HBV 자궁 내 감염 예방을 위한 항레트로바이러스 요법 연구
2020년 11월 16일 업데이트: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
HBV 자궁 내 감염 차단에 대한 Tenofovir의 코호트 연구
HBeAg 양성이고 HBV-DNA≥ 106copies/ml인 임산부 500명이 Xi'an Jiaotong University 제1 부속 병원에서 임신 확인을 할 예정입니다.
관찰해야 할 다섯 그룹이 있습니다.
네 그룹은 임신 중 자궁 내 감염을 예방하기 위해 테노포비르를 복용하고 있습니다.
한 그룹은 어떠한 항-HBV 바이러스 치료도 받지 않고 있습니다. HBV 자궁 내 감염 차단에 대한 테노포비어의 임상적 가치와 효과가 평가될 것입니다. 테노포비르 치료 후 태반의 HBV-DNA 변화를 평가하고 테노포비르가 HBV 자궁내 감염을 차단하는 기전을 규명하기 위해 정량적 PCR(Polymerase Chain Reaction)을 통해 태반 조직의 HBV-DNA 감염 상태를 확인한다.
테노포비르의 안전성도 평가될 예정이다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
- 모병
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
연락하다:
- Guiqin Bai, M.D.;Ph.D.
- 전화번호: 86-18991232517
- 이메일: baigq@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Xi'an Jiaotong University 제1부속병원 외래과의 HBeAg 양성 및 HBV-DNA>106copies/ml인 임산부
설명
포함 기준:
- HBeAg 양성 및 HBV-DNA≥ 106copies/ml인 임신 환자
제외 기준:
- HBeAg 음성 또는 HBV-DNA<106copies/ml인 임신 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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테노포비르1
100명의 환자에게 임신(28±2)주부터 출산 후 1주까지 테노포비르(300mg/d)를 투여합니다.
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임신(28±2)주부터 출산 후 1개월까지 테노포비르(300mg/d)를 투여받는 경우 관찰 노출입니다.
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테노포비르2
100명의 환자에게 임신(28±2)주부터 출산 후 1개월까지 테노포비르(300mg/d)를 투여합니다.
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임신(28±2)주부터 출산 후 1개월까지 테노포비르(300mg/d)를 투여받는 경우 관찰 노출입니다.
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테노포비어3
100명의 환자에게 임신(24±2)주부터 출산 후 1주까지 테노포비르(300mg/d)를 투여합니다.
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임신(20±2)주부터 출산 후 1개월까지 테노포비르(300mg/d)를 투여받는 경우 관찰 노출입니다.
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테노포비르4
100명의 환자에게 임신(24±2)주부터 출산 후 1개월까지 테노포비르(300mg/d)를 투여합니다.
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임신(20±2)주부터 출산 후 1주까지 테노포비르(300mg/d)를 투여받는 경우 관찰 노출입니다.
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치료가 없는 그룹
100명의 환자는 봉쇄 요법을 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 내 B형 간염 바이러스(HBV-DNA)의 데옥시리보핵산
기간: 최대 1년
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임산부의 ELISA로 혈청 내 HBV-DNA를 확인하십시오.
측정 단위는 copy/mL입니다.
|
최대 1년
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|
혈청 내 B형 간염 바이러스(HBV-DNA)의 데옥시리보핵산
기간: 최대 1년
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임산부의 정량적 PCR로 혈청 내 HBV-DNA를 확인합니다.
측정 단위는 copy/mL입니다.
|
최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인터루킨 2(IL-2)의 농도
기간: 최대 1년
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임신부의 혈청 내 인터루킨 2(IL-2) 농도, U/mL
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최대 1년
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인터페론-γ(IFN-γ)
기간: 최대 1년
|
임신부의 혈청 내 인터페론-γ(IFN-γ) 농도, U/mL
|
최대 1년
|
|
인터루킨 4(IL-4)
기간: 최대 1년
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임신부의 혈청 내 인터루킨 4(IL-4) 농도, U/mL
|
최대 1년
|
|
인터루킨 6(IL-6)
기간: 최대 1년
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임신부의 혈청 내 인터루킨 6(IL-6) 농도, U/mL
|
최대 1년
|
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T 세포 비율
기간: 최대 1년
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혈청 내 T 세포 비율은 임산부의 세포측정법에 따라 측정됩니다.
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최대 1년
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아기의 HBV-DNA
기간: 아기가 7개월이 되었을 때
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ELISA 및 정량적 PCR로 HBV-DNA를 확인합니다.
측정 단위는 copy/mL입니다.
테노포비르를 사용한 모든 아기는 임신 기간 중 감염 여부를 확인하기 위해 생후 7개월이 되었을 때 검사를 받게 됩니다.
|
아기가 7개월이 되었을 때
|
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B형 간염 전자항원(HBeAg)
기간: 최대 1년
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임산부의 혈청에서 HBeAg를 확인하십시오.the
측정 단위는 PEIU/mL입니다.
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최대 1년
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태반 조직의 HBV-DNA
기간: 배달 날짜
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정량 PCR로 태반 조직의 HBV-DNA를 확인합니다.
측정 단위는 copy/mL입니다.
|
배달 날짜
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Guiqin Bai, M.D.;Ph.D., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 24일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XJTU1AHCR2014-018
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니
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