Einfluss von Brusthaubendesigns auf die Dynamik des Brustpumpens (BSD)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, randomisierte 2-Phasen-/Crossover-Machbarkeitsstudie vor der Markteinführung an einem Zentrum, an der insgesamt 15 Probanden teilnehmen. Die Nachuntersuchung erfolgt nach 14 Tagen.
Die Studie wird in zwei Phasen unterteilt.
Die Ziele der Phase 1 sind:
- Beurteilung des Tragekomforts (subjektiv)
- Auftreten und Arten von unerwünschten Ereignissen
- um zu beurteilen, ob und wie die unterschiedlichen Designs (Formen und weicher Rand) der drei mitgelieferten Brusthauben während des Abpumpens mit der stillenden Brust interagieren, in Bezug auf:
- Der Einfluss von Brustwarzengröße, -durchmesser und -länge (gemessen vor dem Abpumpen)
- Vom Teilnehmer gewähltes maximales angenehmes Vakuum (mmHg)
- Tatsächlich erzeugtes Vakuum im Tunnel der Brusthauben im Verhältnis zur Vakuumpegelanzeige der Milchpumpe (mmHg)
- Merkmale der Brustwarzenbewegung im Tunnel während des Pumpens
- Gewebemenge, die bei maximal angelegtem Vakuum in den Tunnel eintritt (mm)
- Gewebemenge, die bei minimal angelegtem Vakuum in den Tunnel eintritt (mm)
- Abstand zwischen Brust und Schild (mm)
Die Ziele der Phase 2 sind
- um zu beurteilen, wie die Teilnehmer den Komfort der Soft-Edge-Brusthaube während der mittelfristigen Verwendung zu Hause wahrnehmen
- zu beurteilen, welche unerwünschten Ereignisse auftreten
Studienverfahren – Phase 1 Der Teilnehmer wird zu einer Abpumpsitzung (3 mal 2 Minuten Abpumpen) in den Hauptsitz von Medela eingeladen. Die CE-gekennzeichnete Milchpumpe Freestyle und ihr Pumpset werden in beiden Phasen der Studie verwendet. Die Teilnehmer werden gebeten, mit jeder der 3 Brusthauben in zufälliger Reihenfolge dreimal abzupumpen. Jede Pumpsitzung (definiert als Pumpenstart bis Pumpenstopp) ist kurz (2 Minuten Pumpen, nachdem der Milchausstoß erfolgt ist), und alle drei kurzen Pumpsitzungen werden nur auf der linken Seite durchgeführt. Alle Pumpsitzungen beginnen mit dem Stimulationsmodus und wechseln in den Abpumpmodus, sobald Milch fließt.
Studienverfahren – Phase 2 Nach Abschluss der Nachbesprechung werden die Teilnehmer über den Phase 2-Teil (Heimgebrauch) der Studie und die zu verwendende Ausrüstung informiert. Studienfächer, die kein Freestyle-System im Einsatz haben, wird ein System zur Verfügung gestellt. Alle Probanden werden mit den passenden Brusthaubentypen ausgestattet und vorgestellt sowie die neuen Hauben übergeben.
- die Soft-Edge-Brusthaube (ohne CE-Kennzeichnung) und
- die modifizierte PersonalFit-Brusthaube (ohne CE-Kennzeichnung) Dieser Teil beginnt für jede Teilnehmerin am Tag nach der Phase-1-Beurteilung in der Medela-Zentrale.
Tag 1–7 (Bewertung der Abpumperfahrung mit der modifizierten PersonalFit-Brusthaube) Tag 7 (Komfortbewertung der modifizierten PersonalFit-Brusthaube) Tag 8–14 (Bewertung der Abpumperfahrung mit der Soft-Edge-Brusthaube) Tag 14 (Komfortbewertung der Soft-Edge-Brusthaube)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Zug
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Baar, Zug, Schweiz, 6340
- Medela AG
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich über 18 Jahre
- Der Teilnehmer verpflichtet sich, das letzte Mal mindestens 3 Stunden vor Beginn der Pumpsitzungen (Phase 1) zu pumpen oder zu füttern.
