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Estudio de la terapia antirretroviral para prevenir la infección intrauterina por VHB

16 de noviembre de 2020 actualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Un estudio de cohorte de tenofovir sobre el bloqueo de la infección intrauterina por VHB

Se inscribirán en el estudio 500 pacientes embarazadas con HBeAg positivo y VHB-ADN≥ 106 copias/ml que realizarán su control de embarazo en el Primer Hospital Afiliado de la Universidad Xi'an Jiaotong. Habrá cinco grupos para ser observados. Cuatro grupos están tomando tenofovir para prevenir la infección intrauterina durante el embarazo. Un grupo no está tomando ningún tratamiento contra el virus VHB. Se evaluará el valor clínico y la eficacia de tenofovir para bloquear la infección intrauterina por VHB; El estado de infección por ADN-VHB del tejido de la placenta se verificará mediante la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) cuantitativa para evaluar los cambios en el ADN-VHB de la placenta después del tratamiento con tenofovir y explorar el mecanismo por el cual tenofovir bloquea la infección intrauterina por VHB. También se evaluará la seguridad de Tenofovir.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
        • Reclutamiento
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Contacto:
          • Guiqin Bai, M.D.;Ph.D.
          • Número de teléfono: 86-18991232517
          • Correo electrónico: baigq@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

mujeres embarazadas con HBeAg positivo y ADN-VHB >106 copias/ml del departamento de pacientes ambulatorios del Primer Hospital Afiliado de la Universidad Xi'an Jiaotong

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes embarazadas con HBeAg positivo y ADN-VHB≥ 106 copias/ml

Criterio de exclusión:

  • Pacientes embarazadas con HBeAg negativo o VHB-ADN <106 copias/ml

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Tenofovir1
100 pacientes reciben tenofovir (300 mg/d) desde (28±2) semanas de embarazo hasta una semana después del parto.
Droga: Tenofovir1
recibe tenofovir (300 mg/día) desde (28±2) semanas de embarazo hasta un mes después del parto, es la exposición observacional.
Tenofovir2
100 pacientes reciben tenofovir (300 mg/d) desde (28±2) semanas de embarazo hasta un mes después del parto.
Droga: Tenofovir2
recibe tenofovir (300 mg/d) desde (28±2) semanas de embarazo hasta un mes después del parto, es la exposición observacional.
Tenofovir3
100 pacientes reciben tenofovir (300 mg/d) desde (24±2) semanas de embarazo hasta una semana después del parto.
Droga: Tenofovir3
recibe tenofovir (300 mg/d) desde (20±2) semanas de embarazo hasta un mes después del parto, es la exposición observacional.
Tenofovir4
100 pacientes reciben tenofovir (300 mg/d) desde (24±2) semanas de embarazo hasta un mes después del parto.
Droga: Tenofovir4
recibe tenofovir (300 mg/d) desde (20±2) semanas de embarazo hasta una semana después del parto, es la exposición observacional.
Grupo sin ningún tratamiento
100 pacientes no reciben ninguna terapia de bloqueo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ácido desoxirribonucleico del virus de la hepatitis B (ADN-VHB) en suero
Periodo de tiempo: hasta 1 año
Comprobar ADN-VHB en suero por ELISA en mujeres embarazadas. La unidad de medida es copias/mL
hasta 1 año
ácido desoxirribonucleico del virus de la hepatitis B (ADN-VHB) en suero
Periodo de tiempo: hasta 1 año
Comprobar ADN-VHB en suero mediante PCR cuantitativa en mujeres embarazadas. La unidad de medida es copias/mL
hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la concentración de interleucina 2 (IL-2)
Periodo de tiempo: hasta 1 año
la concentración de interleucina 2 (IL-2) en suero de mujeres embarazadas, U/mL
hasta 1 año
interferón-γ (IFN-γ)
Periodo de tiempo: hasta 1 año
la concentración de interferón-γ (IFN-γ) en suero de mujeres embarazadas, U/mL
hasta 1 año
Interleucina 4 (IL-4)
Periodo de tiempo: hasta 1 año
la concentración de interleucina 4 (IL-4) en suero de mujeres embarazadas, U/mL
hasta 1 año
Interleucina 6 (IL-6)
Periodo de tiempo: hasta 1 año
la concentración de interleucina 6 (IL-6) en suero de mujeres embarazadas, U/mL
hasta 1 año
Proporción de células T
Periodo de tiempo: hasta 1 año
La proporción de células T en suero se mide mediante citometría de seguimiento en mujeres embarazadas
hasta 1 año
ADN-VHB de bebés
Periodo de tiempo: cuando el bebe tiene 7 meses
Comprobar ADN-VHB por ELISA y PCR cuantitativa. La unidad de medida es copias/mL. Todos los bebés que usaron tenofovir serán examinados cuando tengan 7 meses de edad, para asegurarse de que no tengan infección durante el período de embarazo.
cuando el bebe tiene 7 meses
antígeno e de la hepatitis B (HBeAg)
Periodo de tiempo: hasta 1 año
verificar HBeAg en suero de mujeres embarazadas. la unidad de medida es PEIU/mL
hasta 1 año
ADN-VHB en tejido placentario
Periodo de tiempo: la fecha de entrega
Compruebe el ADN del VHB del tejido de la placenta mediante PCR cuantitativa. La unidad de medida es copias/mL.
la fecha de entrega

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Investigadores

  • Investigador principal: Guiqin Bai, M.D.;Ph.D., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XJTU1AHCR2014-018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

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