Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie antiretrovirové terapie k prevenci HBV intrauterinní infekce

16. listopadu 2020 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Skupinová studie tenofoviru o blokování intrauterinní infekce HBV

Do studie bude zařazeno 500 těhotných pacientek s HBeAg-pozitivním a HBV-DNA≥ 106 kopií/ml, které budou provádět svou těhotnou kontrolu v First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University. Pozorovat bude pět skupin. Čtyři skupiny užívají tenofovir k prevenci intrauterinní infekce během těhotenství. Jedna skupina neužívá žádnou léčbu proti viru HBV. Bude hodnocena klinická hodnota a účinnost tenofoviru na blokování intrauterinní infekce HBV; Stav infekce HBV-DNA tkáně placenty bude kontrolován pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce (PCR), aby se vyhodnotily změny HBV-DNA placenty po léčbě tenofovirem a prozkoumal se mechanismus tenofoviru blokujícího intrauterinní infekci HBV. Bude také posouzena bezpečnost přípravku Tenofovir.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:
          • Guiqin Bai, M.D.;Ph.D.
          • Telefonní číslo: 86-18991232517
          • E-mail: baigq@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

těhotné ženy s HBeAg pozitivní a HBV-DNA > 106 kopií/ml z ambulantního oddělení First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • těhotenské pacientky s HBeAg-pozitivní a HBV-DNA≥ 106 kopií/ml

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství pacientky s HBeAg-negativní nebo HBV-DNA <106 kopií/ml

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Tenofovir1
100 pacientek dostává tenofovir (300 mg/d) od (28±2) týdnů těhotenství do jednoho týdne po porodu.
Lék: Tenofovir1
dostávat tenofovir （300 mg/d）od （28±2）týdnů těhotenství do jednoho měsíce po porodu, je to pozorovací expozice.
Tenofovir2
100 pacientek dostává tenofovir (300 mg/d) od (28±2) týdnů těhotenství do jednoho měsíce po porodu.
Lék: Tenofovir2
dostávat tenofovir (300 mg/d) od (28±2) týdnů těhotenství do jednoho měsíce po porodu, jde o pozorovací expozici.
Tenofovir3
100 pacientek dostává tenofovir (300 mg/d) od (24±2) týdnů těhotenství do jednoho týdne po porodu.
Lék: Tenofovir3
dostávat tenofovir （300 mg/d）od （20±2）týdnů těhotenství do jednoho měsíce po porodu, je to pozorovací expozice.
Tenofovir4
100 pacientek dostává tenofovir (300 mg/d) od (24±2) týdnů těhotenství do jednoho měsíce po porodu.
Lék: Tenofovir4
dostávat tenofovir （300 mg/d）od （20±2）týdnů těhotenství do jednoho týdne po porodu, je to pozorovací expozice.
Skupina bez jakékoli léčby
100 pacientů nedostává žádnou blokádu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
deoxyribonukleová kyselina viru hepatitidy B (HBV-DNA) v séru
Časové okno: do 1 roku
Zkontrolujte HBV-DNA v séru pomocí ELISA u těhotných žen. Měrnou jednotkou jsou kopie/ml
do 1 roku
deoxyribonukleová kyselina viru hepatitidy B (HBV-DNA) v séru
Časové okno: do 1 roku
Zkontrolujte HBV-DNA v séru pomocí kvantitativní PCR u těhotných žen. Měrnou jednotkou jsou kopie/ml
do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
koncentrace interleukinu 2 (IL-2)
Časové okno: do 1 roku
koncentrace interleukinu 2 (IL-2) v séru těhotných žen, U/ml
do 1 roku
interferon-γ (IFN-γ)
Časové okno: do 1 roku
koncentrace interferonu-γ (IFN-γ) v séru těhotných žen, U/ml
do 1 roku
Interleukin 4 (IL-4)
Časové okno: do 1 roku
koncentrace interleukinu 4 (IL-4) v séru těhotných žen, U/ml
do 1 roku
Interleukin 6 (IL-6)
Časové okno: do 1 roku
koncentrace interleukinu 6 (IL-6) v séru těhotných žen, U/ml
do 1 roku
Poměr T buněk
Časové okno: do 1 roku
Poměr T buněk v séru se měří pomocí následné cytometrie u těhotných žen
do 1 roku
HBV-DNA miminek
Časové okno: když je miminku 7 měsíců
Zkontrolujte HBV-DNA pomocí ELISA a kvantitativní PCR. Měrnou jednotkou jsou kopie/ml. Všechny děti, které užívaly tenofovir, budou testovány, když jim bude 7 měsíců, aby se zjistilo, zda nemají infekci během těhotenství.
když je miminku 7 měsíců
e-antigen hepatitidy B (HBeAg)
Časové okno: do 1 roku
zkontrolujte HBeAg v séru těhotných žen měrnou jednotkou je PEIU/ml
do 1 roku
HBV-DNA ve tkáni placenty
Časové okno: datum dodání
Zkontrolujte HBV-DNA tkáně placenty pomocí kvantitativní PCR. Měrnou jednotkou jsou kopie/ml.
datum dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guiqin Bai, M.D.;Ph.D., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

25. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XJTU1AHCR2014-018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit