Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af antiretroviral terapi for at forhindre HBV intrauterin infektion

16. november 2020 opdateret af: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

En kohorteundersøgelse af Tenofovir om blokering af HBV intrauterin infektion

500 gravide patienter med HBeAg-positiv og HBV-DNA≥ 106 kopier/ml, som vil foretage deres graviditetskontrol på Xi'an Jiaotong Universitets første tilknyttede hospital, vil blive tilmeldt undersøgelsen. Der vil være fem grupper, der skal observeres. Fire grupper tager tenofovir for at forhindre intrauterin infektion under graviditeten. En gruppe tager ikke nogen anti-HBV-virusbehandlinger. Den kliniske værdi og effektivitet af tenofovir til at blokere intrauterin HBV-infektion vil blive evalueret; HBV-DNA-infektionsstatus for placentavæv vil blive kontrolleret ved kvantitativ polymerasekædereaktion (PCR) for at vurdere ændringerne af HBV-DNA fra placenta efter behandling med tenofovir og udforske mekanismen for tenofovir, der blokerer for intrauterin HBV-infektion. Sikkerheden af ​​Tenofovir vil også blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:
          • Guiqin Bai, M.D.;Ph.D.
          • Telefonnummer: 86-18991232517
          • E-mail: baigq@126.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

gravide kvinder med HBeAg-positiv og HBV-DNA>106 kopier/ml fra ambulatoriet på First Affiliated Hospital ved Xi'an Jiaotong University

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gravide patienter med HBeAg-positiv og HBV-DNA≥ 106 kopier/ml

Ekskluderingskriterier:

  • gravide patienter med HBeAg-negativ eller HBV-DNA <106 kopier/ml

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tenofovir1
100 patienter får tenofovir （300 mg/d） fra (28±2） uger af graviditeten til en uge efter fødslen.
Medicin: Tenofovir1
får tenofovir (300 mg/d) fra (28±2) uger af graviditeten til en måned efter fødslen, er det den observationseksponering.
Tenofovir2
100 patienter får tenofovir （300 mg/d） fra (28±2） uger af graviditeten til en måned efter fødslen.
Medicin: Tenofovir2
får tenofovir (300 mg/d) fra (28±2) uger af graviditeten til en måned efter fødslen, er det den observationsmæssige eksponering.
Tenofovir3
100 patienter får tenofovir （300 mg/d） fra （24±2） uger af graviditeten til en uge efter fødslen.
Medicin: Tenofovir3
får tenofovir （300 mg/d） fra （20±2） uger af graviditeten til en måned efter fødslen, er det observationseksponeringen.
Tenofovir4
100 patienter får tenofovir （300 mg/d） fra （24±2） uger af graviditeten til en måned efter fødslen.
Medicin: Tenofovir4
får tenofovir (300 mg/d) fra (20±2) uger af graviditeten til en uge efter fødslen, er det den observationseksponering.
Gruppe uden behandling
100 patienter modtager ingen blokadebehandlinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
deoxyribonukleinsyre af hepatitis B-virus (HBV-DNA) i serum
Tidsramme: op til 1 år
Tjek HBV-DNA i serum ved ELISA hos gravide kvinder. Måleenheden er kopier/ml
op til 1 år
deoxyribonukleinsyre af hepatitis B-virus (HBV-DNA) i serum
Tidsramme: op til 1 år
Tjek HBV-DNA i serum ved kvantitativ PCR hos gravide kvinder. Måleenheden er kopier/ml
op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
koncentrationen af ​​Interleukin 2 (IL-2)
Tidsramme: op til 1 år
koncentrationen af ​​Interleukin 2 (IL-2) i serum fra gravide kvinder, U/ml
op til 1 år
interferon-y (IFN-y)
Tidsramme: op til 1 år
koncentrationen af ​​interferon-γ (IFN-γ) i serum fra gravide kvinder, U/ml
op til 1 år
Interleukin 4 (IL-4)
Tidsramme: op til 1 år
koncentrationen af ​​Interleukin 4 (IL-4) i serum fra gravide kvinder, U/ml
op til 1 år
Interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: op til 1 år
koncentrationen af ​​Interleukin 6 (IL-6) i serum fra gravide kvinder, U/ml
op til 1 år
T-celleforhold
Tidsramme: op til 1 år
T-celleforhold i serum måles ved følgecytometri hos gravide kvinder
op til 1 år
HBV-DNA fra babyer
Tidsramme: når barnet er 7 måneder gammelt
Tjek HBV-DNA ved ELISA og kvantitativ PCR. Måleenheden er kopier/ml. Alle babyer, der brugte tenofovir, vil blive testet, når han er 7 måneder gammel, for at sikre sig, om de har infektion under graviditeten.
når barnet er 7 måneder gammelt
hepatitis B e-antigen (HBeAg)
Tidsramme: op til 1 år
kontrollere HBeAg i serum fra gravide kvinder måleenheden er PEIU/ml
op til 1 år
HBV-DNA i placentavæv
Tidsramme: leveringsdatoen
Tjek HBV-DNA fra placentavæv ved kvantitativ PCR. Måleenheden er kopier/ml.
leveringsdatoen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guiqin Bai, M.D.;Ph.D., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2016

Først opslået (Skøn)

25. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XJTU1AHCR2014-018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B, kronisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner