Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie rozszerzone w celu oceny bezpieczeństwa długotrwałego podawania somavaratanu dwa razy w miesiącu w przypadku niedoboru hormonu wzrostu u dorosłych (AGHD)

20 marca 2023 zaktualizowane przez: Versartis Inc.

Otwarte, długoterminowe, przedłużone badanie bezpieczeństwa stosowania somawaratanu (VRS-317) u osób dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu (GHD)

Otwarte badanie rozszerzone mające na celu ocenę bezpieczeństwa długotrwałego podawania somavaratanu dwa razy w miesiącu osobom dorosłym z niedoborem hormonu wzrostu (GHD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte badanie rozszerzone mające na celu ocenę bezpieczeństwa długotrwałego podawania somavaratanu dwa razy w miesiącu dorosłym z GHD. To wieloośrodkowe badanie jest otwarte dla uczestników, którzy ukończyli badanie Versartis dotyczące GHD u dorosłych, a także około 40 nowych uczestników nieleczonych wcześniej somavaratanem (nieleczonych wcześniej rekombinowanym ludzkim hormonem wzrostu [rhGH] lub obecnie otrzymujących codzienną terapię rhGH). Wszyscy uczestnicy będą otrzymywali dwa razy w miesiącu (co 15 dni ± 2 dni) somavaratan podskórnie (SC). Dawki będą miareczkowane w zależności od indywidualnych odpowiedzi insulinopodobnego czynnika wzrostu I (IGF-I) każdego uczestnika na podstawie poziomu IGF-I 7 dni po podaniu dawki, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej. U uczestników otrzymujących somawaratan w poprzednim badaniu dawka zostanie zmniejszona o połowę (minimalna dawka 20 miligramów [mg], 40 mg dla kobiet przyjmujących estrogen, zaokrąglona w dół do najbliższej parzystej liczby) i zostanie dostosowana zgodnie z planem miareczkowania dawki. Nowi uczestnicy zapisani do tego badania zostaną przydzieleni do jednej z dwóch kohort na podstawie wrażliwości na rhGH i miareczkowania zgodnie z planem miareczkowania dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego oraz stosować odpowiednie metody antykoncepcji
  • Udokumentowany GHD w okresie dorosłości
  • Uczestnicy nieleczeni somawaratanem muszą mieć wartość IGF-1 SDS ≤ 0 podczas badania przesiewowego
  • Uczestnicy stosujący inną hormonalną terapię zastępczą muszą być na stabilnym toku leczenia od co najmniej 3 miesięcy
  • Zaburzenia podstawowe odpowiedzialne za GHD uczestnika muszą być stabilne klinicznie przez co najmniej 6 miesięcy
  • Uczestnicy otrzymujący codzienne zastrzyki rhGH muszą być wypłukiwani przez ≥ 14 dni
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) (kilogramy [kg]/metr kwadratowy [m^2]) między 18,0 a 40,0

Kryteria wyłączenia:

  • Nieleczona niedoczynność kory nadnerczy
  • Niedawno zdiagnozowana dysfunkcja tarczycy, która nie jest leczona lub nie jest stabilna podczas leczenia przez co najmniej 3 miesiące
  • Obecnie przyjmuje przeciwzapalną dawkę glikokortykosteroidów, która może potencjalnie wpłynąć na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności
  • Obecnie przyjmuje produkt GHRH lub IGF-I
  • Obecna istotna choroba układu krążenia, niewydolność serca klasy New York Heart Association (NYHA) > 2
  • Uważa się, że obecna istotna choroba zwiększa ryzyko otrzymania hormonu wzrostu lub zaburza ocenę wyników badania
  • Historia cukrzycy lub nieodpowiednia kontrola glukozy
  • Bieżące nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Obecny zespół wyniszczenia ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) (badanie na obecność wirusa HIV nie jest wymagane)
  • Historia choroby nowotworowej w wieku dorosłym (uczestnicy z historią choroby nowotworowej w dzieciństwie, którzy byli następnie leczeni rhGH w dzieciństwie i pozostali z GHD w wieku dorosłym, mogą zostać zapisani)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Leczenie badanym lekiem innym niż somawaratan w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Istotna nieprawidłowość w wynikach badań przesiewowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Somawaratan
Długodziałająca terapia rekombinowanym ludzkim hormonem wzrostu podawana podskórnie dwa razy w miesiącu dorosłym uczestnikom z GHD
Lek: somawaratan
Terapia długo działającym rekombinowanym ludzkim hormonem wzrostu podawana podskórnie dwa razy w miesiącu
Inne nazwy:
  • VRS-317

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do około 2 lat
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które rozwija się lub nasila w czasie prowadzenia badania klinicznego i niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym lekiem. SAE obejmowały śmierć, zdarzenie niepożądane zagrażające życiu, hospitalizację w szpitalu lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niezdolność do pracy, wadę wrodzoną lub wadę wrodzoną lub ważne zdarzenie medyczne, które naraziło uczestnika na niebezpieczeństwo i wymagało interwencji medycznej w celu zapobieżenia 1 z wyniki wymienione w tej definicji. Podsumowanie poważnych i nieciężkich zdarzeń niepożądanych, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w „Module zgłoszonych zdarzeń niepożądanych”.
Od pierwszej dawki badanego leku do około 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni poziom dawki podczas miareczkowania/konserwacji
Ramy czasowe: Do miesiąca 12
Zgłoszono całkowitą średnią dawkę otrzymaną przez uczestnika podczas miareczkowania/konserwacji.
Do miesiąca 12
Liczba uczestników z dostosowaniem dawki
Ramy czasowe: Miesiące 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12
Podsumowano liczbę uczestników z dostosowaniem dawki (zwiększanie/zmniejszanie dawki) w każdym miesiącu.
Miesiące 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12
Liczba uczestników z dodatnim wynikiem przeciwciał przeciwlekowych (ADA).
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat
Liczba uczestników z pozytywnymi przeciwciałami neutralizującymi (NAB)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat
Zmiana od wartości początkowej średniego wyniku odchylenia standardowego (SDS) insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-I) w określonych punktach czasowych w okresie leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, Miesiąc 2 Dzień 1, Miesiąc 2 Dzień 8, Miesiąc 3 Dzień 1, Miesiąc 3 Dzień 8, Miesiąc 4 Dzień 1, Miesiąc 4 Dzień 8, Miesiąc 5 Dzień 1, Miesiąc 5 Dzień 8, Miesiąc 6 Dzień 1, Miesiąc 6 Dzień 8, Miesiąc 7 Dzień 1, Miesiąc 7 Dzień 8, Miesiąc 8 Dzień 1, Miesiąc 8 Dzień 8, Miesiąc 10 Dzień 1 i Miesiąc 10 Dzień 8
Zmiany poziomów IGF-I oceniano jako wyniki odchylenia standardowego (SDS). SDS obliczono jako rzeczywistą wartość IGF-I pomniejszoną o średnią wartość odniesienia IGF-1 podzieloną przez odchylenie standardowe odniesienia IGF-I. Średnia i odchylenie standardowe (SD) różnią się w zależności od wieku i płci uczestnika. Oceniono zmianę poziomu IGF-I (SDS) w określonych punktach czasowych w stosunku do wartości wyjściowych. Wyższy wynik odzwierciedla lepszy wynik.
Wartość bazowa, Miesiąc 2 Dzień 1, Miesiąc 2 Dzień 8, Miesiąc 3 Dzień 1, Miesiąc 3 Dzień 8, Miesiąc 4 Dzień 1, Miesiąc 4 Dzień 8, Miesiąc 5 Dzień 1, Miesiąc 5 Dzień 8, Miesiąc 6 Dzień 1, Miesiąc 6 Dzień 8, Miesiąc 7 Dzień 1, Miesiąc 7 Dzień 8, Miesiąc 8 Dzień 1, Miesiąc 8 Dzień 8, Miesiąc 10 Dzień 1 i Miesiąc 10 Dzień 8
Średnia SDS białka wiążącego insulinopodobny czynnik wzrostu 3 (IGFBP-3) w okresie leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 12
Linia bazowa do miesiąca 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Versartis Inc.

Współpracownicy

Premier Research Group plc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Will Charlton, MD, Sponsor GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15VR8

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj