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Studio della terapia antiretrovirale per prevenire l'infezione intrauterina da HBV

16 novembre 2020 aggiornato da: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Uno studio di coorte di tenofovir sul blocco dell'infezione intrauterina da HBV

Saranno arruolate nello studio 500 pazienti in gravidanza con HBeAg-positivo e HBV-DNA≥ 106 copie/ml che eseguiranno il controllo di gravidanza presso il primo ospedale affiliato dell'Università di Xi'an Jiaotong. Ci saranno cinque gruppi da osservare. Quattro gruppi stanno assumendo tenofovir per prevenire l'infezione intrauterina durante la gravidanza. Un gruppo non sta assumendo alcun trattamento contro il virus HBV. Verranno valutati il ​​valore clinico e l'efficacia di tenofovir nel bloccare l'infezione intrauterina da HBV; Lo stato di infezione da HBV-DNA del tessuto placentare sarà controllato mediante reazione a catena della polimerasi quantitativa (PCR) per valutare i cambiamenti di HBV-DNA della placenta dopo il trattamento con tenofovir ed esplorare il meccanismo del tenofovir che blocca l'infezione intrauterina da HBV. Verrà valutata anche la sicurezza di Tenofovir.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Contatto:
          • Guiqin Bai, M.D.;Ph.D.
          • Numero di telefono: 86-18991232517
          • Email: baigq@126.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

donne in gravidanza con HBeAg-positivo e HBV-DNA>106 copie/ml dal reparto ambulatoriale del Primo Ospedale Affiliato dell'Università di Xi'an Jiaotong

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti in gravidanza con HBeAg-positivo e HBV-DNA≥ 106 copie/ml

Criteri di esclusione:

  • pazienti in gravidanza con HBeAg-negativo o HBV-DNA <106 copie/ml

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tenofovir1
100 pazienti ricevono tenofovir （300mg/d）da (28±2） settimane di gravidanza a una settimana dopo il parto.
Droga: Tenofovir1
ricevere tenofovir （300mg/d）da （28±2）settimane di gravidanza a un mese dopo il parto, è l'esposizione osservazionale.
Tenofovir2
100 pazienti ricevono tenofovir （300mg/d）da (28±2） settimane di gravidanza a un mese dopo il parto.
Droga: Tenofovir2
ricevere tenofovir （300mg/d）da（28±2）settimane di gravidanza a un mese dopo il parto, è l'esposizione osservazionale.
Tenofovir3
100 pazienti ricevono tenofovir （300mg/d）da （24±2）settimane di gravidanza a una settimana dopo il parto.
Droga: Tenofovir3
ricevere tenofovir （300mg/d）da （20±2）settimane di gravidanza a un mese dopo il parto, è l'esposizione osservazionale.
Tenofovir4
100 pazienti ricevono tenofovir （300mg/d）da （24±2）settimane di gravidanza a un mese dopo il parto.
Droga: Tenofovir4
ricevere tenofovir （300mg/d）da （20±2）settimane di gravidanza a una settimana dopo il parto, è l'esposizione osservazionale.
Gruppo senza alcun trattamento
100 pazienti non ricevono alcuna terapia di blocco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
acido desossiribonucleico del virus dell'epatite B (HBV-DNA) nel siero
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Controllare l'HBV-DNA nel siero mediante ELISA nelle donne in gravidanza. L'unità di misura è copie/mL
fino a 1 anno
acido desossiribonucleico del virus dell'epatite B (HBV-DNA) nel siero
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Controllare l'HBV-DNA nel siero mediante PCR quantitativa nelle donne in gravidanza. L'unità di misura è copie/mL
fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la concentrazione di Interleuchina 2 (IL-2)
Lasso di tempo: fino a 1 anno
la concentrazione di interleuchina 2 (IL-2) nel siero di donne in gravidanza, U/mL
fino a 1 anno
interferone-γ (IFN-γ)
Lasso di tempo: fino a 1 anno
la concentrazione di interferone-γ (IFN-γ) nel siero di donne in gravidanza, U/mL
fino a 1 anno
Interleuchina 4 (IL-4)
Lasso di tempo: fino a 1 anno
la concentrazione di interleuchina 4 (IL-4) nel siero di donne in gravidanza, U/mL
fino a 1 anno
Interleuchina 6 (IL-6)
Lasso di tempo: fino a 1 anno
la concentrazione di interleuchina 6 (IL-6) nel siero di donne in gravidanza, U/mL
fino a 1 anno
Rapporto delle cellule T
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Il rapporto delle cellule T nel siero viene misurato mediante citometria nelle donne in gravidanza
fino a 1 anno
HBV-DNA dei neonati
Lasso di tempo: quando il bambino ha 7 mesi
Controllare l'HBV-DNA mediante ELISA e PCR quantitativa. L'unità di misura è copie/mL. Tutti i bambini che hanno usato tenofovir saranno testati quando avrà 7 mesi, per assicurarsi che non abbiano contratto l'infezione durante il periodo di gravidanza.
quando il bambino ha 7 mesi
antigene e dell'epatite B (HBeAg)
Lasso di tempo: fino a 1 anno
controllare HBeAg nel siero di donne in gravidanza.i l'unità di misura è PEIU/mL
fino a 1 anno
HBV-DNA nel tessuto placentare
Lasso di tempo: la data di consegna
Controllare l'HBV-DNA del tessuto placentare mediante PCR quantitativa. L'unità di misura è copie/mL.
la data di consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Investigatori

  • Investigatore principale: Guiqin Bai, M.D.;Ph.D., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

25 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XJTU1AHCR2014-018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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