Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de la thérapie antirétrovirale pour prévenir l'infection intra-utérine par le VHB

16 novembre 2020 mis à jour par: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Une étude de cohorte du ténofovir sur le blocage de l'infection intra-utérine par le VHB

500 patientes enceintes avec HBeAg-positif et VHB-ADN ≥ 106copies/ml qui feront leur contrôle de grossesse dans le premier hôpital affilié de l'Université Xi'an Jiaotong seront inscrites à l'étude. Il y aura cinq groupes à observer. Quatre groupes prennent du ténofovir pour prévenir les infections intra-utérines pendant la grossesse. Un groupe ne prend aucun traitement anti-VHB. La valeur clinique et l'efficacité du ténofovir pour bloquer l'infection intra-utérine par le VHB seront évaluées ; Le statut d'infection par l'ADN du VHB du tissu placentaire sera vérifié par réaction en chaîne par polymérase (PCR) quantitative pour évaluer les modifications de l'ADN du VHB du placenta après le traitement au ténofovir et explorer le mécanisme du blocage de l'infection intra-utérine par le VHB par le ténofovir. La sécurité du ténofovir sera également évaluée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Contact:
          • Guiqin Bai, M.D.;Ph.D.
          • Numéro de téléphone: 86-18991232517
          • E-mail: baigq@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

les femmes enceintes avec HBeAg-positif et VHB-ADN> 106copies/ml du service ambulatoire du premier hôpital affilié de l'Université Xi'an Jiaotong

La description

Critère d'intégration:

  • patientes enceintes avec AgHBe positif et ADN du VHB ≥ 106copies /ml

Critère d'exclusion:

  • patientes enceintes avec HBeAg-négatif ou VHB-ADN<106copies/ml

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Ténofovir1
100 patientes reçoivent du ténofovir （300mg/j）de (28±2） semaines de grossesse à une semaine après l'accouchement.
Médicament: Ténofovir1
reçoivent du ténofovir （300mg/j）de （28±2）semaines de grossesse à un mois après l'accouchement, il s'agit de l'exposition observationnelle.
Ténofovir2
100 patientes reçoivent du ténofovir （300mg/j）de (28±2） semaines de grossesse à un mois après l'accouchement.
Médicament: Ténofovir2
reçoivent du ténofovir （300mg/j）de（28±2）semaines de grossesse à un mois après l'accouchement, il s'agit de l'exposition observationnelle.
Ténofovir3
100 patientes reçoivent du ténofovir （300mg/j）de （24±2）semaines de grossesse à une semaine après l'accouchement.
Médicament: Ténofovir3
reçoivent du ténofovir （300mg/j）de （20±2）semaines de grossesse à un mois après l'accouchement, il s'agit de l'exposition observationnelle.
Ténofovir4
100 patientes reçoivent du ténofovir （300mg/j）de （24±2）semaines de grossesse à un mois après l'accouchement.
Médicament: Ténofovir4
reçoivent du ténofovir （300mg/j）de （20±2）semaines de grossesse à une semaine après l'accouchement, il s'agit de l'exposition observationnelle.
Groupe sans aucun traitement
100 patients ne reçoivent aucune thérapie de blocage

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
acide désoxyribonucléique du virus de l'hépatite B (ADN-VHB) dans le sérum
Délai: jusqu'à 1 an
Vérifier l'ADN du VHB dans le sérum par ELISA chez les femmes enceintes. L'unité de mesure est la copie/mL
jusqu'à 1 an
acide désoxyribonucléique du virus de l'hépatite B (ADN-VHB) dans le sérum
Délai: jusqu'à 1 an
Vérifier l'ADN du VHB dans le sérum par PCR quantitative chez les femmes enceintes. L'unité de mesure est la copie/mL
jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la concentration d'interleukine 2 (IL-2)
Délai: jusqu'à 1 an
la concentration d'interleukine 2 (IL-2) dans le sérum des femmes enceintes, U/mL
jusqu'à 1 an
interféron-γ (IFN-γ)
Délai: jusqu'à 1 an
la concentration d'interféron-γ (IFN-γ) dans le sérum des femmes enceintes, U/mL
jusqu'à 1 an
Interleukine 4 (IL-4)
Délai: jusqu'à 1 an
la concentration d'interleukine 4 (IL-4) dans le sérum des femmes enceintes, U/mL
jusqu'à 1 an
Interleukine 6 (IL-6)
Délai: jusqu'à 1 an
la concentration d'interleukine 6 (IL-6) dans le sérum des femmes enceintes, U/mL
jusqu'à 1 an
Rapport de cellules T
Délai: jusqu'à 1 an
Le rapport des lymphocytes T dans le sérum est mesuré par cytométrie de suivi chez les femmes enceintes
jusqu'à 1 an
ADN-HBV des bébés
Délai: quand le bébé a 7 mois
Vérifiez l'ADN du VHB par ELISA et PCR quantitative. L'unité de mesure est la copie/mL. Tous les bébés qui ont utilisé du ténofovir seront testés à l'âge de 7 mois, afin de s'assurer qu'ils ont une infection pendant la période de grossesse.
quand le bébé a 7 mois
antigène e de l'hépatite B (HBeAg)
Délai: jusqu'à 1 an
vérifier HBeAg dans le sérum des femmes enceintes. l'unité de mesure est PEIU/mL
jusqu'à 1 an
ADN du VHB dans le tissu placentaire
Délai: la date de livraison
Vérifiez l'ADN du VHB du tissu placentaire par PCR quantitative. L'unité de mesure est la copie/mL.
la date de livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guiqin Bai, M.D.;Ph.D., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2016

Première publication (Estimation)

25 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XJTU1AHCR2014-018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner