Impact van borstschildontwerpen op de dynamiek van borstkolven (BSD)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, 2-fasen/cross-over, single-center premarket-haalbaarheidsstudie waaraan in totaal 15 proefpersonen deelnamen. Vervolgbezoek vindt plaats na 14 dagen.
Het onderzoek zal in twee fasen worden opgedeeld.
De doelstellingen van fase 1 zijn:
- beoordeling van Comfort (subjectief)
- voorkomen en soorten bijwerkingen
- om te beoordelen of en hoe de verschillende ontwerpen (vormen en zachte rand) van de drie meegeleverde borstschilden interageren met de zogende borst tijdens het kolven, met betrekking tot:
- De invloed van speenmaat, diameter en lengte (gemeten voor het kolven)
- Maximaal comfortabel vacuüm gekozen door deelnemer (mmHg)
- Daadwerkelijk vacuüm gegenereerd in de tunnel van de borstschilden in verhouding tot de vacuümniveau-indicator van de borstkolf (mmHg)
- Kenmerken van tepelbeweging in de tunnel tijdens het kolven
- Hoeveelheid weefsel die de tunnel binnenkomt bij maximaal toegepast vacuüm (mm)
- Hoeveelheid weefsel die de tunnel binnenkomt bij minimaal toegepast vacuüm (mm)
- Ruimte tussen borst en schild (mm)
De doelstellingen van fase 2 zijn
- om te beoordelen hoe de deelnemers het comfort van het soft-edge borstschild ervaren tijdens middellang gebruik thuis
- om te beoordelen welke bijwerkingen zich voordoen
Onderzoeksprocedures - Fase 1 De deelnemer wordt uitgenodigd voor een afkolfsessie (3 keer 2 minuten afkolven) op het hoofdkantoor van Medela. De Freestyle-borstkolf met CE-markering en de bijbehorende kolfset zullen in beide fasen van het onderzoek worden gebruikt. De deelnemers wordt gevraagd om 3 keer te kolven met elk van de 3 borstschilden in een willekeurige volgorde. Elke pompsessie (gedefinieerd als pompstart tot pompstop) zal kort zijn (2 minuten kolven nadat de melk is afgegeven), en alle drie de korte kolfsessies worden alleen aan de linkerkant gedaan. Alle afkolfsessies beginnen met de stimulatiemodus en gaan over naar de afkolfmodus zodra de melk stroomt.
Onderzoeksprocedures - Fase 2 Zodra de debriefing is voltooid, krijgen de deelnemers instructies over het fase 2-gedeelte (thuisgebruik) van het onderzoek en de te gebruiken apparatuur. Studierichtingen die geen Freestyle-systeem in gebruik hebben, wordt voorzien in een systeem. Alle proefpersonen zullen worden voorzien van de toepasselijke soorten borstschilden en worden geïntroduceerd, evenals de nieuwe schilden zullen worden overhandigd.
- het soft-edge borstschild (niet CE-gemarkeerd) en
- het aangepaste PersonalFit Borstschild (zonder CE-markering) Dit onderdeel begint voor elke deelnemer de dag na het fase 1-assessment op het hoofdkantoor van Medela.
Dag 1-7 (Evaluatie van kolfervaring met het aangepaste PersonalFit borstschild) Dag 7 (Comfortevaluatie van het aangepaste PersonalFit borstschild) Dag 8-14 (Evaluatie van kolfervaring met het soft-edge borstschild) Dag 14 (Comfortevaluatie van het soft-edge borstschild)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zug
-
Baar, Zug, Zwitserland, 6340
- Medela AG
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw ouder dan 18 jaar
- De deelnemer stemt ermee in de laatste keer te kolven of te voeren minimaal 3 uur voor aanvang van de kolfbeurten (fase 1)
- De deelnemer stemt ermee in om de borst en het bovenlichaam (geen gezicht) te fotograferen en op video op te nemen, evenals audiogegevens op te nemen.
- Deelnemer stemt in met de aanwezigheid van maximaal 3 man in de ruimte tijdens de kolfsessie
- De deelnemer heeft in de week voorafgaand aan deelname aan het onderzoek minimaal 7 keer gekolfd, ongeacht welke elektrische pomp.
- De deelnemer heeft consequent 10 ml melk of meer per borst afgekolfd, per afkolfsessie voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- De deelnemer gebruikt momenteel een borstschildmaat van 24 mm
- De deelnemer heeft ermee ingestemd om de komende drie weken minimaal 7 keer per week te kolven
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Borstschild behandelgroep A
Deelnemers worden behandeld met de volgende drie borstschilden: Zachte rand ovaal - Hard ovaal - Gewijzigd PF borstschild De volgorde van behandeling wordt beschreven in de desbetreffende Interventie. De deelnemer gebruikt elk borstschild gedurende 2 minuten na het toedienen van de melk. |
Behandelvolgorde:
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Borstschild behandelgroep B
Deelnemers worden behandeld met de volgende drie borstschilden: Gewijzigd PF borstschild - Zachte rand ovaal - Harde ovaal De volgorde van behandeling wordt beschreven in de desbetreffende Interventie. De deelnemer gebruikt elk borstschild gedurende 2 minuten na het toedienen van de melk. |
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Borstschild behandelgroep C
Deelnemers worden behandeld met de volgende drie borstschilden: Hard ovaal - Zachte rand ovaal - Gewijzigd PF borstschild De volgorde van behandeling wordt beschreven in de desbetreffende Interventie. De deelnemer gebruikt elk borstschild gedurende 2 minuten na het toedienen van de melk. |
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eindpunt Fase 1_Optische analyse via foto: afkolfsessies van de tepel en borst worden op video opgenomen vanuit zijaanzicht; De opstelling van de studie wordt gefilmd en de audiogegevens worden gebruikt om alle informatie te documenteren
Tijdsspanne: Einde van fase I (wordt gedefinieerd vanaf de datum waarop mama's komen voor fase I, wat tot 2 weken duurt. Maar het bezoek zelf per mama duurt ongeveer 2 uur)
|
Tijdens alle drie de korte afkolfsessies worden de tepel en borst op video opgenomen vanuit zijaanzicht.
De onderzoeksopstelling wordt gefilmd en de audiogegevens worden gebruikt om alle informatie te documenteren, b.v.
tepelbeweging in de tunnel.
|
Einde van fase I (wordt gedefinieerd vanaf de datum waarop mama's komen voor fase I, wat tot 2 weken duurt. Maar het bezoek zelf per mama duurt ongeveer 2 uur)
|
|
Eindpunt Fase 1_Retrospectieve analyse via video: door de vorm van het borstschild te veranderen, zal de vorm van het borstschild beter passen bij en zich aanpassen aan de vorm van de borst
Tijdsspanne: Einde van fase I (wordt gedefinieerd vanaf de datum waarop mama's komen voor fase I, wat tot 2 weken duurt. Maar het bezoek zelf per mama duurt ongeveer 2 uur)
|
Er wordt getheoretiseerd dat door de vorm van het borstschild te veranderen, de vorm van het borstschild beter zal passen bij en zich zal aanpassen aan de vorm van de borst, waardoor het comfort wordt verbeterd, puntcompressie tegen het huidoppervlak wordt verminderd en de bewegingsvrijheid van de tepel in de borst wordt ondersteund. tunnel. Tijdens alle drie de korte afkolfsessies worden de tepel en borst op video opgenomen vanuit zijaanzicht. De onderzoeksopstelling wordt gefilmd en de audiogegevens worden gebruikt om alle informatie te documenteren, b.v. tepelbeweging in de tunnel. Er zal een retrospectieve analyse van de opgenomen video's worden uitgevoerd. De video's worden geanalyseerd met behulp van software voor een Desktop Ruler. Kenmerken van tepelbeweging in de tunnel tijdens het pompen/hoeveelheid weefsel die de tunnel binnengaat bij max. aangebracht vacuüm (mm)/hoeveelheid weefsel die de tunnel binnenkomt bij min. aangebracht vacuüm vacuüm (mm)/Ruimte tussen borst en schild (mm) |
Einde van fase I (wordt gedefinieerd vanaf de datum waarop mama's komen voor fase I, wat tot 2 weken duurt. Maar het bezoek zelf per mama duurt ongeveer 2 uur)
|
|
Eindpunt Fase 1_ Vragenlijst: Na het kolven met alle 3 de borstschilden zullen de deelnemers vragen worden gesteld over comfortperceptie, hanteringservaring en het gevoel per schild.
Tijdsspanne: Einde van fase I (wordt gedefinieerd vanaf de datum waarop mama's komen voor fase I, wat tot 2 weken duurt. Maar het bezoek zelf per mama duurt ongeveer 2 uur)
|
Na het kolven met alle 3 de borstschilden zullen deelnemers vragen worden gesteld over comfortperceptie, hanteringservaring en de sensatie per schild.
|
Einde van fase I (wordt gedefinieerd vanaf de datum waarop mama's komen voor fase I, wat tot 2 weken duurt. Maar het bezoek zelf per mama duurt ongeveer 2 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eindpunt Fase 2_Pomplogboek en vragenlijsten: er wordt gevraagd om elke afkolf van moedermelk in het kolflogboek te documenteren. Voor het gebruikte borstschild moet aan het einde van elke week een vragenlijst worden ingevuld
Tijdsspanne: Einde van fase II (Fase II vindt plaats gedurende 2 weken bij de moeder thuis; het einde wordt gedefinieerd als 4 weken na het einde van fase I)
|
Deelnemers wordt gevraagd om elke afkolf van moedermelk in het pomplogboek te documenteren. De definitieve inzendingen kunnen voor beide schilden worden vergeleken, b.v. vergelijking van max.vacuümcomfort (mmHg); melkopbrengst in mm. Ook voor het gebruikte borstschild moet aan het einde van elke week een vragenlijst worden ingevuld. |
Einde van fase II (Fase II vindt plaats gedurende 2 weken bij de moeder thuis; het einde wordt gedefinieerd als 4 weken na het einde van fase I)
|
|
Eindpunt Fase 2_Verzameling van AE's, indien van toepassing: om te beoordelen welke bijwerkingen zich voordeden tijdens de thuistest door het AE-formulier in te vullen
Tijdsspanne: Einde van fase II (Fase II vindt plaats gedurende 2 weken bij de moeder thuis; het einde wordt gedefinieerd als 4 weken na het einde van fase I)
|
- Te beoordelen welke bijwerkingen zich hebben voorgedaan tijdens de thuistest door het invullen van het AE-formulier
|
Einde van fase II (Fase II vindt plaats gedurende 2 weken bij de moeder thuis; het einde wordt gedefinieerd als 4 weken na het einde van fase I)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Danielle Prime, PhD, Medela AG, Lättichstrasse 4b, 6340 Baar
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MBF1505
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .