Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van antiretrovirale therapie om HBV intra-uteriene infectie te voorkomen

16 november 2020 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Een cohortstudie van Tenofovir naar het blokkeren van HBV-intra-uteriene infectie

500 zwangere patiënten met HBeAg-positief en HBV-DNA≥ 106 kopieën/ml die hun zwangerschapscontrole zullen doen in het First Affiliated Hospital van de Xi'an Jiaotong University zullen in het onderzoek worden opgenomen. Er zullen vijf groepen te observeren zijn. Vier groepen gebruiken tenofovir om intra-uteriene infectie tijdens de zwangerschap te voorkomen. Eén groep neemt geen anti-HBV-virusbehandelingen. De klinische waarde en effectiviteit van tenofovir bij het blokkeren van HBV-intra-uteriene infectie zal worden geëvalueerd; De HBV-DNA-infectiestatus van placentaweefsel zal worden gecontroleerd door kwantitatieve Polymerase Chain Reaction (PCR) om de veranderingen van HBV-DNA van placenta na behandeling met tenofovir te beoordelen en het mechanisme van tenofovir die HBV-intra-uteriene infectie blokkeert, te onderzoeken. De veiligheid van Tenofovir zal ook worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Contact:
          • Guiqin Bai, M.D.;Ph.D.
          • Telefoonnummer: 86-18991232517
          • E-mail: baigq@126.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

zwangere vrouwen met HBeAg-positief en HBV-DNA>106 kopieën/ml van de polikliniek van het First Affiliated Hospital van Xi'an Jiaotong University

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zwangerschapspatiënten met HBeAg-positief en HBV-DNA≥ 106 kopieën/ml

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschapspatiënten met HBeAg-negatief of HBV-DNA<106 kopieën/ml

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Tenofovir1
100 patiënten kregen tenofovir (300 mg/d) vanaf (28 ± 2) weken zwangerschap tot een week na de bevalling.
Geneesmiddel: Tenofovir1
tenofovir （300 mg/dag) krijgt vanaf （28 ± 2） weken zwangerschap tot een maand na de bevalling, dit is de observationele blootstelling.
Tenofovir2
100 patiënten kregen tenofovir (300 mg/d) vanaf (28 ± 2) weken zwangerschap tot een maand na de bevalling.
Geneesmiddel: Tenofovir2
tenofovir (300 mg/d) krijgt vanaf (28 ± 2) weken zwangerschap tot een maand na de bevalling, dit is de observationele blootstelling.
Tenofovir3
100 patiënten krijgen tenofovir （300 mg/d） vanaf （24 ± 2） weken zwangerschap tot een week na de bevalling.
Geneesmiddel: Tenofovir3
tenofovir （300 mg/dag) krijgt vanaf （20 ± 2） weken zwangerschap tot een maand na de bevalling, dit is de observationele blootstelling.
Tenofovir4
100 patiënten kregen tenofovir （300 mg/d） vanaf （24 ± 2） weken zwangerschap tot een maand na de bevalling.
Geneesmiddel: Tenofovir4
tenofovir （300 mg/dag) krijgt vanaf （20 ± 2） weken zwangerschap tot een week na de bevalling, dit is de observationele blootstelling.
Groep zonder enige behandeling
100 patiënten krijgen geen blokkadetherapieën

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
desoxyribonucleïnezuur van hepatitis B-virus (HBV-DNA) in serum
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Controleer HBV-DNA in serum door ELISA bij zwangere vrouwen. De meeteenheid is kopieën/ml
tot 1 jaar
desoxyribonucleïnezuur van hepatitis B-virus (HBV-DNA) in serum
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Controleer HBV-DNA in serum door kwantitatieve PCR bij zwangere vrouwen. De meeteenheid is kopieën/ml
tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de concentratie van Interleukine 2 (IL-2)
Tijdsspanne: tot 1 jaar
de concentratie van Interleukine 2 (IL-2) in serum van zwangere vrouwen, U/mL
tot 1 jaar
interferon-γ (IFN-γ)
Tijdsspanne: tot 1 jaar
de concentratie van interferon-γ (IFN-γ) in het serum van zwangere vrouwen, U/mL
tot 1 jaar
Interleukine 4 (IL-4)
Tijdsspanne: tot 1 jaar
de concentratie van Interleukine 4 (IL-4) in het serum van zwangere vrouwen, U/mL
tot 1 jaar
Interleukine 6 (IL-6)
Tijdsspanne: tot 1 jaar
de concentratie van Interleukine 6 (IL-6) in het serum van zwangere vrouwen, U/mL
tot 1 jaar
T-cel verhouding
Tijdsspanne: tot 1 jaar
T-celverhouding in serum wordt gemeten door middel van cytometrie bij zwangere vrouwen
tot 1 jaar
HBV-DNA van baby's
Tijdsspanne: wanneer de baby 7 maanden oud is
Controleer HBV-DNA door ELISA en kwantitatieve PCR. De meeteenheid is kopieën/ml. Alle baby's die tenofovir hebben gebruikt, worden getest als ze 7 maanden oud zijn, om er zeker van te zijn dat ze een infectie hebben tijdens de zwangerschap.
wanneer de baby 7 maanden oud is
hepatitis B e-antigeen (HBeAg)
Tijdsspanne: tot 1 jaar
check HBeAg in serum van zwangere vrouwen meeteenheid is PEIU/ml
tot 1 jaar
HBV-DNA in placentaweefsel
Tijdsspanne: de datum van levering
Controleer HBV-DNA van placentaweefsel door kwantitatieve PCR. De meeteenheid is kopieën/ml.
de datum van levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guiqin Bai, M.D.;Ph.D., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

25 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XJTU1AHCR2014-018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren