Impacto de los diseños de protectores mamarios en la dinámica de la extracción de leche materna (BSD)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de viabilidad previo a la comercialización prospectivo, aleatorizado, de 2 fases/cruzado, de un solo centro que inscribió a un total de 15 sujetos. La visita de seguimiento será después de 14 días.
El estudio se dividirá en dos fases.
Los objetivos de la fase 1 son:
- valoración de la Comodidad (subjetiva)
- ocurrencia y tipos de eventos adversos
- evaluar si los diferentes diseños (formas y bordes blandos) de los tres embudos suministrados interactúan con el seno lactante durante la extracción, y cómo lo hacen, con respecto a:
- La influencia del tamaño, diámetro y longitud del pezón (medido antes del bombeo)
- Vacío máximo confortable seleccionado por el participante (mmHg)
- Vacío real generado en el túnel de los embudos en relación con el indicador de nivel de vacío del extractor de leche (mmHg)
- Características del movimiento del pezón en el túnel durante el bombeo
- Cantidad de tejido que entra en el túnel con el vacío máximo aplicado (mm)
- Cantidad de tejido que entra en el túnel con el mínimo vacío aplicado (mm)
- Espacio entre pechuga y escudo (mm)
Los objetivos de la fase 2 son
- evaluar cómo los participantes perciben la comodidad del protector de senos de borde suave durante el uso a medio plazo en el hogar
- para evaluar qué eventos adversos ocurren
Procedimientos del estudio - Fase 1 Se invitará al participante a una sesión de bombeo (3 veces 2 minutos de extracción) en la sede de Medela. El extractor de leche Freestyle con marca CE y su juego de extractor se utilizarán en ambas fases del estudio. Se pedirá a los participantes que extraigan leche 3 veces con cada uno de los 3 embudos en un orden aleatorio. Cada sesión de extracción (definida desde el inicio hasta la parada de la bomba) será corta (2 minutos de extracción después de que haya ocurrido la eyección de la leche), y las tres sesiones cortas de extracción se realizarán solo en el lado izquierdo. Todas las sesiones de extracción comenzarán con el modo de estimulación y cambiarán al modo de extracción tan pronto como fluya la leche.
Procedimientos del estudio - Fase 2 Una vez finalizada la sesión informativa, se instruirá a los participantes sobre la parte del estudio de la Fase 2 (uso en el hogar) y el equipo que se utilizará. Asignaturas de estudio que no tengan un sistema Freestyle en uso, se proporcionará un sistema. A todos los sujetos se les proporcionarán los tipos de escudos mamarios correspondientes y se les presentarán, así como se les entregarán los nuevos escudos.
- el protector de pecho de borde blando (sin marcado CE) y
- el protector mamario PersonalFit modificado (sin marcado CE) Esta parte comenzará para cada participante el día después de la evaluación de la fase 1 en las oficinas centrales de Medela.
Días 1-7 (Evaluación de la experiencia de extracción con el protector de senos PersonalFit modificado) Día 7 (Evaluación de la comodidad del protector de senos PersonalFit modificado) Días 8-14 (Evaluación de la experiencia de extracción con el protector de senos de borde blando) Día 14 (Evaluación de la comodidad de la copa de pecho de borde blando)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zug
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Baar, Zug, Suiza, 6340
- Medela AG
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer mayor de 18 años
- El participante se compromete a bombear o alimentar por última vez un mínimo de 3 horas antes del inicio de las sesiones de bombeo (fase 1)
- El participante acepta fotografiar y grabar en video el seno y la parte superior del cuerpo (sin rostro), así como tomar datos de audio.
- El participante acepta la presencia de hasta 3 hombres en la habitación durante la sesión de extracción
- El participante se ha estado bombeando al menos 7 veces en la semana anterior a la participación en el estudio, sin importar qué bombas eléctricas.
- El participante ha estado bombeando consistentemente 10 ml de leche o más por seno, por sesión de extracción antes de la participación en el estudio.
- La participante actualmente usa un protector de senos de 24 mm
- La participante ha aceptado extraerse leche al menos 7 veces a la semana durante las próximas tres semanas.
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tratamiento de copas de pecho grupo A
Las participantes serán tratadas con los siguientes tres embudos: Óvalo borde blando - Óvalo duro - Embellecedor PF modificado El orden de tratamiento se describe en la Intervención correspondiente. La participante utilizará cada embudo durante 2 minutos después de la eyección de la leche. |
Orden de tratamiento:
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Tratamiento de mamas grupo B
Las participantes serán tratadas con los siguientes tres embudos: Embellecedor PF modificado - Óvalo de borde suave - Óvalo duro El orden de tratamiento se describe en la Intervención correspondiente. La participante utilizará cada embudo durante 2 minutos después de la eyección de la leche. |
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Embudo tratamiento grupo C
Las participantes serán tratadas con los siguientes tres embudos: Óvalo duro - Óvalo de borde blando - Embudo PF modificado El orden de tratamiento se describe en la Intervención correspondiente. La participante utilizará cada embudo durante 2 minutos después de la eyección de la leche. |
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Punto final Fase 1_Análisis óptico mediante fotografía: las sesiones de bombeo del pezón y el seno se grabarán en video desde la vista lateral lateral; se filmará el montaje del estudio y se tomarán los datos de audio para documentar toda la información
Periodo de tiempo: Fin de la fase I (se define a partir de la fecha en que las mamás vienen para la Fase I, que demora hasta 2 semanas. Pero la visita en sí por mamá toma aproximadamente 2 horas)
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Durante las tres sesiones cortas de bombeo, el pezón y el seno se grabarán en video desde la vista lateral lateral.
Se filmará la configuración del estudio y se tomarán los datos de audio para documentar toda la información, p.
movimiento del pezón en el túnel.
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Fin de la fase I (se define a partir de la fecha en que las mamás vienen para la Fase I, que demora hasta 2 semanas. Pero la visita en sí por mamá toma aproximadamente 2 horas)
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Punto final Fase 1_Análisis retrospectivo a través de video: al cambiar la forma del protector de senos, la forma del protector de senos se adaptará mejor y se ajustará a la forma de los senos
Periodo de tiempo: Fin de la fase I (se define a partir de la fecha en que las mamás vienen para la Fase I, que demora hasta 2 semanas. Pero la visita en sí por mamá toma aproximadamente 2 horas)
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Se teoriza que al cambiar la forma del protector de senos, la forma del protector de senos se adaptará mejor y se ajustará a la forma del seno, mejorando la comodidad, reduciendo cualquier punto de compresión contra la superficie de la piel y apoyando la libertad de movimiento del pezón en el túnel. Durante las tres sesiones cortas de bombeo, el pezón y el seno se grabarán en video desde la vista lateral lateral. Se filmará la configuración del estudio y se tomarán los datos de audio para documentar toda la información, p. movimiento del pezón en el túnel. Se realizará un análisis retrospectivo de los videos grabados. Los videos serán analizados utilizando un software para una regla de escritorio. Características del movimiento del pezón en el túnel durante el bombeo/Cantidad de tejido que entra en el túnel con el vacío máximo aplicado (mm)/Cantidad de tejido que entra en el túnel con el mínimo aplicado vacío (mm)/Espacio entre el pecho y el escudo (mm) |
Fin de la fase I (se define a partir de la fecha en que las mamás vienen para la Fase I, que demora hasta 2 semanas. Pero la visita en sí por mamá toma aproximadamente 2 horas)
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Punto final Fase 1_ Cuestionario: Después de bombear con los 3 embudos, a los participantes se les harán preguntas sobre la percepción de la comodidad, la experiencia de manejo y la sensación por embudo.
Periodo de tiempo: Fin de la fase I (se define a partir de la fecha en que las mamás vienen para la Fase I, que demora hasta 2 semanas. Pero la visita en sí por mamá toma aproximadamente 2 horas)
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Después de bombear con los 3 embudos, a los participantes se les harán preguntas sobre la percepción de la comodidad, la experiencia de manipulación y la sensación por embudo.
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Fin de la fase I (se define a partir de la fecha en que las mamás vienen para la Fase I, que demora hasta 2 semanas. Pero la visita en sí por mamá toma aproximadamente 2 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Punto final Fase 2_Registro y cuestionarios de la bomba: se le pedirá que documente cada extracción de leche materna en el registro de la bomba. Se debe completar un cuestionario al final de cada semana para el protector de senos usado.
Periodo de tiempo: Fin de la fase II (la fase II tiene lugar durante 2 semanas en el hogar de la madre; el final se define como 4 semanas después del final de la fase I)
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Se les pedirá a los participantes que documenten cada extracción de leche materna en el registro de la bomba. Las entradas finales se pueden comparar para ambos escudos, p. comparación del confort de vacío máximo (mmHg); resultado de leche en mm. También se debe completar un cuestionario al final de cada semana para el protector de senos usado. |
Fin de la fase II (la fase II tiene lugar durante 2 semanas en el hogar de la madre; el final se define como 4 semanas después del final de la fase I)
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Punto final Fase 2_Recopilación de EA, si los hubiere: Para evaluar qué eventos adversos ocurrieron durante la prueba en casa completando el formulario de EA
Periodo de tiempo: Fin de la fase II (la fase II tiene lugar durante 2 semanas en el hogar de la madre; el final se define como 4 semanas después del final de la fase I)
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- Evaluar qué eventos adversos ocurrieron durante la prueba domiciliaria completando el formulario AE
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Fin de la fase II (la fase II tiene lugar durante 2 semanas en el hogar de la madre; el final se define como 4 semanas después del final de la fase I)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Danielle Prime, PhD, Medela AG, Lättichstrasse 4b, 6340 Baar
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MBF1505
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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