HBV子宮内感染を予防するための抗レトロウイルス療法の研究
2020年11月16日 更新者：First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
HBV子宮内感染の遮断に関するテノホビルのコホート研究
西安交通大学の第一附属病院で妊娠検査を行う、HBeAg陽性でHBV-DNA≧106コピー/mlの500人の妊娠患者が研究に登録されます。
5つのグループが観察されます。
妊娠中の子宮内感染を防ぐために、4つのグループがテノホビルを服用しています。
1 つのグループは抗 HBV ウイルス治療を受けていません。胎盤組織の HBV-DNA 感染状態は、定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) によってチェックされ、テノホビルで処理した後の胎盤の HBV-DNA の変化を評価し、テノホビルが HBV 子宮内感染をブロックするメカニズムを調査します。
テノホビルの安全性も評価されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- 募集
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
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コンタクト：
- Guiqin Bai, M.D.;Ph.D.
- 電話番号：86-18991232517
- メール：baigq@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
西安交通大学第一附属病院の外来部門からのHBeAg陽性およびHBV-DNA> 106コピー/ mlの妊婦
説明
包含基準:
- HBeAg陽性でHBV-DNA≧106コピー/mlの妊娠患者
除外基準:
- HBeAg陰性またはHBV-DNA<106コピー/mlの妊娠患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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テノホビル1
100人の患者がテノホビル（300mg/日）を妊娠（28±2）週から出産後1週間まで投与されます。
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テノホビル（300mg/日）を妊娠（28±2）週から出産後1ヶ月まで投与した場合の観察暴露です。
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テノホビル2
100人の患者がテノホビル（300mg/日）を妊娠（28±2）週から出産後1ヶ月まで投与されます.
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テノホビル（300mg/日）を妊娠（28±2）週から出産後1ヶ月まで投与した場合の観察暴露量です。
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テノホビル3
100人の患者がテノホビル（300mg/日）を妊娠（24±2）週から出産後1週間まで投与されます。
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テノホビル（300mg/日）を妊娠（20±2）週から出産後1ヶ月まで投与する場合の観察暴露です。
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テノホビル4
100人の患者がテノホビル（300mg/日）を妊娠（24±2）週から出産後1ヶ月まで投与されます。
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テノホビル（300mg/日）を妊娠（20±2）週から分娩後1週間まで投与した場合の観察暴露です。
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治療なしのグループ
100 人の患者が遮断療法を受けていない
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清中の B 型肝炎ウイルス (HBV-DNA) のデオキシリボ核酸
時間枠：最長1年
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妊娠中の女性では、血清中の HBV-DNA を ELISA で確認してください。
測定単位はコピー/mL
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最長1年
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血清中の B 型肝炎ウイルス (HBV-DNA) のデオキシリボ核酸
時間枠：最長1年
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妊婦の定量的 PCR によって血清中の HBV-DNA を確認します。
測定単位はコピー/mL
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最長1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インターロイキン 2 (IL-2) の濃度
時間枠：最長1年
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妊婦の血清中のインターロイキン 2 (IL-2) の濃度、U/mL
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最長1年
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インターフェロン-γ (IFN-γ)
時間枠：最長1年
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妊婦の血清中のインターフェロン-γ (IFN-γ) の濃度、U/mL
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最長1年
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インターロイキン 4 (IL-4)
時間枠：最長1年
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妊婦の血清中のインターロイキン 4 (IL-4) の濃度、U/mL
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最長1年
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インターロイキン 6 (IL-6)
時間枠：最長1年
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妊娠中の女性の血清中のインターロイキン 6 (IL-6) の濃度、U/mL
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最長1年
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T細胞比率
時間枠：最長1年
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血清中のT細胞比率は、妊婦のフォローサイトメトリーによって測定されます
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最長1年
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赤ちゃんのHBV-DNA
時間枠：赤ちゃんが7ヶ月のとき
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ELISA および定量的 PCR によって HBV-DNA を確認します。
測定単位はコピー/mLです。
テノホビルを使用したすべての赤ちゃんは、妊娠期間中に感染しているかどうかを確認するために、生後 7 か月のときに検査を受けます。
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赤ちゃんが7ヶ月のとき
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B型肝炎e抗原（HBeAg）
時間枠：最長1年
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妊婦の血清中の HBeAg をチェックします。
測定単位はPEIU/mL
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最長1年
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胎盤組織中のHBV-DNA
時間枠：配達日
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定量的 PCR による胎盤組織の HBV-DNA を確認します。
測定単位はコピー/mLです。
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配達日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Guiqin Bai, M.D.;Ph.D.、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月24日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月16日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。