Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo da Terapia Antirretroviral para Prevenir a Infecção Intrauterina pelo VHB

16 de novembro de 2020 atualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Um estudo de coorte de tenofovir no bloqueio da infecção intrauterina por HBV

500 pacientes grávidas com HBeAg-positivo e HBV-DNA ≥ 106 cópias /ml que farão sua verificação de gravidez no Primeiro Hospital Afiliado da Universidade de Xi'an Jiaotong serão incluídas no estudo. Serão cinco grupos a serem observados. Quatro grupos estão tomando tenofovir para prevenir infecção intra-uterina durante a gravidez. Um grupo não está fazendo nenhum tratamento anti-VHB. O valor clínico e a eficácia do tenofovir no bloqueio da infecção intra-uterina por VHB serão avaliados; O status de infecção por HBV-DNA do tecido da placenta será verificado por Reação em Cadeia da Polimerase (PCR) quantitativa para avaliar as alterações de HBV-DNA da placenta após o tratamento com tenofovir e explorar o mecanismo do tenofovir bloqueando a infecção intra-uterina por HBV. A segurança do Tenofovir também será avaliada.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Recrutamento
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Contato:
          • Guiqin Bai, M.D.;Ph.D.
          • Número de telefone: 86-18991232517
          • E-mail: baigq@126.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

mulheres grávidas com HBeAg-positivo e HBV-DNA>106cópias/ml do ambulatório do Primeiro Hospital Afiliado da Universidade de Xi'an Jiaotong

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes grávidas com HBeAg-positivo e HBV-DNA ≥ 106cópias/ml

Critério de exclusão:

  • pacientes grávidas com HBeAg-negativo ou HBV-DNA <106cópias/ml

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Tenofovir1
100 pacientes recebem tenofovir （300mg/d）de (28±2） semanas de gravidez até uma semana após o parto.
Medicamento: Tenofovir1
receber tenofovir （300mg/d）de （28±2）semanas de gravidez até um mês após o parto, é a exposição observacional.
Tenofovir2
100 pacientes recebem tenofovir （300mg/d）de (28±2） semanas de gravidez até um mês após o parto.
Medicamento: Tenofovir2
receber tenofovir （300mg/d）de（28±2）semanas de gravidez até um mês após o parto, é a exposição observacional.
Tenofovir3
100 pacientes recebem tenofovir （300mg/d）de （24±2）semanas de gravidez até uma semana após o parto.
Medicamento: Tenofovir3
receber tenofovir （300mg/d）de （20±2）semanas de gravidez até um mês após o parto, é a exposição observacional.
Tenofovir4
100 pacientes recebem tenofovir （300mg/d）de （24±2）semanas de gravidez até um mês após o parto.
Medicamento: Tenofovir4
receber tenofovir （300mg/d）de （20±2）semanas de gravidez até uma semana após o parto, é a exposição observacional.
Grupo sem nenhum tratamento
100 pacientes não recebem nenhuma terapia de bloqueio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ácido desoxirribonucléico do Vírus da Hepatite B (HBV-DNA) no soro
Prazo: até 1 ano
Verifique o HBV-DNA no soro por ELISA em mulheres grávidas. A unidade de medida é cópias/mL
até 1 ano
ácido desoxirribonucléico do Vírus da Hepatite B (HBV-DNA) no soro
Prazo: até 1 ano
Verifique o HBV-DNA no soro por PCR quantitativo em mulheres grávidas. A unidade de medida é cópias/mL
até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a concentração de Interleucina 2 (IL-2)
Prazo: até 1 ano
a concentração de Interleucina 2 (IL-2) no soro de mulheres grávidas, U/mL
até 1 ano
interferon-γ (IFN-γ)
Prazo: até 1 ano
a concentração de interferon-γ (IFN-γ) no soro de mulheres grávidas,U/mL
até 1 ano
Interleucina 4 (IL-4)
Prazo: até 1 ano
a concentração de Interleucina 4 (IL-4) no soro de mulheres grávidas, U/mL
até 1 ano
Interleucina 6 (IL-6)
Prazo: até 1 ano
a concentração de Interleucina 6 (IL-6) no soro de mulheres grávidas, U/mL
até 1 ano
Proporção de células T
Prazo: até 1 ano
A proporção de células T no soro é medida por citometria a seguir em mulheres grávidas
até 1 ano
HBV-DNA de bebês
Prazo: quando o bebê tem 7 meses
Verifique HBV-DNA por ELISA e PCR quantitativo. A unidade de medida é cópias/mL. Todos os bebês que usaram tenofovir serão testados aos 7 meses de idade, para garantir que tenham infecção durante o período de gravidez.
quando o bebê tem 7 meses
Hepatite B e-antígeno (HBeAg)
Prazo: até 1 ano
verificar HBeAg no soro de mulheres grávidas. unidade de medida é PEIU/mL
até 1 ano
HBV-DNA no tecido da placenta
Prazo: a data de entrega
Verifique o HBV-DNA do tecido da placenta por PCR quantitativo. A unidade de medida é cópias/mL.
a data de entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Investigadores

  • Investigador principal: Guiqin Bai, M.D.;Ph.D., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

25 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XJTU1AHCR2014-018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hepatite B Crônica

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Indonesia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever