유방 보호대 디자인이 모유 펌핑의 역학에 미치는 영향 (BSD)

이것은 총 15명의 피험자를 등록하는 전향적, 무작위, 2단계/교차, 단일 센터 시판 전 타당성 조사입니다. 후속 방문은 14일 후에 이루어집니다.

이 연구는 두 단계로 나뉩니다.

1단계의 목표는 다음과 같습니다.

• 편안함 평가(주관적)
• 부작용 발생 및 종류
• 제공된 3개의 유방 보호막의 다양한 디자인(모양 및 부드러운 가장자리)이 다음과 관련하여 펌핑 중에 수유중인 유방과 상호 작용하는지 여부와 그 방법을 평가합니다.
• 유두 크기, 직경 및 길이의 영향(유축 전 측정)
• 참가자가 선택한 최대 편안한 진공(mmHg)
• 유축기의 진공 수준 표시기와 관련하여 유방 보호대의 터널에서 생성된 실제 진공(mmHg)
• 펌핑 중 터널 내 유두 움직임의 특성
• 최대 적용 진공에서 터널에 들어가는 조직의 양(mm)
• 최소 적용 진공에서 터널에 들어가는 조직의 양(mm)
• 가슴과 방패 사이의 공간(mm)

2단계의 목표는

• 참가자들이 집에서 중간 기간 사용하는 동안 가장자리가 부드러운 가슴 보호대의 편안함을 어떻게 인식하는지 평가합니다.
• 어떤 부작용이 발생하는지 평가하기 위해

연구 절차 - 1단계 참가자는 Medela 본사에서 펌핑 세션(2분 유축 3회)에 초대됩니다. CE 마크가 있는 Freestyle 유축기와 그 유축기는 연구의 두 단계에서 모두 사용됩니다. 참가자는 무작위 순서로 3개의 유축기를 각각 3번 유축하도록 요청받습니다. 각 펌핑 세션(펌프 시작에서 펌프 정지까지로 정의됨)은 짧고(모유 배출이 발생한 후 펌핑 2분), 세 번의 짧은 펌핑 세션은 모두 왼쪽에서만 수행됩니다. 모든 유축 세션은 자극 모드로 시작하여 모유가 흐르면 바로 유축 모드로 변경됩니다.

연구 절차 - 2단계 디브리핑이 완료되면 참가자는 연구의 2단계(가정용) 부분과 사용할 장비에 대해 지시를 받습니다. Freestyle 시스템을 사용하지 않는 학습 과목의 경우 시스템이 제공됩니다. 모든 피험자에게 적용 가능한 가슴보호대 종류를 지급하여 소개하고 새로운 보호대를 건네줄 예정이다.

• 가장자리가 부드러운 브레스트 실드(CE 마크 없음) 및
• 수정된 PersonalFit Breast Shield(CE 마크 없음) 이 부분은 Medela 본사에서 1단계 평가 다음 날 각 참가자에 대해 시작됩니다.

1-7일차(수정된 PersonalFit 유방보호대를 사용한 펌핑 경험 평가) 7일차(개조된 PersonalFit 유방보호대의 편안함 평가) 8-14일차(소프트 에지 유방보호대를 사용한 펌핑 경험 평가) 14일차(편안함 평가) 가장자리가 부드러운 브레스트 실드)