Indvirkning af brystskjolddesign på dynamikken ved brystpumpning (BSD)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, randomiseret, 2-faset/crossover, formarkedsgennemførlighedsstudie med et enkelt center, der indskriver i alt 15 forsøgspersoner. Opfølgningsbesøg vil være efter 14 dage.
Undersøgelsen vil blive opdelt i to faser.
Målene for fase 1 er:
- vurdering af komfort (subjektiv)
- forekomst og typer af uønskede hændelser
- at vurdere, om og hvordan de forskellige designs (former og blød kant) af de tre medfølgende brystskjolde interagerer med det ammende bryst under pumpning, med hensyn til:
- Påvirkningen af brystvortens størrelse, diameter og længde (målt før pumpning)
- Maksimalt behageligt vakuum valgt af deltageren (mmHg)
- Faktisk vakuum genereret i tunnelen af brystskjoldene i forhold til brystpumpens vakuumniveauindikator (mmHg)
- Karakteristika for brystvortens bevægelse i tunnelen under pumpning
- Mængde væv, der kommer ind i tunnelen ved maksimalt påført vakuum (mm)
- Mængde væv, der kommer ind i tunnelen ved minimum påført vakuum (mm)
- Mellemrum mellem bryst og skjold (mm)
Målene for fase 2 er
- at vurdere, hvordan deltagerne opfatter komforten ved det bløde brystskjold under midtvejsbrug derhjemme
- at vurdere, hvilke uønskede hændelser der opstår
Undersøgelsesprocedurer - Fase 1 Deltageren vil blive inviteret til en pumpesession (3 gange 2 minutters udtryk) i Medela hovedkvarter. Den CE-mærkede Freestyle brystpumpe og dens pumpesæt vil blive brugt i begge faser af undersøgelsen. Deltagerne vil blive bedt om at pumpe 3 gange med hver af de 3 brystskjolde i en randomiseret rækkefølge. Hver pumpesession (defineret som pumpestart indtil pumpestop) vil være kort (2 minutters pumpning efter mælkeudstødning har fundet sted), og alle tre korte pumpesessioner vil kun blive udført på venstre side. Alle pumpesessioner starter med stimuleringstilstanden og skifter til ekspressionstilstand, så snart mælken flyder.
Undersøgelsesprocedurer - Fase 2 Når debriefingen er afsluttet, vil deltagerne blive instrueret om fase 2 (hjemmebrug) del af undersøgelsen og dets udstyr, der skal bruges. Undersøgelse af emner, der ikke har et Freestyle-system i brug, vil blive stillet til rådighed. Alle forsøgspersoner vil blive forsynet med de gældende brystskjoldtyper og introduceret, ligesom de nye skjolde vil blive udleveret.
- det bløde brystskjold (ikke CE-mærket) og
- det modificerede PersonalFit Breast Shield (ikke CE-mærket) Denne del starter for hver deltager dagen efter fase 1-vurderingen i Medelas hovedkvarter.
Dag 1-7 (Evaluering af pumpeoplevelse med det modificerede PersonalFit brystskjold) Dag 7 (Komfortevaluering af det modificerede PersonalFit brystskjold) Dag 8-14 (Evaluering af pumpeerfaring med det bløde brystskjold) Dag 14 (komfortevaluering) af det bløde brystskjold)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zug
-
Baar, Zug, Schweiz, 6340
- Medela AG
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde over 18 år
- Deltageren accepterer at pumpe eller fodre sidste gang minimum 3 timer før starten af pumpesessionerne (fase 1)
- Deltageren indvilliger i at fotografere og videooptage brystet og overkroppen (ingen ansigt) samt at tage lyddata.
- Deltageren accepterer tilstedeværelsen af op til 3 mænd i lokalet under pumpesessionen
- Deltageren har pumpet mindst 7 gange i ugen forud for studiedeltagelsen, uanset hvilke elektriske pumper.
- Deltageren har konsekvent pumpet 10 ml mælk eller mere pr. bryst pr. pumpesession forud for deltagelse i undersøgelsen.
- Deltageren bruger i øjeblikket en brystskjoldstørrelse på 24 mm
- Deltageren har indvilliget i at pumpe mindst 7 gange om ugen over de næste tre uger
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Brystskjoldbehandlingsgruppe A
Deltagerne vil blive behandlet med følgende tre brystskjolde: Blød kant oval - Hård oval - Modificeret PF brystskjold Behandlingsrækkefølgen er beskrevet i den tilsvarende Intervention. Deltageren vil bruge hvert brystskjold i 2 minutter efter mælkeudstødning. |
Behandlingsrækkefølge:
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Brystskjoldbehandling gruppe B
Deltagerne vil blive behandlet med følgende tre brystskjolde: Modificeret PF brystskjold - Blød kant oval - Hård oval Behandlingsrækkefølgen er beskrevet i den tilsvarende intervention. Deltageren vil bruge hvert brystskjold i 2 minutter efter mælkeudstødning. |
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Brystskjoldbehandlingsgruppe C
Deltagerne vil blive behandlet med følgende tre brystskjolde: Hård oval - Blød kant oval - Modificeret PF brystskjold Behandlingsrækkefølgen er beskrevet i den tilsvarende intervention. Deltageren vil bruge hvert brystskjold i 2 minutter efter mælkeudstødning. |
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endpoint Fase 1_Optisk analyse via foto: pumpesessioner af brystvorten og brystet vil blive videooptaget fra sidebilledet; studieopstillingen vil blive filmet og lyddataene taget for at dokumentere al information
Tidsramme: Slut på fase I (defineres fra den dato, hvor mødre kommer til fase I, som tager op til 2 uger. Men selve besøget pr. mor tager ca. 2 timer)
|
Under alle tre korte pumpesessioner vil brystvorten og brystet blive videooptaget fra sidebilledet.
Studieopstillingen vil blive filmet og lyddataene taget for at dokumentere al information f.eks.
brystvortens bevægelse i tunnelen.
|
Slut på fase I (defineres fra den dato, hvor mødre kommer til fase I, som tager op til 2 uger. Men selve besøget pr. mor tager ca. 2 timer)
|
|
Endpoint Fase 1_Retrospektiv analyse via video: ved at ændre formen på brystskjoldet vil formen af brystskjoldet bedre passe til og tilpasse sig brystformen
Tidsramme: Slut på fase I (defineres fra den dato, hvor mødre kommer til fase I, som tager op til 2 uger. Men selve besøget pr. mor tager ca. 2 timer)
|
Det er en teori om, at ved at ændre formen på brystskjoldet vil formen af brystskjoldet bedre passe til og tilpasse sig brystformen, forbedre komforten, reducere enhver punktkompression mod hudoverfladen og understøtte bevægelsesfriheden for brystvorten i brystvorten. tunnel. Under alle tre korte pumpesessioner vil brystvorten og brystet blive videooptaget fra sidebilledet. Studieopstillingen vil blive filmet og lyddataene taget for at dokumentere al information f.eks. brystvortens bevægelse i tunnelen. Der vil blive foretaget retrospektiv analyse af de optagede videoer. Videoerne vil blive analyseret ved hjælp af software til en desktop lineal. Karakteristik af brystvortens bevægelse i tunnelen under pumpning/Mængde væv, der kommer ind i tunnelen ved maks.påført vakuum(mm)/Mængde væv, der kommer ind i tunnelen ved min.påført vakuum(mm)/mellemrum mellem bryst og skjold(mm) |
Slut på fase I (defineres fra den dato, hvor mødre kommer til fase I, som tager op til 2 uger. Men selve besøget pr. mor tager ca. 2 timer)
|
|
Endpoint Fase 1_ Spørgeskema: Efter at have pumpet med alle 3 brystskjolde vil deltagerne blive stillet spørgsmål om komfortopfattelse, håndteringsoplevelse og fornemmelse pr. skjold.
Tidsramme: Slut på fase I (defineres fra den dato, hvor mødre kommer til fase I, som tager op til 2 uger. Men selve besøget pr. mor tager ca. 2 timer)
|
Efter at have pumpet med alle 3 brystskjolde vil deltagerne blive stillet spørgsmål om komfortopfattelse, håndteringsoplevelse og fornemmelse pr. skjold.
|
Slut på fase I (defineres fra den dato, hvor mødre kommer til fase I, som tager op til 2 uger. Men selve besøget pr. mor tager ca. 2 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endpoint Fase 2_Pumpelog og spørgeskemaer: vil blive bedt om at dokumentere hvert modermælksudtryk i pumpeloggen. Et spørgeskema skal udfyldes inden udgangen af hver uge for det brugte brystskjold
Tidsramme: Slutningen af fase II (Fase II finder sted i 2 uger hos mors hjem; slutningen er defineret som 4 uger efter afslutningen af fase I)
|
Deltagerne vil blive bedt om at dokumentere hvert modermælksudtryk i pumpeloggen. De endelige poster kan sammenlignes for begge skjolde, f.eks. sammenligning af max.vakuumkomfort (mmHg); mælkeudbytte i mm. Et spørgeskema skal også udfyldes inden udgangen af hver uge for det brugte brystskjold. |
Slutningen af fase II (Fase II finder sted i 2 uger hos mors hjem; slutningen er defineret som 4 uger efter afslutningen af fase I)
|
|
Endpoint Fase 2_Indsamling af AE'er, hvis nogen: For at vurdere, hvilke bivirkninger der opstod under hjemmetesten ved at udfylde AE-skemaet
Tidsramme: Slutningen af fase II (Fase II finder sted i 2 uger hos mors hjem; slutningen er defineret som 4 uger efter afslutningen af fase I)
|
- At vurdere hvilke uønskede hændelser der opstod under hjemmetesten ved at udfylde AE-skemaet
|
Slutningen af fase II (Fase II finder sted i 2 uger hos mors hjem; slutningen er defineret som 4 uger efter afslutningen af fase I)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Danielle Prime, PhD, Medela AG, Lättichstrasse 4b, 6340 Baar
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MBF1505
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .