Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus antiretroviraalisesta hoidosta kohdunsisäisen HBV-infektion estämiseksi

maanantai 16. marraskuuta 2020 päivittänyt: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Tenofoviirin kohorttitutkimus kohdunsisäisen HBV-infektion estämisestä

Tutkimukseen otetaan mukaan 500 raskaana olevaa potilasta, joilla on HBeAg-positiivinen ja HBV-DNA ≥ 106 kopiota/ml ja jotka tekevät raskaustarkastuksen Xi'an Jiaotong -yliopiston ensimmäisessä liitännäissairaalassa. Havaintoryhmiä tulee olemaan viisi. Neljä ryhmää käyttää tenofoviiria estääkseen kohdunsisäisen infektion raskauden aikana. Yksi ryhmä ei käytä anti-HBV-virushoitoja. Tenofoviirin kliininen arvo ja tehokkuus kohdunsisäisen HBV-infektion estämisessä arvioidaan; Istukkakudoksen HBV-DNA-infektion tila tarkistetaan kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (PCR), jotta voidaan arvioida istukan HBV-DNA:n muutoksia tenofoviirihoidon jälkeen ja tutkia mekanismia, jolla tenofoviiri estää kohdunsisäisen HBV-infektion. Myös Tenofovirin turvallisuus arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
        • Rekrytointi
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Guiqin Bai, M.D.;Ph.D.
          • Puhelinnumero: 86-18991232517
          • Sähköposti: baigq@126.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

raskaana olevat naiset, joilla on HBeAg-positiivinen ja HBV-DNA > 106 kopiota/ml Xi'an Jiaotongin yliopiston ensimmäisen osasairaalan avohoidosta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • raskaana olevat potilaat, joilla on HBeAg-positiivinen ja HBV-DNA≥ 106 kopiota/ml

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana oleville potilaille, joilla on HBeAg-negatiivinen tai HBV-DNA < 106 kopiota/ml

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tenofovir1
100 potilasta saa tenofoviiria (300 mg/d) (28±2) raskausviikosta viikkoon synnytyksen jälkeen.
Lääke: Tenofovir1
saada tenofoviiria (300 mg/d) (28±2) raskausviikosta kuukauteen synnytyksen jälkeen, se on havaintoaltistus.
Tenofoviiri 2
100 potilasta saa tenofoviiria (300 mg/d) (28±2) raskausviikosta kuukauteen synnytyksen jälkeen.
Lääke: Tenofoviiri 2
saada tenofoviiria (300 mg/d) (28±2) raskausviikosta kuukauteen synnytyksen jälkeen, se on havaintoaltistus.
Tenofoviiri3
100 potilasta saa tenofoviiria (300 mg/d) (24±2) raskausviikon ajalta viikkoon synnytyksen jälkeen.
Lääke: Tenofoviiri3
saada tenofoviiria (300 mg/d) (20±2) raskausviikosta kuukauteen synnytyksen jälkeen, se on havainnollinen altistus.
Tenofoviiri 4
100 potilasta saa tenofoviiria (300 mg/d) (24±2) raskausviikon ajalta kuukauteen synnytyksen jälkeen.
Lääke: Tenofoviiri 4
saada tenofoviiria (300 mg/d) (20±2) raskausviikosta viikkoon synnytyksen jälkeen, se on havaintoaltistus.
Ryhmä ilman hoitoa
100 potilasta ei saa mitään estohoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hepatiitti B -viruksen deoksiribonukleiinihappo (HBV-DNA) seerumissa
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
Tarkista seerumin HBV-DNA ELISA:lla raskaana olevilta naisilta. Mittayksikkö on kopiota/ml
jopa 1 vuosi
Hepatiitti B -viruksen deoksiribonukleiinihappo (HBV-DNA) seerumissa
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
Tarkista seerumin HBV-DNA kvantitatiivisella PCR:llä raskaana olevilla naisilla. Mittayksikkö on kopiota/ml
jopa 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
interleukiini 2:n (IL-2) pitoisuus
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
interleukiini 2:n (IL-2) pitoisuus raskaana olevien naisten seerumissa, U/ml
jopa 1 vuosi
interferoni-y (IFN-y)
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
interferoni-y:n (IFN-y) pitoisuus raskaana olevien naisten seerumissa, U/ml
jopa 1 vuosi
Interleukiini 4 (IL-4)
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
interleukiini 4:n (IL-4) pitoisuus raskaana olevien naisten seerumissa, U/ml
jopa 1 vuosi
Interleukiini 6 (IL-6)
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
interleukiini 6:n (IL-6) pitoisuus raskaana olevien naisten seerumissa, U/ml
jopa 1 vuosi
T-solusuhde
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
T-solusuhde seerumissa mitataan seurantasytometrialla raskaana olevilla naisilla
jopa 1 vuosi
Vauvojen HBV-DNA
Aikaikkuna: kun vauva on 7 kk
Tarkista HBV-DNA ELISA:lla ja kvantitatiivisella PCR:llä. Mittayksikkö on kopiota/ml. Kaikki tenofoviiria käyttäneet vauvat testataan, kun hän on 7 kuukauden ikäinen, jotta varmistetaan, onko heillä infektio raskauden aikana.
kun vauva on 7 kk
hepatiitti B e-antigeeni (HBeAg)
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
tarkista HBeAg raskaana olevien naisten seerumissa mittayksikkö on PEIU/ml
jopa 1 vuosi
HBV-DNA istukan kudoksessa
Aikaikkuna: toimituspäivämäärä
Tarkista istukan kudoksen HBV-DNA kvantitatiivisella PCR:llä. Mittayksikkö on kopiota/ml.
toimituspäivämäärä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Tutkijat

  • Päätutkija: Guiqin Bai, M.D.;Ph.D., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 6. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XJTU1AHCR2014-018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa