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Studie zur antiretroviralen Therapie zur Vorbeugung einer intrauterinen HBV-Infektion

16. November 2020 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Eine Kohortenstudie zu Tenofovir zur Blockierung der intrauterinen HBV-Infektion

500 schwangere Patientinnen mit HBeAg-positiv und HBV-DNA ≥ 106 Kopien/ml, die ihre Schwangerschaftsuntersuchung im First Affiliated Hospital der Xi'an Jiaotong University durchführen, werden in die Studie aufgenommen. Es werden fünf Gruppen beobachtet. Vier Gruppen nehmen Tenofovir ein, um eine intrauterine Infektion während der Schwangerschaft zu verhindern. Eine Gruppe nimmt keine Behandlungen gegen das HBV-Virus ein. Der klinische Wert und die Wirksamkeit von Tenofovir zur Blockierung der intrauterinen HBV-Infektion werden bewertet; Der HBV-DNA-Infektionsstatus des Plazentagewebes wird durch quantitative Polymerase-Kettenreaktion (PCR) überprüft, um die Veränderungen der HBV-DNA der Plazenta nach der Behandlung mit Tenofovir zu beurteilen und den Mechanismus der Blockierung der intrauterinen HBV-Infektion durch Tenofovir zu untersuchen. Die Sicherheit von Tenofovir wird ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:
          • Guiqin Bai, M.D.;Ph.D.
          • Telefonnummer: 86-18991232517
          • E-Mail: baigq@126.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

schwangere Frauen mit HBeAg-positiv und HBV-DNA>106 Kopien/ml aus der Ambulanz des First Affiliated Hospital der Xi'an Jiaotong University

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangerschaftspatientinnen mit HBeAg-positiv und HBV-DNA ≥ 106 Kopien/ml

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaftspatientinnen mit HBeAg-negativ oder HBV-DNA<106 Kopien/ml

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Tenofovir1
100 Patientinnen erhalten Tenofovir (300 mg/d) von (28 ± 2) Schwangerschaftswochen bis eine Woche nach der Entbindung.
Arzneimittel: Tenofovir1
Tenofovir (300 mg/d) ab der 28. ± 2. Schwangerschaftswoche bis einen Monat nach der Entbindung erhalten, handelt es sich um die Beobachtungsexposition.
Tenofovir2
100 Patientinnen erhalten Tenofovir (300 mg/Tag) von (28 ± 2) Schwangerschaftswochen bis einen Monat nach der Entbindung.
Arzneimittel: Tenofovir2
Tenofovir (300 mg/Tag) von (28 ± 2) Schwangerschaftswochen bis einen Monat nach der Entbindung erhalten, ist dies die Beobachtungsexposition.
Tenofovir3
100 Patientinnen erhalten Tenofovir (300 mg/Tag) von der (24±2) Schwangerschaftswoche bis eine Woche nach der Entbindung.
Arzneimittel: Tenofovir3
Tenofovir (300 mg/d) ab der 20. ± 2. Schwangerschaftswoche bis einen Monat nach der Entbindung erhalten, handelt es sich um die Beobachtungsexposition.
Tenofovir4
100 Patientinnen erhalten Tenofovir (300 mg/Tag) von der (24±2) Schwangerschaftswoche bis einen Monat nach der Entbindung.
Arzneimittel: Tenofovir4
Tenofovir (300 mg/Tag) von der 20. ± 2. Schwangerschaftswoche bis zu einer Woche nach der Entbindung erhalten, handelt es sich um die Beobachtungsexposition.
Gruppe ohne Behandlung
100 Patienten erhalten keine Blockadetherapien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Desoxyribonukleinsäure des Hepatitis-B-Virus (HBV-DNA) im Serum
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Überprüfung der HBV-DNA im Serum durch ELISA bei Schwangeren. Die Maßeinheit ist Kopien/ml
bis 1 Jahr
Desoxyribonukleinsäure des Hepatitis-B-Virus (HBV-DNA) im Serum
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Überprüfung der HBV-DNA im Serum durch quantitative PCR bei Schwangeren. Die Maßeinheit ist Kopien/ml
bis 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Konzentration von Interleukin 2 (IL-2)
Zeitfenster: bis 1 Jahr
die Konzentration von Interleukin 2 (IL-2) im Serum von schwangeren Frauen, U/mL
bis 1 Jahr
Interferon-γ (IFN-γ)
Zeitfenster: bis 1 Jahr
die Konzentration von Interferon-γ (IFN-γ) im Serum von schwangeren Frauen, U/mL
bis 1 Jahr
Interleukin 4 (IL-4)
Zeitfenster: bis 1 Jahr
die Konzentration von Interleukin 4 (IL-4) im Serum von Schwangeren, U/mL
bis 1 Jahr
Interleukin 6 (IL-6)
Zeitfenster: bis 1 Jahr
die Konzentration von Interleukin 6 (IL-6) im Serum von schwangeren Frauen, U/mL
bis 1 Jahr
T-Zell-Verhältnis
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Das T-Zell-Verhältnis im Serum wird bei schwangeren Frauen durch Folgezytometrie gemessen
bis 1 Jahr
HBV-DNA von Babys
Zeitfenster: wenn das Baby 7 Monate alt ist
Überprüfung der HBV-DNA durch ELISA und quantitative PCR. Die Maßeinheit ist Kopien/ml. Alle Babys, die Tenofovir angewendet haben, werden im Alter von 7 Monaten getestet, um sicherzustellen, dass sie während der Schwangerschaft eine Infektion haben.
wenn das Baby 7 Monate alt ist
Hepatitis-B-E-Antigen (HBeAg)
Zeitfenster: bis 1 Jahr
HBeAg im Serum von Schwangeren überprüfen Maßeinheit ist PEIU/mL
bis 1 Jahr
HBV-DNA in Plazentagewebe
Zeitfenster: das Lieferdatum
Überprüfung der HBV-DNA von Plazentagewebe durch quantitative PCR. Die Maßeinheit ist Kopien/ml.
das Lieferdatum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Ermittler

  • Hauptermittler: Guiqin Bai, M.D.;Ph.D., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XJTU1AHCR2014-018

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