Влияние конструкций воронок на динамику сцеживания груди (BSD)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это проспективное, рандомизированное, двухэтапное/перекрестное, одноцентровое предрыночное технико-экономическое обоснование, в котором приняли участие в общей сложности 15 субъектов. Повторный визит будет через 14 дней.
Исследование будет разделено на два этапа.
Целями этапа 1 являются:
- оценка Комфорта (субъективная)
- возникновение и виды нежелательных явлений
- оценить, взаимодействуют ли и каким образом различные конструкции (формы и мягкие края) трех предоставленных воронок с лактирующей грудью во время сцеживания в отношении:
- Влияние размера, диаметра и длины сосков (измерение перед сцеживанием)
- Максимальный комфортный вакуум, выбранный участником (мм рт.ст.)
- Фактический вакуум, создаваемый в туннеле воронки по отношению к индикатору уровня вакуума молокоотсоса (мм рт.ст.)
- Характеристики движения ниппеля в туннеле во время сцеживания
- Количество ткани, поступающей в туннель при максимальном вакууме (мм)
- Количество ткани, поступающей в туннель при минимальном применяемом вакууме (мм)
- Расстояние между грудью и щитом (мм)
Целями этапа 2 являются
- оценить, как участники воспринимают комфорт воронки с мягкими краями во время среднесрочного использования дома
- чтобы оценить, какие нежелательные явления происходят
Процедуры исследования - Фаза 1 Участник будет приглашен на сеанс сцеживания (3 раза по 2 минуты сцеживания) в штаб-квартире Medela. Молокоотсос Freestyle с маркировкой CE и комплект для него будут использоваться на обеих фазах исследования. Участников попросят сцедить 3 раза с каждой из 3 воронок в случайном порядке. Каждый сеанс сцеживания (определяемый как запуск сцеживания до остановки сцеживания) будет коротким (2 минуты сцеживания после того, как произошло выделение молока), и все три коротких сеанса сцеживания будут выполняться только с левой стороны. Все сеансы сцеживания начинаются с режима стимуляции и переходят в режим сцеживания, как только появляется молоко.
Процедуры исследования – Фаза 2 После завершения подведения итогов участники будут проинструктированы о части исследования Фазы 2 (использование в домашних условиях) и об используемом оборудовании. Субъектам исследования, которые не используют систему Freestyle, система будет предоставлена. Всем испытуемым будут предоставлены подходящие типы нагрудных щитков и представлены, а также будут переданы новые щитки.
- воронка с мягким краем (без маркировки CE) и
- модифицированный нагрудник PersonalFit (без маркировки CE). Эта часть начнется для каждого участника на следующий день после этапа 1 оценки в штаб-квартире Medela.
День 1–7 (Оценка опыта сцеживания с модифицированной воронкой PersonalFit) День 7 (Оценка комфорта модифицированной воронки PersonalFit) День 8–14 (Оценка опыта сцеживания с воронкой с мягким краем) День 14 (Оценка комфорта воронки с мягким краем)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zug
-
Baar, Zug, Швейцария, 6340
- Medela AG
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщина старше 18 лет
- Участник соглашается последний раз сцеживать или кормить как минимум за 3 часа до начала сеансов сцеживания (этап 1).
- Участник дает согласие на фото- и видеосъемку груди и верхней части тела (без лица), а также на аудиозапись.
- Участница соглашается на присутствие до 3-х мужчин в помещении во время сеанса накачки
- Участник сцеживался не менее 7 раз за неделю до участия в исследовании, независимо от того, какие электрические насосы.
- До участия в исследовании участница постоянно сцеживала 10 мл молока или более из каждой груди за сеанс сцеживания.
- Участник в настоящее время использует воронку размером 24 мм.
- Участник согласился качать не менее 7 раз в неделю в течение следующих трех недель.
Критерий исключения:
- никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа лечения воронкой A
Участников будут лечить следующими тремя воронками: Овальная форма с мягкими краями - Твердая овальная форма - Модифицированная воронка PF Порядок лечения описан в соответствующем вмешательстве. Участник будет использовать каждую воронку в течение 2 минут после выброса молока. |
Порядок лечения:
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа лечения нагрудным щитком B
Участников будут лечить следующими тремя воронками: Модифицированная воронка PF - Овальная с мягкими краями - Твердая овальная Порядок лечения описан в соответствующем вмешательстве. Участник будет использовать каждую воронку в течение 2 минут после выброса молока. |
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа обработки воронкой C
Участников будут лечить следующими тремя воронками: Твердый овал - Овал с мягкими краями - Модифицированная воронка PF Порядок лечения описан в соответствующем вмешательстве. Участник будет использовать каждую воронку в течение 2 минут после выброса молока. |
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечная точка Фаза 1_Оптический анализ с помощью фотографии: сеансы сцеживания соска и груди будут записываться на видео с боковой проекции; Учебная установка будет снята на видео, а аудиоданные будут записаны для документирования всей информации.
Временное ограничение: Окончание этапа I (определяется датой, когда мамы приезжают на этап I, который занимает до 2 недель. Но сам визит на маму занимает около 2 часов)
|
Во время всех трех коротких сеансов сцеживания сосок и грудь будут записываться на видео сбоку.
Подготовка к исследованию будет снята на пленку, а аудиоданные будут записаны для документирования всей информации, например.
движения сосков в туннеле.
|
Окончание этапа I (определяется датой, когда мамы приезжают на этап I, который занимает до 2 недель. Но сам визит на маму занимает около 2 часов)
|
|
Конечная точка Этап 1_Ретроспективный анализ с помощью видео: при изменении формы воронки форма воронки будет лучше подходить и соответствовать форме груди
Временное ограничение: Окончание этапа I (определяется датой, когда мамы приезжают на этап I, который занимает до 2 недель. Но сам визит на маму занимает около 2 часов)
|
Предполагается, что при изменении формы воронки форма воронки будет лучше подходить и соответствовать форме груди, улучшая комфорт, уменьшая любое точечное сдавливание поверхности кожи и поддерживая свободу движения соска в груди. туннель. Во время всех трех коротких сеансов сцеживания сосок и грудь будут записываться на видео сбоку. Подготовка к исследованию будет снята на пленку, а аудиоданные будут записаны для документирования всей информации, например. движения сосков в туннеле. Будет проведен ретроспективный анализ записанных видеороликов. Видео будут проанализированы с помощью программного обеспечения Desktop Ruler. Характеристики движения соска в туннеле во время откачивания/Количество ткани, поступающей в туннель при максимальном приложенном вакууме (мм)/Количество ткани, поступающей в туннель при минимальном приложенном вакуум (мм)/расстояние между грудью и экраном (мм) |
Окончание этапа I (определяется датой, когда мамы приезжают на этап I, который занимает до 2 недель. Но сам визит на маму занимает около 2 часов)
|
|
Конечная точка Этап 1_ Анкета: После сцеживания со всеми 3 воронками участникам будут заданы вопросы о восприятии комфорта, опыте обращения и ощущениях от каждой воронки.
Временное ограничение: Окончание этапа I (определяется датой, когда мамы приезжают на этап I, который занимает до 2 недель. Но сам визит на маму занимает около 2 часов)
|
После сцеживания со всеми тремя воронками участникам будут заданы вопросы о восприятии комфорта, опыте обращения и ощущениях от каждой воронки.
|
Окончание этапа I (определяется датой, когда мамы приезжают на этап I, который занимает до 2 недель. Но сам визит на маму занимает около 2 часов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечная точка Этап 2_Журнал помпы и анкеты: будет предложено документировать каждое сцеживание грудного молока в журнале помпы. К концу каждой недели необходимо заполнять анкету для использованной воронки.
Временное ограничение: Конец фазы II (Фаза II проходит в течение 2 недель дома у мамы; окончание определяется как 4 недели после окончания фазы I)
|
Участникам будет предложено документировать каждое сцеживание грудного молока в журнале молокоотсоса. Окончательные записи можно сравнить для обоих щитов, например. сравнение максимального вакуумного комфорта (мм рт. ст.); молочный выход в мм. К концу каждой недели также необходимо заполнять анкету для использованной воронки. |
Конец фазы II (Фаза II проходит в течение 2 недель дома у мамы; окончание определяется как 4 недели после окончания фазы I)
|
|
Конечная точка Фаза 2_Сбор НЯ, если таковые имеются: чтобы оценить, какие нежелательные явления произошли во время домашнего теста, заполнив форму НЯ.
Временное ограничение: Конец фазы II (Фаза II проходит в течение 2 недель дома у мамы; окончание определяется как 4 недели после окончания фазы I)
|
- Чтобы оценить, какие нежелательные явления произошли во время домашнего теста, заполнив форму AE
|
Конец фазы II (Фаза II проходит в течение 2 недель дома у мамы; окончание определяется как 4 недели после окончания фазы I)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Danielle Prime, PhD, Medela AG, Lättichstrasse 4b, 6340 Baar
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MBF1505
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .