Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение антиретровирусной терапии для предотвращения внутриутробной инфекции ВГВ

16 ноября 2020 г. обновлено: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Когортное исследование тенофовира по блокированию внутриутробной инфекции ВГВ

В исследование будут включены 500 беременных пациенток с HBeAg-положительным статусом и ДНК HBV ≥ 106 копий/мл, которые будут проходить обследование беременных в Первой дочерней больнице Сианьского университета Цзяотун. Будут наблюдать за пятью группами. Четыре группы принимают тенофовир для предотвращения внутриутробной инфекции во время беременности. Одна группа не принимает никаких препаратов против вируса ВГВ. Будут оцениваться клиническая ценность и эффективность тенофовира в блокировании внутриутробной инфекции ВГВ; Инфекционный статус HBV-ДНК ткани плаценты будет проверен с помощью количественной полимеразной цепной реакции (ПЦР) для оценки изменений HBV-ДНК плаценты после лечения тенофовиром и изучения механизма блокирования тенофовиром внутриутробной инфекции HBV. Также будет оцениваться безопасность тенофовира.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Guiqin Bai, M.D.;Ph.D.
  • Номер телефона: 86-18991232517
  • Электронная почта: baigq@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
        • Рекрутинг
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Контакт:
          • Guiqin Bai, M.D.;Ph.D.
          • Номер телефона: 86-18991232517
          • Электронная почта: baigq@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

беременные женщины с HBeAg-положительными и HBV-ДНК >106 копий/мл из амбулаторного отделения Первого филиала больницы Сианьского университета Цзяотун

Описание

Критерии включения:

  • беременные пациентки с HBeAg-положительным статусом и HBV-ДНК ≥ 106 копий/мл

Критерий исключения:

  • беременные пациентки с HBeAg-негативным или HBV-ДНК <106 копий/мл

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Тенофовир1
100 пациенток получают тенофовир (300 мг/день) с (28±2) недель беременности до одной недели после родов.
Лекарство: Тенофовир1
прием тенофовира (300 мг/день) с (28 ± 2) недель беременности до одного месяца после родов, это экспозиция под наблюдением.
Тенофовир2
100 пациенток получают тенофовир (300 мг/сутки) с (28±2) недель беременности до одного месяца после родов.
Лекарство: Тенофовир2
прием тенофовира (300 мг/день) с (28 ± 2) недель беременности до одного месяца после родов, это экспозиция под наблюдением.
Тенофовир3
100 пациенток получают тенофовир (300 мг/сутки) с (24 ± 2) недель беременности до одной недели после родов.
Лекарство: Тенофовир3
прием тенофовира (300 мг/день) с (20 ± 2) недель беременности до одного месяца после родов, это экспозиция под наблюдением.
Тенофовир4
100 пациенток получают тенофовир (300 мг/сутки) с (24 ± 2) недель беременности до одного месяца после родов.
Лекарство: Тенофовир4
принимайте тенофовир (300 мг/день) с (20 ± 2) недель беременности до одной недели после родов, это экспозиция под наблюдением.
Группа без обработки
100 пациентов не получают никакой блокадной терапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
дезоксирибонуклеиновая кислота вируса гепатита В (HBV-DNA) в сыворотке
Временное ограничение: до 1 года
Проверить ДНК HBV в сыворотке крови методом ИФА у беременных. Единица измерения — копии/мл.
до 1 года
дезоксирибонуклеиновая кислота вируса гепатита В (HBV-DNA) в сыворотке
Временное ограничение: до 1 года
Проверка ДНК HBV в сыворотке крови с помощью количественной ПЦР у беременных. Единица измерения — копии/мл.
до 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
концентрация интерлейкина 2 (ИЛ-2)
Временное ограничение: до 1 года
концентрация интерлейкина 2 (ИЛ-2) в сыворотке крови беременных, ЕД/мл
до 1 года
интерферон-γ (ИФН-γ)
Временное ограничение: до 1 года
концентрация интерферона-γ (ИФН-γ) в сыворотке крови беременных, ЕД/мл
до 1 года
Интерлейкин 4 (ИЛ-4)
Временное ограничение: до 1 года
концентрация интерлейкина 4 (ИЛ-4) в сыворотке крови беременных, ЕД/мл
до 1 года
Интерлейкин 6 (ИЛ-6)
Временное ограничение: до 1 года
концентрация интерлейкина 6 (ИЛ-6) в сыворотке крови беременных, ЕД/мл
до 1 года
Соотношение Т-клеток
Временное ограничение: до 1 года
Соотношение Т-клеток в сыворотке крови у беременных женщин измеряют с помощью последующей цитометрии.
до 1 года
HBV-ДНК младенцев
Временное ограничение: когда ребенку 7 месяцев
Проверьте ДНК ВГВ с помощью ИФА и количественной ПЦР. Единица измерения — копии/мл. Все младенцы, принимавшие тенофовир, будут обследованы в возрасте 7 месяцев, чтобы убедиться, что они не заразились во время беременности.
когда ребенку 7 месяцев
е-антиген гепатита В (HBeAg)
Временное ограничение: до 1 года
проверить HBeAg в сыворотке крови беременных. единица измерения PEIU/мл
до 1 года
ДНК HBV в ткани плаценты
Временное ограничение: дата доставки
Проверьте ДНК HBV ткани плаценты с помощью количественной ПЦР. Единица измерения — копии/мл.
дата доставки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Следователи

  • Главный следователь: Guiqin Bai, M.D.;Ph.D., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XJTU1AHCR2014-018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит В, хронический

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться