Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av antiretroviral terapi för att förhindra intrauterin HBV-infektion

16 november 2020 uppdaterad av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

En kohortstudie av Tenofovir om blockering av HBV intrauterin infektion

500 gravida patienter med HBeAg-positiv och HBV-DNA≥ 106 kopior/ml som kommer att göra sin graviditetskontroll på Xi'an Jiaotong Universitys första anslutna sjukhus kommer att inkluderas i studien. Det kommer att finnas fem grupper som ska observeras. Fyra grupper tar tenofovir för att förhindra intrauterin infektion under graviditeten. En grupp tar inte några anti-HBV-virusbehandlingar. Det kliniska värdet och effektiviteten av tenofovir för att blockera intrauterin HBV-infektion kommer att utvärderas; HBV-DNA-infektionsstatus för placentavävnad kommer att kontrolleras med kvantitativ polymeraskedjereaktion (PCR) för att bedöma förändringarna av HBV-DNA från placenta efter behandling med tenofovir och utforska mekanismen för att tenofovir blockerar HBV-intrauterin infektion. Säkerheten för Tenofovir kommer också att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Guiqin Bai, M.D.;Ph.D.
  • Telefonnummer: 86-18991232517
  • E-post: baigq@126.com

Studieorter

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekrytering
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Guiqin Bai, M.D.;Ph.D.
          • Telefonnummer: 86-18991232517
          • E-post: baigq@126.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

gravida kvinnor med HBeAg-positiv och HBV-DNA>106 kopior/ml från poliklinisk avdelning på First Affiliated Hospital vid Xi'an Jiaotong University

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • gravida patienter med HBeAg-positiv och HBV-DNA≥ 106 kopior/ml

Exklusions kriterier:

  • gravida patienter med HBeAg-negativt eller HBV-DNA <106 kopior/ml

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Tenofovir1
100 patienter får tenofovir （300 mg/d） från (28±2） graviditetsveckor till en vecka efter förlossningen.
Läkemedel: Tenofovir1
får tenofovir （300 mg/d） från （28±2） graviditetsveckor till en månad efter förlossningen är det observationsexponeringen.
Tenofovir2
100 patienter får tenofovir （300 mg/d） från (28±2） graviditetsveckor till en månad efter förlossningen.
Läkemedel: Tenofovir2
får tenofovir (300 mg/d) från (28±2) graviditetsveckor till en månad efter förlossningen är det observationsexponeringen.
Tenofovir3
100 patienter får tenofovir （300 mg/d） från （24±2） graviditetsveckor till en vecka efter förlossningen.
Läkemedel: Tenofovir3
får tenofovir （300 mg/d） från （20±2） graviditetsveckor till en månad efter förlossningen är det observationsexponeringen.
Tenofovir4
100 patienter får tenofovir （300 mg/d） från （24±2） graviditetsveckor till en månad efter förlossningen.
Läkemedel: Tenofovir4
får tenofovir （300 mg/d） från （20±2） graviditetsveckor till en vecka efter förlossningen är det observationsexponeringen.
Grupp utan behandling
100 patienter får inga blockadbehandlingar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
deoxiribonukleinsyra från hepatit B-virus (HBV-DNA) i serum
Tidsram: upp till 1 år
Kontrollera HBV-DNA i serum med ELISA hos gravida kvinnor. Måttenheten är kopior/ml
upp till 1 år
deoxiribonukleinsyra från hepatit B-virus (HBV-DNA) i serum
Tidsram: upp till 1 år
Kontrollera HBV-DNA i serum genom kvantitativ PCR hos gravida kvinnor. Måttenheten är kopior/ml
upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
koncentrationen av Interleukin 2 (IL-2)
Tidsram: upp till 1 år
koncentrationen av Interleukin 2 (IL-2) i serum från gravida kvinnor, U/ml
upp till 1 år
interferon-y (IFN-y)
Tidsram: upp till 1 år
koncentrationen av interferon-γ (IFN-γ) i serum från gravida kvinnor, U/ml
upp till 1 år
Interleukin 4 (IL-4)
Tidsram: upp till 1 år
koncentrationen av Interleukin 4 (IL-4) i serum från gravida kvinnor, U/ml
upp till 1 år
Interleukin 6 (IL-6)
Tidsram: upp till 1 år
koncentrationen av Interleukin 6 (IL-6) i serum från gravida kvinnor, U/ml
upp till 1 år
T-cellsförhållande
Tidsram: upp till 1 år
T-cellskvoten i serum mäts med följcytometri hos gravida kvinnor
upp till 1 år
HBV-DNA hos spädbarn
Tidsram: när barnet är 7 månader gammalt
Kontrollera HBV-DNA med ELISA och kvantitativ PCR. Måttenheten är kopior/ml. Alla bebisar som använt tenofovir kommer att testas när han är 7 månader gammal, för att säkerställa om de har infektion under graviditeten.
när barnet är 7 månader gammalt
hepatit B e-antigen (HBeAg)
Tidsram: upp till 1 år
kontrollera HBeAg i serum från gravida kvinnor måttenheten är PEIU/mL
upp till 1 år
HBV-DNA i placentavävnad
Tidsram: leveransdatum
Kontrollera HBV-DNA från placentavävnad genom kvantitativ PCR. Måttenheten är kopior/ml.
leveransdatum

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Utredare

  • Huvudutredare: Guiqin Bai, M.D.;Ph.D., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

25 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XJTU1AHCR2014-018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit B, kronisk

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera