Impacto dos designs de protetores de seios na dinâmica da extração de seios (BSD)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de viabilidade pré-comercialização prospectivo, randomizado, de 2 fases/cruzamento, centro único, envolvendo um total de 15 indivíduos. A visita de acompanhamento será após 14 dias.
O estudo será dividido em duas fases.
Os objetivos da fase 1 são:
- avaliação do Conforto (subjetivo)
- ocorrência e tipos de eventos adversos
- avaliar se e como os diferentes designs (formas e borda macia) dos três funis fornecidos interagem com a mama lactante durante a extração, no que diz respeito a:
- A influência do tamanho, diâmetro e comprimento do bico (medido antes do bombeamento)
- Vácuo confortável máximo selecionado pelo participante (mmHg)
- Vácuo real gerado no túnel dos funis em relação ao indicador do nível de vácuo da bomba tira leite (mmHg)
- Características do movimento do mamilo no túnel durante o bombeamento
- Quantidade de tecido que entra no túnel no vácuo máximo aplicado (mm)
- Quantidade de tecido que entra no túnel com vácuo mínimo aplicado (mm)
- Espaço entre peito e escudo (mm)
Os objetivos da fase 2 são
- avaliar como as participantes percebem o conforto do funil de borda macia durante o uso domiciliar em períodos intermediários
- para avaliar quais eventos adversos ocorrem
Procedimentos do estudo - Fase 1 O participante será convidado para uma sessão de extração (3 vezes 2 minutos de extração) na Sede da Medela. A bomba de mama Freestyle com a marca CE e seu conjunto de extração serão usados em ambas as fases do estudo. Os participantes serão solicitados a bombear 3 vezes com cada um dos 3 protetores de mama em ordem aleatória. Cada sessão de bombeamento (definida como o início da bomba até a parada da bomba) será curta (2 minutos de bombeamento após a ejeção do leite), e todas as três sessões curtas de bombeamento serão feitas apenas no lado esquerdo. Todas as sessões de bombeamento começarão com o modo de estimulação e mudarão para o modo de expressão assim que o leite fluir.
Procedimentos do estudo - Fase 2 Terminado o debriefing, os participantes serão instruídos sobre a parte da Fase 2 (uso doméstico) do estudo e seus equipamentos a serem utilizados. Disciplinas de estudo que não tenham um sistema Freestyle em uso, um sistema será fornecido. Todos os participantes receberão os tipos de protetores de peito aplicáveis e serão apresentados, assim como os novos protetores serão entregues.
- o funil de borda macia (sem marcação CE) e
- o Protetor de Seios PersonalFit modificado (sem marcação CE) Esta parte começará para cada participante no dia seguinte à avaliação da fase 1 na Sede da Medela.
Dia 1-7 (Avaliação da experiência de extração com o funil PersonalFit modificado) Dia 7 (Avaliação do conforto do funil PersonalFit modificado) Dia 8-14 (Avaliação da experiência de extração com o funil de borda macia) Dia 14 (Avaliação do conforto do funil de borda macia)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zug
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Baar, Zug, Suíça, 6340
- Medela AG
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Feminino acima de 18 anos
- O participante concorda em extrair ou alimentar pela última vez no mínimo 3 horas antes do início das sessões de extração (fase 1)
- O participante concorda em fotografar e gravar em vídeo a mama e a parte superior do corpo (sem rosto), bem como obter dados de áudio.
- O participante concorda com a presença de até 3 homens na sala durante a sessão de bombeamento
- O participante bombeou pelo menos 7 vezes na semana anterior à participação no estudo, independentemente de quais bombas elétricas.
- O participante tem bombeado consistentemente 10 ml de leite ou mais por mama, por sessão de extração antes da participação no estudo.
- O participante atualmente usa um tamanho de funil de 24 mm
- O participante concordou em bombear pelo menos 7 vezes por semana nas próximas três semanas
Critério de exclusão:
- nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Tratamento com protetor de seios grupo A
As participantes serão tratadas com os três protetores de seios a seguir: Oval de borda macia - Oval duro - Funil PF modificado A ordem do tratamento é descrita na Intervenção correspondente. O participante usará cada funil por 2 minutos após a ejeção do leite. |
Ordem de tratamento:
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo B de tratamento com protetor mamário
As participantes serão tratadas com os três protetores de seios a seguir: Funil PF modificado - Oval de borda suave - Oval rígido A ordem do tratamento é descrita na Intervenção correspondente. O participante usará cada funil por 2 minutos após a ejeção do leite. |
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo de tratamento com protetor de seios C
As participantes serão tratadas com os três protetores de seios a seguir: Oval rígido - Oval de borda suave - Funil PF modificado A ordem do tratamento é descrita na Intervenção correspondente. O participante usará cada funil por 2 minutos após a ejeção do leite. |
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Endpoint Fase 1_Análise óptica via foto: as sessões de bombeamento do mamilo e da mama serão gravadas em vídeo a partir da vista lateral; a configuração do estudo será filmada e os dados de áudio coletados para documentar todas as informações
Prazo: Fim da fase I (é definido a partir da data em que as mães vêm para a Fase I, que leva até 2 semanas. Mas a visita em si por mãe leva aprox. 2 horas)
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Durante todas as três sessões curtas de bombeamento, o mamilo e a mama serão gravados em vídeo a partir da visão lateral.
A configuração do estudo será filmada e os dados de áudio coletados para documentar todas as informações, por exemplo.
movimento do mamilo no túnel.
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Fim da fase I (é definido a partir da data em que as mães vêm para a Fase I, que leva até 2 semanas. Mas a visita em si por mãe leva aprox. 2 horas)
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Endpoint Fase 1_Análise retrospectiva via vídeo: alterando a forma do funil, a forma do funil se adequará melhor e se ajustará ao formato da mama
Prazo: Fim da fase I (é definido a partir da data em que as mães vêm para a Fase I, que leva até 2 semanas. Mas a visita em si por mãe leva aprox. 2 horas)
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É teorizado que, ao alterar a forma do funil, a forma do funil se ajustará melhor à forma da mama, melhorando o conforto, reduzindo qualquer ponto de compressão contra a superfície da pele e apoiando a liberdade de movimento do mamilo no túnel. Durante todas as três sessões curtas de bombeamento, o mamilo e a mama serão gravados em vídeo a partir da visão lateral. A configuração do estudo será filmada e os dados de áudio coletados para documentar todas as informações, por exemplo. movimento do mamilo no túnel. Será realizada análise retrospectiva dos vídeos gravados. Os vídeos serão analisados por meio de software para Desktop Ruler. Características do movimento do mamilo no túnel durante o bombeamento/Quantidade de tecido que entra no túnel no vácuo máximo aplicado (mm)/Quantidade de tecido que entra no túnel no mínimo aplicado vácuo(mm)/Espaço entre peito e escudo(mm) |
Fim da fase I (é definido a partir da data em que as mães vêm para a Fase I, que leva até 2 semanas. Mas a visita em si por mãe leva aprox. 2 horas)
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Ponto final Fase 1_ Questionário: Após a extração com todos os 3 protetores de seios, as participantes responderão a perguntas sobre percepção de conforto, experiência de manuseio e sensação por protetor.
Prazo: Fim da fase I (é definido a partir da data em que as mães vêm para a Fase I, que leva até 2 semanas. Mas a visita em si por mãe leva aprox. 2 horas)
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Após a extração com todos os 3 protetores de seios, serão feitas perguntas aos participantes sobre a percepção de conforto, a experiência de manuseio e a sensação por protetor.
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Fim da fase I (é definido a partir da data em que as mães vêm para a Fase I, que leva até 2 semanas. Mas a visita em si por mãe leva aprox. 2 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ponto final Fase 2_Registro da bomba e questionários: será solicitado a documentar cada extração de leite materno no registro da bomba. Um questionário deve ser preenchido até o final de cada semana para o funil usado
Prazo: Fim da fase II (a Fase II ocorre por 2 semanas na casa da mãe; o final é definido como 4 semanas após o final da fase I)
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Os participantes serão solicitados a documentar cada extração de leite materno no registro da bomba. As entradas finais podem ser comparadas para ambos os escudos, por ex. comparação do conforto do vácuo máx. (mmHg); saída de leite em mm. Um questionário também deve ser preenchido até o final de cada semana para o funil usado. |
Fim da fase II (a Fase II ocorre por 2 semanas na casa da mãe; o final é definido como 4 semanas após o final da fase I)
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Endpoint Fase 2_Coleção de EAs, se houver: Para avaliar quais eventos adversos ocorreram durante o teste doméstico, preenchendo o formulário de EA
Prazo: Fim da fase II (a Fase II ocorre por 2 semanas na casa da mãe; o final é definido como 4 semanas após o final da fase I)
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- Avaliar quais eventos adversos ocorreram durante o teste domiciliar por meio do preenchimento do formulário de EA
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Fim da fase II (a Fase II ocorre por 2 semanas na casa da mãe; o final é definido como 4 semanas após o final da fase I)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Danielle Prime, PhD, Medela AG, Lättichstrasse 4b, 6340 Baar
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MBF1505
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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