Wpływ konstrukcji nakładek na dynamikę odciągania pokarmu (BSD)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, randomizowane, dwufazowe/naprzemienne, jednoośrodkowe studium wykonalności przed wprowadzeniem na rynek, obejmujące łącznie 15 pacjentów. Wizyta kontrolna za 14 dni.
Badanie zostanie podzielone na dwa etapy.
Cele fazy 1 to:
- ocena Komfortu (subiektywna)
- występowanie i rodzaje zdarzeń niepożądanych
- ocenić, czy i w jaki sposób różne konstrukcje (kształty i miękkie krawędzie) trzech dostarczonych lejków wchodzą w interakcje z karmiącą piersią podczas odciągania, w odniesieniu do:
- Wpływ rozmiaru, średnicy i długości smoczka (mierzonego przed odciąganiem)
- Maksymalna komfortowa próżnia wybrana przez uczestnika (mmHg)
- Rzeczywiste podciśnienie wytwarzane w tunelu lejków w stosunku do wskaźnika poziomu podciśnienia laktatora (mmHg)
- Charakterystyka ruchu smoczka w tunelu podczas odciągania pokarmu
- Ilość tkanki wprowadzanej do tunelu przy maksymalnym zastosowanym podciśnieniu (mm)
- Ilość tkanki wprowadzanej do tunelu przy minimalnym zastosowanym podciśnieniu (mm)
- Odległość między piersią a tarczą (mm)
Cele fazy 2 to
- aby ocenić, jak uczestniczki postrzegają komfort lejka z miękkimi krawędziami podczas średniookresowego użytkowania w domu
- ocenić, jakie zdarzenia niepożądane wystąpią
Procedury badania - Faza 1 Uczestnik zostanie zaproszony na sesję odciągania pokarmu (3 razy po 2 minuty odciągania) w siedzibie firmy Medela. Laktator Freestyle z oznaczeniem CE i jego zestaw do odciągania pokarmu będą używane w obu fazach badania. Uczestniczki zostaną poproszone o trzykrotne odciąganie pokarmu każdą z 3 nakładek piersiowych w losowej kolejności. Każda sesja odciągania (zdefiniowana jako uruchomienie do zatrzymania odciągania) będzie krótka (2 minuty odciągania po wystąpieniu wypływu mleka), a wszystkie trzy krótkie sesje odciągania będą wykonywane tylko po lewej stronie. Wszystkie sesje laktacji rozpoczną się od trybu stymulacji i przełączą się na tryb odciągania, gdy tylko zacznie wypływać mleko.
Procedury badania - faza 2 Po zakończeniu podsumowania uczestnicy zostaną poinstruowani o fazie 2 (do użytku domowego) części badania oraz o sprzęcie, z którego będą korzystać. W przypadku osób, które nie mają używanego systemu Freestyle, system zostanie dostarczony. Wszystkim badanym zostaną dostarczone odpowiednie typy lejków i wprowadzone oraz przekazane zostaną nowe lejki.
- napierśnik z miękką krawędzią (bez znaku CE) i
- zmodyfikowana nakładka na pierś PersonalFit (bez znaku CE) Ta część rozpocznie się dla każdej uczestniczki następnego dnia po ocenie fazy 1 w siedzibie firmy Medela.
Dzień 1-7 (Ocena doświadczenia w odciąganiu pokarmu przy użyciu zmodyfikowanego lejka PersonalFit) Dzień 7 (Ocena komfortu zmodyfikowanego lejka PersonalFit) Dzień 8-14 (Ocena doświadczenia w odciąganiu pokarmu przy użyciu lejka z miękkimi krawędziami) Dzień 14 (Ocena komfortu miękkiej krawędzi napierśnika)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zug
-
Baar, Zug, Szwajcaria, 6340
- Medela AG
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta powyżej 18 lat
- Uczestnik wyraża zgodę na ostatnie odciąganie lub karmienie na minimum 3 godziny przed rozpoczęciem sesji odciągania (faza 1)
- Uczestnik wyraża zgodę na sfotografowanie i nagranie wideo klatki piersiowej i górnej części ciała (bez twarzy) oraz zebranie danych audio.
- Uczestnik wyraża zgodę na obecność do 3 mężczyzn na sali podczas odciągania
- Uczestnik odciągał pokarm co najmniej 7 razy w tygodniu poprzedzającym udział w badaniu, bez względu na rodzaj pomp elektrycznych.
- Uczestnik konsekwentnie odciągał co najmniej 10 ml mleka z piersi na sesję odciągania przed udziałem w badaniu.
- Obecnie uczestniczka używa lejka w rozmiarze 24 mm
- Uczestnik zgodził się odciągać pokarm co najmniej 7 razy w tygodniu przez następne trzy tygodnie
Kryteria wyłączenia:
- nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa zabiegowa lejka A
Uczestnicy będą traktowani z następującymi trzema lejkami: Miękki brzeg owalny - Twardy owalny - Zmodyfikowany lejek PF Kolejność leczenia opisana jest w odpowiedniej Interwencji. Uczestnik będzie używał każdego lejka przez 2 minuty po wytrysku mleka. |
Kolejność leczenia:
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa zabiegowa lejka B
Uczestnicy będą traktowani z następującymi trzema lejkami: Zmodyfikowany lejek PF — Miękki brzeg owalny — Twardy owalny Kolejność leczenia opisana jest w odpowiedniej Interwencji. Uczestnik będzie używał każdego lejka przez 2 minuty po wytrysku mleka. |
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa leczenia lejkiem C
Uczestnicy będą traktowani z następującymi trzema lejkami: Twardy owal - Miękki brzeg owalny - Zmodyfikowany lejek PF Kolejność leczenia opisana jest w odpowiedniej Interwencji. Uczestnik będzie używał każdego lejka przez 2 minuty po wytrysku mleka. |
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkt końcowy Faza 1_Analiza optyczna za pomocą zdjęcia: sesje odciągania brodawki sutkowej i piersi będą rejestrowane w widoku z boku; konfiguracja badania zostanie sfilmowana, a dane dźwiękowe pobrane w celu udokumentowania wszystkich informacji
Ramy czasowe: Zakończenie fazy I (określa się od daty przyjazdu mam na fazę I, co trwa do 2 tygodni. Ale sama wizyta na mamę trwa ok. 2h)
|
Podczas wszystkich trzech krótkich sesji odciągania sutek i pierś będą nagrywane w widoku z boku.
