成人成長ホルモン欠乏症（AGHD）におけるソマバラタンの長期月2回投与の安全性を評価するための非盲検延長試験
2023年3月20日 更新者：Versartis Inc.
成長ホルモン欠乏症（GHD）の成人におけるソマバラタン（VRS-317）の安全性に関する非盲検長期延長試験
成長ホルモン欠乏症（GHD）の成人におけるソマバラタンの月2回の長期投与の安全性を評価するための非盲検延長試験。
調査の概要
詳細な説明
GHDの成人におけるソマバラタンの月2回の長期投与の安全性を評価するための非盲検延長試験。
この多施設研究は、Versartis 成人 GHD 研究を完了した参加者と、約 40 人の新しいソマバラタン未経験参加者 (組換えヒト成長ホルモン [rhGH] 治療未経験者または現在毎日 rhGH 治療を受けている) に開放されています。
すべての参加者は、月2回（15日±2日ごと）皮下（SC）ソマバラタンを受け取ります。
用量は、維持量が達成されるまで、投与後7日目のIGF-Iレベルに基づいて、各参加者の個々のインスリン様成長因子-I（IGF-I）応答に応じて滴定されます。
以前のソマバラタン研究でソマバラタンを投与された参加者は、用量を半分に減らし（最小用量 20 ミリグラム [mg]、エストロゲンを摂取している女性の場合は 40 mg、最も近い偶数に切り捨て）、用量漸増計画に従って漸増します。
この研究に登録する新しい参加者は、rhGH に対する感受性に基づいて 2 つのコホートのいずれかに割り当てられ、用量調整計画に従って滴定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -出産の可能性のある女性参加者は、妊娠検査が陰性であり、適切な避妊方法を使用する必要があります
- 成人期の記録された GHD
- -ソマバラタンに未経験の参加者は、スクリーニング時にIGF-1 SDS値≤0でなければなりません
- -他のホルモン補充療法を受けている参加者は、少なくとも3か月間安定した治療を受けていなければなりません
- -参加者のGHDの原因となる基礎疾患は、少なくとも6か月間臨床的に安定していなければなりません
- 毎日rhGH注射を受けている参加者は、14日以上ウォッシュアウトする必要があります
- ボディマス指数 (BMI) (キログラム [kg]/平方メートル [m^2]) 18.0 ～ 40.0
除外基準:
- 未治療の副腎不全
- -最近診断された甲状腺機能障害で、治療を受けていないか、少なくとも3か月間治療が安定していない
- -現在、安全性または有効性の評価を損なう可能性のある抗炎症用量のグルココルチコイドを服用している
- 現在GHRHまたはIGF-I製品を服用している
- -現在の重大な心血管疾患、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラス> 2の心不全
- 成長ホルモン投与のリスクを高める、または研究結果の評価を混乱させると考えられる現在の重大な疾患
- 糖尿病の病歴または不十分な血糖コントロール
- 現在の薬物またはアルコール乱用
- 現在のヒト免疫不全ウイルス（HIV）消耗症候群（HIV検査は不要）
- -成人期の悪性腫瘍の病歴（小児期の悪性腫瘍の病歴があり、その後小児期にrhGHで治療され、成人期にGHDのままである参加者は登録される場合があります）
- 妊娠中または授乳中の女性
- -スクリーニング前30日以内のソマバラタン以外の治験薬による治療
- スクリーニング検査結果の重大な異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ソマバラタン
GHDの成人参加者に月2回皮下投与される長時間作用型組み換えヒト成長ホルモン療法
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月に 2 回、皮下に投与される長時間作用型組み換えヒト成長ホルモン療法
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から約2年まで
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AE は、臨床試験の実施中に発生または重症度が悪化し、治験薬と必ずしも因果関係があるとは限らない、あらゆる不都合な医学的事象として定義されました。
SAEには、死亡、生命を脅かす有害事象、入院または既存の入院の延長、持続的または重大な障害または無能力、先天異常または先天性欠損症、または参加者を危険にさらし、予防するために医療介入を必要とする重要な医療事象が含まれます。この定義に記載されている結果。
因果関係に関係なく、重篤および非重篤な AE の概要は、「報告された有害事象モジュール」にあります。
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治験薬の初回投与から約2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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滴定/維持中の平均用量レベル
時間枠：月12まで
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滴定/維持中に参加者が受け取った総平均線量が報告されています。
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月12まで
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用量調整を行った参加者の数
時間枠：2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、および 12 か月
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各月に用量調節 (漸増/減量) を行った参加者の数がまとめられています。
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2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、および 12 か月
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抗薬物抗体（ADA）陽性の参加者数
時間枠：最長約2年
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最長約2年
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陽性の中和抗体 (NAB) を持つ参加者の数
時間枠：最長約2年
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最長約2年
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メンテナンス期間中の指定された時点での平均インスリン様成長因子 1 (IGF-I) 標準偏差スコア (SDS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2 月 1 日、2 月 8 日、3 月 1 日、3 月 8 日、4 月 1 日、4 月 8 日、5 月 1 日、5 月 8 日、6 月 1 日、6 月 6 日8、7月1日、7月8日、8月1日、8月8日、10月1日、10月8日
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IGF-I レベルの変化は、標準偏差スコア (SDS) として評価されました。
SDS は、IGF-I の実際の値から IGF-1 の平均参照値を差し引いた値を IGF-I の参照標準偏差で割ったものとして計算されました。
平均値と標準偏差 (SD) は、参加者の年齢と性別によって異なります。
ベースラインからの特定の時点での IGF-I レベル (SDS) の変化を評価しました。
スコアが高いほど、より良い結果を反映します。
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ベースライン、2 月 1 日、2 月 8 日、3 月 1 日、3 月 8 日、4 月 1 日、4 月 8 日、5 月 1 日、5 月 8 日、6 月 1 日、6 月 6 日8、7月1日、7月8日、8月1日、8月8日、10月1日、10月8日
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維持期間中の平均インスリン様成長因子結合タンパク質 3 (IGFBP-3) SDS
時間枠：12か月目までのベースライン
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12か月目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月11日
一次修了 (実際)
2018年1月11日
研究の完了 (実際)
2018年1月11日
試験登録日
最初に提出
2016年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月24日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月20日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。