- Der Teilnehmer erklärt sich bereit, Brust und Oberkörper (kein Gesicht) zu fotografieren und zu filmen sowie Audiodaten zu erheben.
- Der Teilnehmer stimmt der Anwesenheit von bis zu 3 Männern im Raum während der Pumpsitzung zu
- Der Teilnehmer hat in der Woche vor der Studienteilnahme mindestens 7 Mal abgepumpt, egal welche Elektropumpe.
- Die Teilnehmerin hat vor der Teilnahme an der Studie konstant 10 ml Milch oder mehr pro Brust pro Pumpsitzung abgepumpt.
- Die Teilnehmerin verwendet derzeit eine Brusthaubengröße von 24 mm
- Der Teilnehmer hat sich bereit erklärt, in den nächsten drei Wochen mindestens 7 Mal pro Woche abzupumpen
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Brusthaube Behandlungsgruppe A
Die Teilnehmerinnen werden mit den folgenden drei Brusthauben behandelt: Soft-Edge-Oval - Hard-Oval - Modifizierte PF-Brusthaube Die Behandlungsreihenfolge ist in der entsprechenden Intervention beschrieben. Die Teilnehmerin verwendet jede Brusthaube 2 Minuten lang nach dem Milchauswurf. |
Behandlungsreihenfolge:
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Brusthaube Behandlungsgruppe B
Die Teilnehmerinnen werden mit den folgenden drei Brusthauben behandelt: Modifizierte PF-Brusthaube – Oval mit weichem Rand – Oval mit hartem Rand Die Behandlungsreihenfolge ist in der entsprechenden Intervention beschrieben. Die Teilnehmerin verwendet jede Brusthaube 2 Minuten lang nach dem Milchauswurf. |
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Brusthaube Behandlungsgruppe C
Die Teilnehmerinnen werden mit den folgenden drei Brusthauben behandelt: Hartes Oval – Weiches Oval – Modifizierte PF-Brusthaube Die Behandlungsreihenfolge ist in der entsprechenden Intervention beschrieben. Die Teilnehmerin verwendet jede Brusthaube 2 Minuten lang nach dem Milchauswurf. |
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Endpunkt Phase 1_Optische Analyse per Foto: Pumpsitzungen der Brustwarze und der Brust werden von der lateralen Seitenansicht per Video aufgezeichnet; Der Studienaufbau wird gefilmt und die Audiodaten aufgenommen, um alle Informationen zu dokumentieren
Zeitfenster: Ende der Phase I (ist definiert ab dem Datum, an dem die Mütter für Phase I kommen, was bis zu 2 Wochen dauern kann. Der Besuch selbst dauert jedoch pro Mutter ca. 2 Stunden)
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Während aller drei kurzen Abpumpsitzungen werden die Brustwarze und die Brust aus der seitlichen Seitenansicht per Video aufgezeichnet.
Der Studienaufbau wird gefilmt und die Audiodaten aufgenommen, um alle Informationen z.B.
Brustwarzenbewegung im Tunnel.
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Ende der Phase I (ist definiert ab dem Datum, an dem die Mütter für Phase I kommen, was bis zu 2 Wochen dauern kann. Der Besuch selbst dauert jedoch pro Mutter ca. 2 Stunden)
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Endpunkt Phase 1_Retrospektive Analyse per Video: Durch Formänderung der Brusthaube passt sich die Form der Brusthaube besser der Brustform an
Zeitfenster: Ende der Phase I (ist definiert ab dem Datum, an dem die Mütter für Phase I kommen, was bis zu 2 Wochen dauern kann. Der Besuch selbst dauert jedoch pro Mutter ca. 2 Stunden)
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Es wird angenommen, dass durch Ändern der Form der Brusthaube die Form der Brusthaube besser zur Brustform passt und sich an diese anpasst, den Komfort verbessert, jegliche punktuelle Kompression gegen die Hautoberfläche verringert und die Bewegungsfreiheit der Brustwarze in der Brust unterstützt Tunnel. Während aller drei kurzen Abpumpsitzungen werden die Brustwarze und die Brust aus der seitlichen Seitenansicht per Video aufgezeichnet. Der Studienaufbau wird gefilmt und die Audiodaten aufgenommen, um alle Informationen z.B. Brustwarzenbewegung im Tunnel. Die aufgezeichneten Videos werden retrospektiv analysiert. Die Videos werden mit Software für einen Desktop Ruler analysiert. Eigenschaften der Brustwarzenbewegung im Tunnel während des Pumpens/Gewebemenge, die bei max. angelegtem Vakuum in den Tunnel eintritt (mm)/Gewebemenge, die bei min. angelegtem Vakuum in den Tunnel eintritt Vakuum (mm)/Abstand zwischen Brust und Schild (mm) |
Ende der Phase I (ist definiert ab dem Datum, an dem die Mütter für Phase I kommen, was bis zu 2 Wochen dauern kann. Der Besuch selbst dauert jedoch pro Mutter ca. 2 Stunden)
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Endpunkt Phase 1_ Fragebogen: Nach dem Abpumpen mit allen 3 Brusthauben werden den Teilnehmern Fragen zum Komfortempfinden, zur Handhabungserfahrung und zum Gefühl pro Haube gestellt.
Zeitfenster: Ende der Phase I (ist definiert ab dem Datum, an dem die Mütter für Phase I kommen, was bis zu 2 Wochen dauern kann. Der Besuch selbst dauert jedoch pro Mutter ca. 2 Stunden)
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Nach dem Abpumpen mit allen 3 Brusthauben werden den Teilnehmern Fragen zum Komfortempfinden, zur Handhabungserfahrung und zum Gefühl pro Haube gestellt.
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Ende der Phase I (ist definiert ab dem Datum, an dem die Mütter für Phase I kommen, was bis zu 2 Wochen dauern kann. Der Besuch selbst dauert jedoch pro Mutter ca. 2 Stunden)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Endpunkt Phase 2_Abpumpprotokoll und Fragebögen: Es wird gebeten, jede Muttermilchentnahme im Abpumpprotokoll zu dokumentieren. Für die verwendete Brusthaube muss bis Ende jeder Woche ein Fragebogen ausgefüllt werden
Zeitfenster: Ende Phase II (Phase II findet für 2 Wochen bei der Mutter zu Hause statt; Ende ist definiert als 4 Wochen nach Ende Phase I)
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Die Teilnehmerinnen werden gebeten, jede Muttermilchentnahme im Pumpprotokoll zu dokumentieren. Die endgültigen Einträge können für beide Schilde verglichen werden, z. Vergleich des maximalen Vakuumkomforts (mmHg); Milchleistung in mm. Auch für die gebrauchte Brusthaube muss bis Ende jeder Woche ein Fragebogen ausgefüllt werden. |
Ende Phase II (Phase II findet für 2 Wochen bei der Mutter zu Hause statt; Ende ist definiert als 4 Wochen nach Ende Phase I)
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Endpunkt Phase 2_Sammlung von UE, falls vorhanden: Um zu beurteilen, welche unerwünschten Ereignisse während des Heimtests aufgetreten sind, durch Ausfüllen des UE-Formulars
Zeitfenster: Ende Phase II (Phase II findet für 2 Wochen bei der Mutter zu Hause statt; Ende ist definiert als 4 Wochen nach Ende Phase I)
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- Um zu beurteilen, welche unerwünschten Ereignisse während des Heimtests aufgetreten sind, indem Sie das AE-Formular ausfüllen
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Ende Phase II (Phase II findet für 2 Wochen bei der Mutter zu Hause statt; Ende ist definiert als 4 Wochen nach Ende Phase I)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Danielle Prime, PhD, Medela AG, Lättichstrasse 4b, 6340 Baar
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- MBF1505
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