Przygotowanie do badania zostanie sfilmowane, a dane dźwiękowe pobrane w celu udokumentowania wszystkich informacji, np.
ruch brodawki w tunelu.
|
Zakończenie fazy I (określa się od daty przyjazdu mam na fazę I, co trwa do 2 tygodni. Ale sama wizyta na mamę trwa ok. 2h)
|
|
Punkt końcowy Faza 1_Analiza retrospektywna za pomocą wideo: poprzez zmianę kształtu lejka, kształt lejka będzie lepiej pasował i dopasowywał się do kształtu piersi
Ramy czasowe: Zakończenie fazy I (określa się od daty przyjazdu mam na fazę I, co trwa do 2 tygodni. Ale sama wizyta na mamę trwa ok. 2h)
|
Teoretyzuje się, że poprzez zmianę kształtu lejka, kształt lejka będzie lepiej pasował i dopasowywał się do kształtu piersi, poprawiając komfort, zmniejszając ucisk punktowy na powierzchnię skóry i wspierając swobodę ruchu brodawki sutkowej w tunel. Podczas wszystkich trzech krótkich sesji odciągania sutek i pierś będą nagrywane w widoku z boku. Przygotowanie do badania zostanie sfilmowane, a dane dźwiękowe pobrane w celu udokumentowania wszystkich informacji, np. ruch brodawki w tunelu. Nagrane filmy zostaną poddane retrospektywnej analizie. Filmy zostaną przeanalizowane przy użyciu oprogramowania dla Desktop Ruler. Charakterystyka ruchu smoczka w tunelu podczas pompowania/Ilość tkanki wprowadzanej do tunelu przy maks. zastosowanej próżni (mm)/Ilość tkanki wprowadzanej do tunelu przy min.aplikowanej próżnia (mm)/Przestrzeń między piersią a tarczą (mm) |
Zakończenie fazy I (określa się od daty przyjazdu mam na fazę I, co trwa do 2 tygodni. Ale sama wizyta na mamę trwa ok. 2h)
|
|
Punkt końcowy Faza 1_ Kwestionariusz: Po odciąganiu pokarmu przy użyciu wszystkich 3 lejków uczestniczki zostaną poproszone o pytania dotyczące postrzegania komfortu, doświadczenia w użytkowaniu i odczuć na każdą z lejków.
Ramy czasowe: Zakończenie fazy I (określa się od daty przyjazdu mam na fazę I, co trwa do 2 tygodni. Ale sama wizyta na mamę trwa ok. 2h)
|
Po odciąganiu wszystkich 3 lejków uczestniczki zostaną poproszone o pytania dotyczące postrzegania komfortu, doświadczenia w posługiwaniu się lejkiem oraz wrażenia z każdej lejka.
|
Zakończenie fazy I (określa się od daty przyjazdu mam na fazę I, co trwa do 2 tygodni. Ale sama wizyta na mamę trwa ok. 2h)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkt końcowy Faza 2_Dziennik pompy i kwestionariusze: zostaną poproszone o udokumentowanie każdego odciągu pokarmu w dzienniku pompy.Kwestionariusz należy wypełnić do końca każdego tygodnia dla używanej lejka
Ramy czasowe: Zakończenie fazy II (Faza II odbywa się przez 2 tygodnie w domu mamy; koniec definiuje się jako 4 tygodnie po zakończeniu fazy I)
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o udokumentowanie każdego odciągu pokarmu w dzienniku pompy. Końcowe wpisy można porównać dla obu tarcz, m.in. porównanie maksymalnego komfortu podciśnienia (mmHg); wynik mleczny w mm. Kwestionariusz należy wypełnić do końca każdego tygodnia również dla używanego lejka. |
Zakończenie fazy II (Faza II odbywa się przez 2 tygodnie w domu mamy; koniec definiuje się jako 4 tygodnie po zakończeniu fazy I)
|
|
Punkt końcowy Faza 2_Zbieranie zdarzeń niepożądanych, jeśli wystąpiły: Aby ocenić, które zdarzenia niepożądane wystąpiły podczas testu domowego, wypełniając formularz AE
Ramy czasowe: Zakończenie fazy II (Faza II odbywa się przez 2 tygodnie w domu mamy; koniec definiuje się jako 4 tygodnie po zakończeniu fazy I)
|
- Aby ocenić, które zdarzenia niepożądane wystąpiły podczas testu domowego, wypełniając formularz AE
|
Zakończenie fazy II (Faza II odbywa się przez 2 tygodnie w domu mamy; koniec definiuje się jako 4 tygodnie po zakończeniu fazy I)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Danielle Prime, PhD, Medela AG, Lättichstrasse 4b, 6340 Baar
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MBF1505
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .