Impact des conceptions de téterelles sur la dynamique du pompage mammaire (BSD)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de faisabilité de précommercialisation prospective, randomisée, en 2 phases/croisée, monocentrique, recrutant un total de 15 sujets. La visite de suivi aura lieu après 14 jours.
L'étude sera divisée en deux phases.
Les objectifs de la phase 1 sont :
- évaluation du confort (subjectif)
- occurrence et types d’événements indésirables
- pour évaluer si et comment les différentes conceptions (formes et bord souple) des trois téterelles fournies interagissent avec le sein allaitant pendant l'expression, en ce qui concerne :
- L'influence de la taille, du diamètre et de la longueur du mamelon (mesuré avant le pompage)
- Vide maximum confortable sélectionné par le participant (mmHg)
- Vide réel généré dans le tunnel des téterelles par rapport à l'indicateur de niveau de vide du tire-lait (mmHg)
- Caractéristiques du mouvement du mamelon dans le tunnel pendant le pompage
- Quantité de tissu entrant dans le tunnel au vide maximal appliqué (mm)
- Quantité de tissu entrant dans le tunnel au vide minimum appliqué (mm)
- Espace entre poitrine et bouclier (mm)
Les objectifs de la phase 2 sont
- évaluer comment les participantes perçoivent le confort de la téterelle à bords souples lors d'une utilisation à moyen terme à domicile
- pour évaluer quels événements indésirables se produisent
Procédures d'étude - Phase 1 Le participant sera invité à une séance de pompage (3 fois 2 minutes d'expression) au siège de Medela. Le tire-lait Freestyle marqué CE et son tire-lait seront utilisés dans les deux phases de l'étude. Les participantes seront invitées à tirer 3 fois avec chacune des 3 téterelles dans un ordre aléatoire. Chaque session de pompage (définie comme le démarrage de la pompe jusqu'à l'arrêt de la pompe) sera courte (2 minutes de pompage après l'éjection du lait), et les trois courtes sessions de pompage seront effectuées sur le côté gauche uniquement. Toutes les séances de pompage commenceront par le mode de stimulation et passeront en mode d'expression dès que le lait coulera.
Procédures de l'étude - Phase 2 Une fois le débriefing terminé, les participants seront informés de la phase 2 (utilisation à domicile) de l'étude et de son équipement à utiliser. Sujets d'étude qui n'utilisent pas de système Freestyle, un système sera fourni. Tous les sujets recevront les types de téterelles applicables et seront présentés, ainsi que les nouvelles téterelles seront remises.
- la téterelle soft-edge (non marquée CE) et
- la téterelle PersonalFit modifiée (non marquée CE) Cette partie commencera pour chaque participant le lendemain de l'évaluation de phase 1 au siège de Medela.
Jour 1-7 (Évaluation de l'expérience d'expression avec la téterelle PersonalFit modifiée) Jour 7 (Évaluation du confort de la téterelle PersonalFit modifiée) Jour 8-14 (Évaluation de l'expérience d'expression avec la téterelle à bord souple) Jour 14 (Évaluation du confort de la téterelle à bord souple)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zug
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Baar, Zug, Suisse, 6340
- Medela AG
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femme de plus de 18 ans
- Le participant s'engage à pomper ou nourrir la dernière fois au moins 3 heures avant le début des séances de pompage (phase 1)
- Le participant s'engage à photographier et enregistrer en vidéo la poitrine et le haut du corps (pas de visage) ainsi qu'à prendre des données audio.
- Le participant accepte la présence de jusqu'à 3 hommes dans la salle pendant la séance de pompage
- Le participant a pompé au moins 7 fois au cours de la semaine précédant la participation à l'étude, peu importe les pompes électriques.
- Le participant a pompé systématiquement 10 ml de lait ou plus par sein, par séance de pompage avant la participation à l'étude.
- Le participant utilise actuellement une taille de téterelle de 24 mm
- Le participant a accepté de pomper au moins 7 fois par semaine au cours des trois prochaines semaines
Critère d'exclusion:
- aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Téterelle traitement groupe A
Les participants seront traités avec les trois téterelles suivantes : Ovale à bord souple - Ovale dur - Téterelle PF modifiée L'ordre de traitement est décrit dans l'intervention correspondante. Le participant utilisera chaque téterelle pendant 2 minutes après l'éjection du lait. |
Ordre de traitement :
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Téterelle traitement groupe B
Les participants seront traités avec les trois téterelles suivantes : Téterelle PF modifiée - Ovale à bord souple - Ovale dur L'ordre de traitement est décrit dans l'intervention correspondante. Le participant utilisera chaque téterelle pendant 2 minutes après l'éjection du lait. |
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Téterelle groupe de traitement C
Les participants seront traités avec les trois téterelles suivantes : Ovale dur - Ovale à bord doux - Téterelle PF modifiée L'ordre de traitement est décrit dans l'intervention correspondante. Le participant utilisera chaque téterelle pendant 2 minutes après l'éjection du lait. |
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Point final Phase 1_Analyse optique via photo : les séances de pompage du mamelon et du sein seront enregistrées en vidéo depuis la vue latérale ; la mise en place de l'étude sera filmée et les données audio prises pour documenter toutes les informations
Délai: Fin de la phase I (est défini à partir de la date à laquelle les mamans viennent pour la phase I, qui prend jusqu'à 2 semaines. Mais la visite elle-même par maman prend environ 2 heures)
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Au cours des trois courtes séances d'expression, le mamelon et le sein seront enregistrés sur vidéo en vue latérale.
L'étude mise en place sera filmée et les données audio prises pour documenter toutes les informations, par ex.
mouvement du mamelon dans le tunnel.
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Fin de la phase I (est défini à partir de la date à laquelle les mamans viennent pour la phase I, qui prend jusqu'à 2 semaines. Mais la visite elle-même par maman prend environ 2 heures)
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Endpoint Phase 1_Analyse rétrospective via vidéo : en changeant la forme de la téterelle, la forme de la téterelle s'adaptera mieux et se conformera à la forme du sein
Délai: Fin de la phase I (est défini à partir de la date à laquelle les mamans viennent pour la phase I, qui prend jusqu'à 2 semaines. Mais la visite elle-même par maman prend environ 2 heures)
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Il est théorisé qu'en changeant la forme de la téterelle, la forme de la téterelle s'adaptera mieux et se conformera à la forme du sein, améliorant le confort, réduisant toute compression ponctuelle contre la surface de la peau et favorisant la liberté de mouvement du mamelon dans le tunnel. Au cours des trois courtes séances d'expression, le mamelon et le sein seront enregistrés sur vidéo en vue latérale. L'étude mise en place sera filmée et les données audio prises pour documenter toutes les informations, par ex. mouvement du mamelon dans le tunnel. Une analyse rétrospective sera entreprise sur les vidéos enregistrées. Les vidéos seront analysées à l'aide d'un logiciel pour une règle de bureau. Caractéristiques du mouvement du mamelon dans le tunnel pendant le pompage/quantité de tissu entrant dans le tunnel au vide maximal appliqué (mm)/quantité de tissu entrant dans le tunnel au minimum appliqué Vide(mm)/Espace entre la poitrine et le bouclier(mm) |
Fin de la phase I (est défini à partir de la date à laquelle les mamans viennent pour la phase I, qui prend jusqu'à 2 semaines. Mais la visite elle-même par maman prend environ 2 heures)
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Point final Phase 1_ Questionnaire : Après avoir pompé avec les 3 téterelles, les participantes se verront poser des questions sur la perception du confort, l'expérience de manipulation et la sensation par téterelle.
Délai: Fin de la phase I (est défini à partir de la date à laquelle les mamans viennent pour la phase I, qui prend jusqu'à 2 semaines. Mais la visite elle-même par maman prend environ 2 heures)
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Après avoir pompé avec les 3 téterelles, les participantes se verront poser des questions sur la perception du confort, l'expérience de manipulation et la sensation par téterelle.
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Fin de la phase I (est défini à partir de la date à laquelle les mamans viennent pour la phase I, qui prend jusqu'à 2 semaines. Mais la visite elle-même par maman prend environ 2 heures)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Point final Phase 2_Journal de la pompe et questionnaires : il sera demandé de documenter chaque expression du lait maternel dans le journal de la pompe. Un questionnaire doit être rempli à la fin de chaque semaine pour la téterelle utilisée
Délai: Fin de la phase II (la phase II se déroule pendant 2 semaines chez la mère ; la fin est définie comme 4 semaines après la fin de la phase I)
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Les participants seront invités à documenter chaque expression du lait maternel dans le journal de la pompe. Les entrées finales peuvent être comparées pour les deux boucliers, par ex. comparaison du confort de vide max. (mmHg); résultat du lait en mm. Un questionnaire doit également être rempli à la fin de chaque semaine pour la téterelle utilisée. |
Fin de la phase II (la phase II se déroule pendant 2 semaines chez la mère ; la fin est définie comme 4 semaines après la fin de la phase I)
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Point final Phase 2_Collection des EI, le cas échéant : pour évaluer les événements indésirables survenus pendant le test à domicile en remplissant le formulaire d'EI
Délai: Fin de la phase II (la phase II se déroule pendant 2 semaines chez la mère ; la fin est définie comme 4 semaines après la fin de la phase I)
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- Évaluer quels événements indésirables sont survenus lors du test à domicile en remplissant le formulaire AE
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Fin de la phase II (la phase II se déroule pendant 2 semaines chez la mère ; la fin est définie comme 4 semaines après la fin de la phase I)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Danielle Prime, PhD, Medela AG, Lättichstrasse 4b, 6340 Baar
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MBF1505
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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