Inverkan av bröstskölddesigner på dynamiken i bröstpumpning (BSD)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, randomiserad, 2-fas/överkorsad, förmarknadsförstudie med ett enda center som registrerar totalt 15 försökspersoner. Uppföljningsbesök kommer att ske efter 14 dagar.
Studien kommer att delas upp i två faser.
Målen för fas 1 är:
- bedömning av komfort (subjektiv)
- förekomst och typer av biverkningar
- för att bedöma om och hur de olika designerna (former och mjuk kant) av de tre medföljande bröstskydden interagerar med det ammande bröstet under pumpning, med avseende på:
- Inverkan av bröstvårtans storlek, diameter och längd (mätt före pumpning)
- Maximalt bekvämt vakuum valt av deltagaren (mmHg)
- Faktiskt vakuum som genereras i tunneln på bröstskydden i förhållande till bröstpumpens vakuumnivåindikator (mmHg)
- Egenskaper för nippelrörelse i tunneln under pumpning
- Mängden vävnad som kommer in i tunneln vid maximalt applicerat vakuum (mm)
- Mängden vävnad som kommer in i tunneln vid minsta applicerade vakuum (mm)
- Avstånd mellan bröst och sköld (mm)
Målen för fas 2 är
- för att bedöma hur deltagarna upplever bekvämligheten med den mjuka bröstskölden under halvtidsanvändning hemma
- för att bedöma vilka biverkningar som inträffar
Studieprocedurer - Fas 1 Deltagaren kommer att bjudas in till en pumpsession (3 gånger 2 minuters uttryck) på Medelas huvudkontor. Den CE-märkta Freestyle-bröstpumpen och dess pumpset kommer att användas i båda faserna av studien. Deltagarna kommer att uppmanas att pumpa 3 gånger med var och en av de 3 bröstsköldarna i slumpmässig ordning. Varje pumpsession (definierad som pumpstart tills pumpstopp) kommer att vara kort (2 minuters pumpning efter att mjölkutmatningen har inträffat), och alla tre korta pumpsessionerna kommer endast att göras på vänster sida. Alla pumpsessioner startar med stimuleringsläget och ändras till uttrycksläget så snart mjölken rinner.
Studieprocedurer - Fas 2 När debriefingen är klar kommer deltagarna att instrueras om fas 2 (hembruk) delen av studien och dess utrustning som ska användas. Studera ämnen som inte har ett Freestyle-system i bruk, ett system kommer att tillhandahållas. Alla försökspersoner kommer att förses med tillämpliga typer av bröstsköldar och introduceras samtidigt som de nya sköldarna kommer att överlämnas.
- bröstskyddet med mjuk kant (ej CE-märkt) och
- den modifierade PersonalFit Breast Shield (ej CE-märkt) Denna del kommer att börja för varje deltagare dagen efter fas 1-bedömningen på Medelas huvudkontor.
Dag 1-7 (Utvärdering av pumpupplevelse med den modifierade PersonalFit-bröstskölden) Dag 7 (Komfortutvärdering av den modifierade PersonalFit-bröstskölden) Dag 8-14 (Utvärdering av pumpupplevelsen med den mjuka bröstskölden) Dag 14 (komfortutvärdering av bröstskölden med mjuk kant)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Zug
-
Baar, Zug, Schweiz, 6340
- Medela AG
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna över 18 år
- Deltagaren samtycker till att pumpa eller mata sista gången minst 3 timmar före start av pumpsessionerna (fas 1)
- Deltagaren samtycker till att fotografera och filma bröstet och överkroppen (inget ansikte) samt att ta ljuddata.
- Deltagaren samtycker till närvaron av upp till 3 män i rummet under pumpsessionen
- Deltagaren har pumpat minst 7 gånger under veckan innan studiedeltagandet, oavsett vilka elektriska pumpar.
- Deltagaren har konsekvent pumpat 10 ml mjölk eller mer per bröst, per pumppass innan studiedeltagandet.
- Deltagaren använder för närvarande en bröstsköldstorlek på 24 mm
- Deltagaren har gått med på att pumpa minst 7 gånger i veckan under de kommande tre veckorna
Exklusions kriterier:
- ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Bröstsköldbehandlingsgrupp A
Deltagarna kommer att behandlas med följande tre bröstskydd: Mjuk kant oval - Hård oval - Modifierad PF bröstsköld Behandlingsordning beskrivs i motsvarande Intervention. Deltagaren kommer att använda varje bröstsköld i 2 minuter efter mjölkutkast. |
Behandlingsordning:
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Bröstskyddsbehandlingsgrupp B
Deltagarna kommer att behandlas med följande tre bröstskydd: Modifierad PF bröstsköld - Oval med mjuk kant - Hård oval Behandlingsordning beskrivs i motsvarande Intervention. Deltagaren kommer att använda varje bröstsköld i 2 minuter efter mjölkutkast. |
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Bröstsköldbehandlingsgrupp C
Deltagarna kommer att behandlas med följande tre bröstskydd: Hård oval - Oval med mjuk kant - Modifierad PF bröstsköld Behandlingsordning beskrivs i motsvarande Intervention. Deltagaren kommer att använda varje bröstsköld i 2 minuter efter mjölkutkast. |
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Endpoint Fas 1_Optisk analys via foto: pumpsessioner av bröstvårtan och bröstet kommer att spelas in på video från sidovyn; studieupplägget kommer att filmas och ljuddata tas för att dokumentera all information
Tidsram: Slut på fas I (definieras från det datum då mammor kommer för fas I, som tar upp till 2 veckor. Men själva besöket per mamma tar ca 2 timmar)
|
Under alla tre korta pumpsessionerna kommer bröstvårtan och bröstet att filmas från sidovyn.
Studieupplägget kommer att filmas och ljuddata tas för att dokumentera all information t.ex.
nippelrörelse i tunneln.
|
Slut på fas I (definieras från det datum då mammor kommer för fas I, som tar upp till 2 veckor. Men själva besöket per mamma tar ca 2 timmar)
|
|
Endpoint Fas 1_Retrospektiv analys via video: genom att ändra formen på bröstskölden kommer formen på bröstskölden att passa och anpassa sig bättre till bröstformen
Tidsram: Slut på fas I (definieras från det datum då mammor kommer för fas I, som tar upp till 2 veckor. Men själva besöket per mamma tar ca 2 timmar)
|
Det är teoretiskt att genom att ändra formen på bröstskölden kommer formen på bröstskölden bättre att passa och anpassa sig till bröstformen, förbättra komforten, minska eventuell punktkompression mot hudytan och stödja rörelsefriheten för bröstvårtan i bröstet. tunnel. Under alla tre korta pumpsessionerna kommer bröstvårtan och bröstet att filmas från sidovyn. Studieupplägget kommer att filmas och ljuddata tas för att dokumentera all information t.ex. nippelrörelse i tunneln. Retrospektiv analys kommer att göras av de inspelade videorna. Videorna kommer att analyseras med programvara för en skrivbordslinjal. Egenskaper för bröstvårtans rörelse i tunneln under pumpning/Mängd vävnad som kommer in i tunneln vid max. applicerat vakuum(mm)/Mängd vävnad som kommer in i tunneln vid min.applicerad vakuum(mm)/utrymme mellan bröst och sköld(mm) |
Slut på fas I (definieras från det datum då mammor kommer för fas I, som tar upp till 2 veckor. Men själva besöket per mamma tar ca 2 timmar)
|
|
Endpoint Fas 1_ Frågeformulär: Efter att ha pumpat med alla tre bröstskydden kommer deltagarna att få frågor om komfortuppfattning, hanteringsupplevelse och känslan per sköld.
Tidsram: Slut på fas I (definieras från det datum då mammor kommer för fas I, som tar upp till 2 veckor. Men själva besöket per mamma tar ca 2 timmar)
|
Efter att ha pumpat med alla tre bröstskydden kommer deltagarna att ställas frågor om komfortuppfattning, hanteringsupplevelse och känslan per sköld.
|
Slut på fas I (definieras från det datum då mammor kommer för fas I, som tar upp till 2 veckor. Men själva besöket per mamma tar ca 2 timmar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Endpoint Fas 2_Pumplogg och frågeformulär: kommer att uppmanas att dokumentera varje bröstmjölksuttryck i pumploggen. Ett frågeformulär måste fyllas i i slutet av varje vecka för det använda bröstskyddet
Tidsram: Slutet av fas II (Fas II äger rum under 2 veckor hemma hos mamman; slutet definieras som 4 veckor efter slutet av fas I)
|
Deltagarna kommer att uppmanas att dokumentera varje bröstmjölksuttryck i pumploggen. Slutposterna kan jämföras för båda sköldarna, t.ex. jämförelse av max.vakuumkomfort (mmHg); mjölkutfall i mm. Ett frågeformulär måste fyllas i i slutet av varje vecka även för det använda bröstskyddet. |
Slutet av fas II (Fas II äger rum under 2 veckor hemma hos mamman; slutet definieras som 4 veckor efter slutet av fas I)
|
|
Endpoint Fas 2_Insamling av biverkningar, om några: För att bedöma vilka biverkningar som inträffade under hemmatestet genom att fylla i biverkningsformuläret
Tidsram: Slutet av fas II (Fas II äger rum under 2 veckor hemma hos mamman; slutet definieras som 4 veckor efter slutet av fas I)
|
- Att bedöma vilka biverkningar som inträffade under hemtestet genom att fylla i AE-formuläret
|
Slutet av fas II (Fas II äger rum under 2 veckor hemma hos mamman; slutet definieras som 4 veckor efter slutet av fas I)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Danielle Prime, PhD, Medela AG, Lättichstrasse 4b, 6340 Baar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MBF1505
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .