Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av antiretroviral terapi for å forhindre intrauterin HBV-infeksjon

16. november 2020 oppdatert av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

En kohortstudie av Tenofovir om blokkering av HBV intrauterin infeksjon

500 gravide pasienter med HBeAg-positiv og HBV-DNA≥ 106 kopier/ml som vil gjøre sin graviditetssjekk på det første tilknyttede sykehuset ved Xi'an Jiaotong University, vil bli registrert i studien. Det vil være fem grupper som skal observeres. Fire grupper tar tenofovir for å forhindre intrauterin infeksjon under graviditet. En gruppe tar ikke noen anti-HBV-virusbehandlinger. Den kliniske verdien og effektiviteten til tenofovir på blokkering av HBV intrauterin infeksjon vil bli evaluert; HBV-DNA-infeksjonsstatusen til placentavev vil bli kontrollert ved kvantitativ polymerasekjedereaksjon (PCR) for å vurdere endringene i HBV-DNA i placenta etter behandling med tenofovir og utforske mekanismen for tenofovir som blokkerer HBV intrauterin infeksjon. Sikkerheten til Tenofovir vil også bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Ta kontakt med:
          • Guiqin Bai, M.D.;Ph.D.
          • Telefonnummer: 86-18991232517
          • E-post: baigq@126.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

gravide kvinner med HBeAg-positiv og HBV-DNA>106 kopier/ml fra poliklinisk avdeling ved First Affiliated Hospital ved Xi'an Jiaotong University

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gravide pasienter med HBeAg-positiv og HBV-DNA≥ 106 kopier/ml

Ekskluderingskriterier:

  • gravide pasienter med HBeAg-negativ eller HBV-DNA <106 kopier/ml

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Tenofovir1
100 pasienter får tenofovir （300 mg/d） fra (28±2） uker med graviditet til en uke etter fødsel.
Legemiddel: Tenofovir1
motta tenofovir （300 mg/d） fra （28±2） uker av svangerskapet til en måned etter fødselen, er det observasjonseksponeringen.
Tenofovir2
100 pasienter får tenofovir （300 mg/d） fra (28±2） uker med graviditet til en måned etter fødsel.
Legemiddel: Tenofovir2
motta tenofovir (300mg/d) fra (28±2) uker av svangerskapet til en måned etter fødselen, er det observasjonseksponeringen.
Tenofovir3
100 pasienter får tenofovir (300 mg/d) fra (24±2) uker av svangerskapet til en uke etter fødsel.
Legemiddel: Tenofovir3
motta tenofovir (300mg/d) fra (20±2) uker av svangerskapet til en måned etter fødselen, er det observasjonseksponeringen.
Tenofovir4
100 pasienter får tenofovir （300 mg/d） fra （24±2） uker av svangerskapet til en måned etter fødsel.
Legemiddel: Tenofovir4
motta tenofovir (300mg/d) fra (20±2) uker av svangerskapet til en uke etter fødselen, er det observasjonseksponeringen.
Gruppe uten behandling
100 pasienter får ingen blokkadebehandlinger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
deoksyribonukleinsyre av hepatitt B-virus (HBV-DNA) i serum
Tidsramme: opptil 1 år
Sjekk HBV-DNA i serum ved ELISA hos gravide. Måleenheten er kopier/ml
opptil 1 år
deoksyribonukleinsyre av hepatitt B-virus (HBV-DNA) i serum
Tidsramme: opptil 1 år
Sjekk HBV-DNA i serum ved kvantitativ PCR hos gravide. Måleenheten er kopier/ml
opptil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
konsentrasjonen av Interleukin 2 (IL-2)
Tidsramme: opptil 1 år
konsentrasjonen av Interleukin 2 (IL-2) i serum fra gravide kvinner, U/ml
opptil 1 år
interferon-y (IFN-y)
Tidsramme: opptil 1 år
konsentrasjonen av interferon-γ (IFN-γ) i serum fra gravide kvinner, U/ml
opptil 1 år
Interleukin 4 (IL-4)
Tidsramme: opptil 1 år
konsentrasjonen av Interleukin 4 (IL-4) i serum fra gravide kvinner, U/ml
opptil 1 år
Interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: opptil 1 år
konsentrasjonen av Interleukin 6 (IL-6) i serum fra gravide kvinner, U/ml
opptil 1 år
T-celleforhold
Tidsramme: opptil 1 år
T-celleforhold i serum måles ved følgecytometri hos gravide kvinner
opptil 1 år
HBV-DNA av babyer
Tidsramme: når babyen er 7 måneder gammel
Sjekk HBV-DNA ved ELISA og kvantitativ PCR. Måleenheten er kopier/ml. Alle babyer som brukte tenofovir vil bli testet når han er 7 måneder gammel, for å forsikre seg om om de har infeksjon under graviditet.
når babyen er 7 måneder gammel
hepatitt B e-antigen (HBeAg)
Tidsramme: opptil 1 år
sjekk HBeAg i serum fra gravide kvinner måleenhet er PEIU/mL
opptil 1 år
HBV-DNA i placentavev
Tidsramme: leveringsdatoen
Sjekk HBV-DNA av placentavev ved kvantitativ PCR. Måleenheten er kopier/ml.
leveringsdatoen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guiqin Bai, M.D.;Ph.D., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

25. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XJTU1AHCR2014-018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt B, kronisk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere