Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie terapii antyretrowirusowej w celu zapobiegania zakażeniu wewnątrzmacicznemu HBV

16 listopada 2020 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Badanie kohortowe Tenofowiru dotyczące blokowania zakażenia wewnątrzmacicznego HBV

Do badania zostanie włączonych 500 pacjentek w ciąży z HBeAg-dodatnim i HBV-DNA ≥ 106 kopii/ml, które wykonają kontrolę ciąży w Pierwszym Stowarzyszonym Szpitalu Uniwersytetu Xi'an Jiaotong. Obserwacji będzie podlegać pięć grup. Cztery grupy przyjmują tenofowir w celu zapobiegania zakażeniom wewnątrzmacicznym podczas ciąży. Jedna grupa nie przyjmuje żadnych leków przeciw wirusowi HBV. Oceniona zostanie wartość kliniczna i skuteczność tenofowiru w blokowaniu wewnątrzmacicznego zakażenia HBV; Stan zakażenia HBV-DNA tkanki łożyska zostanie sprawdzony metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w celu oceny zmian HBV-DNA łożyska po leczeniu tenofowirem i zbadania mechanizmu blokowania przez tenofowir zakażenia wewnątrzmacicznego HBV. Ocenione zostanie również bezpieczeństwo Tenofowiru.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:
          • Guiqin Bai, M.D.;Ph.D.
          • Numer telefonu: 86-18991232517
          • E-mail: baigq@126.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

kobiety w ciąży z HBeAg-dodatnim i HBV-DNA>106 kopii/ml z ambulatorium First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentki w ciąży z dodatnim wynikiem HBeAg i HBV-DNA ≥ 106 kopii/ml

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentki w ciąży z ujemnym wynikiem HBeAg lub HBV-DNA <106 kopii/ml

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Tenofowir1
100 pacjentek otrzymuje tenofowir (300 mg/d) od (28±2) tygodnia ciąży do jednego tygodnia po porodzie.
Lek: Tenofowir1
otrzymują tenofowir (300 mg/d) od (28 ± 2) tygodnia ciąży do jednego miesiąca po porodzie, jest to narażenie obserwacyjne.
Tenofowir2
100 pacjentek otrzymuje tenofowir (300 mg/d) od (28±2) tygodnia ciąży do jednego miesiąca po porodzie.
Lek: Tenofowir2
otrzymujących tenofowir (300 mg/d) od (28 ± 2) tygodnia ciąży do jednego miesiąca po porodzie, jest to narażenie obserwacyjne.
Tenofowir3
100 pacjentek otrzymuje tenofowir (300 mg/d) od (24±2) tygodnia ciąży do jednego tygodnia po porodzie.
Lek: Tenofowir3
otrzymujących tenofowir (300 mg/d) od (20 ± 2) tygodnia ciąży do jednego miesiąca po porodzie, jest to narażenie obserwacyjne.
Tenofowir4
100 pacjentek otrzymuje tenofowir (300 mg/d) od (24±2) tygodnia ciąży do jednego miesiąca po porodzie.
Lek: Tenofowir4
otrzymujących tenofowir (300 mg/d) od (20 ± 2) tygodnia ciąży do jednego tygodnia po porodzie, jest to narażenie obserwacyjne.
Grupa bez żadnego leczenia
100 pacjentów nie otrzymuje żadnych terapii blokujących

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kwas dezoksyrybonukleinowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV-DNA) w surowicy
Ramy czasowe: do 1 roku
Sprawdź HBV-DNA w surowicy metodą ELISA u kobiet w ciąży. Jednostką miary są kopie/ml
do 1 roku
kwas dezoksyrybonukleinowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV-DNA) w surowicy
Ramy czasowe: do 1 roku
Sprawdź HBV-DNA w surowicy metodą ilościowego PCR u kobiet w ciąży. Jednostką miary są kopie/ml
do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stężenie Interleukiny 2 (IL-2)
Ramy czasowe: do 1 roku
stężenie interleukiny 2 (IL-2) w surowicy kobiet w ciąży, U/mL
do 1 roku
interferon-γ (IFN-γ)
Ramy czasowe: do 1 roku
stężenie interferonu-γ (IFN-γ) w surowicy kobiet w ciąży, U/mL
do 1 roku
Interleukina 4 (IL-4)
Ramy czasowe: do 1 roku
stężenie interleukiny 4 (IL-4) w surowicy kobiet w ciąży, U/mL
do 1 roku
Interleukina 6 (IL-6)
Ramy czasowe: do 1 roku
stężenie interleukiny 6 (IL-6) w surowicy kobiet w ciąży, U/mL
do 1 roku
Stosunek limfocytów T
Ramy czasowe: do 1 roku
Stosunek komórek T w surowicy jest mierzony za pomocą cytometrii kontrolnej u kobiet w ciąży
do 1 roku
HBV-DNA niemowląt
Ramy czasowe: gdy dziecko ma 7 miesięcy
Sprawdź HBV-DNA za pomocą testu ELISA i ilościowego PCR. Jednostką miary są kopie/ml. Wszystkie dzieci, które stosowały tenofowir, zostaną przebadane, gdy skończy 7 miesięcy, aby upewnić się, czy nie mają infekcji w okresie ciąży.
gdy dziecko ma 7 miesięcy
e-antygen zapalenia wątroby typu B (HBeAg)
Ramy czasowe: do 1 roku
sprawdzić HBeAg w surowicy ciężarnych Jednostką miary jest PEIU/ml
do 1 roku
HBV-DNA w tkance łożyska
Ramy czasowe: data dostawy
Sprawdź HBV-DNA tkanki łożyska za pomocą ilościowego PCR. Jednostką miary są kopie/ml.
data dostawy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Śledczy

  • Główny śledczy: Guiqin Bai, M.D.;Ph.D., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XJTU1AHCR2014-018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj