Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open-label förlängningsstudie för att utvärdera säkerheten vid långvarig administrering två gånger i månaden av Somavaratan vid tillväxthormonbrist hos vuxna (AGHD)

20 mars 2023 uppdaterad av: Versartis Inc.

En öppen långvarig förlängningsstudie av säkerheten hos Somavaratan (VRS-317) hos vuxna med tillväxthormonbrist (GHD)

Öppen förlängningsstudie för att utvärdera säkerheten vid långvarig administrering två gånger i månaden av somavaratan hos vuxna med tillväxthormonbrist (GHD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En öppen förlängningsstudie för att utvärdera säkerheten vid långvarig administrering två gånger i månaden av somavaratan hos vuxna med GHD. Denna multicenterstudie är öppen för deltagare som genomför en Versartis vuxen GHD-studie samt cirka 40 nya somavaratan-naiva deltagare (antingen naiva med rekombinant humant tillväxthormon [rhGH] eller som för närvarande får daglig rhGH-behandling). Alla deltagare kommer att få subkutan (SC) somavaratan två gånger i månaden (var 15:e dag ± 2 dagar). Doserna kommer att titreras till varje deltagares individuella insulinliknande tillväxtfaktor-I (IGF-I)-svar baserat på IGF-I-nivån 7 dagar efter dosering tills en underhållsdos uppnåtts. Deltagare som fått somavaratan i en tidigare somavaratan-studie kommer att få sin dos minskad med hälften (minsta dos på 20 milligram [mg], 40 mg för kvinnor på östrogen, avrundat nedåt till närmaste jämna tal) och kommer att titreras enligt Dostitreringsplanen. Nya deltagare som registrerar sig i denna studie kommer att tilldelas en av två kohorter baserat på känslighet för rhGH och titreras enligt Dostitreringsplanen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste ha negativt graviditetstest och använda lämpliga preventivmetoder
  • Dokumenterad GHD under vuxen ålder
  • Deltagare som är naiva till somavaratan måste ha ett IGF-1 SDS-värde ≤ 0 vid screening
  • Deltagare som tar annan hormonbehandling måste ha varit på en stabil behandlingskur i minst 3 månader
  • Underliggande störningar som är ansvariga för deltagarens GHD måste ha varit kliniskt stabila i minst 6 månader
  • Deltagare som får dagliga rhGH-injektioner måste tvättas ut i ≥ 14 dagar
  • Body mass index (BMI) (kilogram [kg]/meter kvadrat [m^2]) mellan 18,0 och 40,0

Exklusions kriterier:

  • Obehandlad binjurebarksvikt
  • Nyligen diagnostiserad sköldkörteldysfunktion som inte behandlas eller inte har varit stabil under terapi i minst 3 månader
  • Tar för närvarande en antiinflammatorisk dos av glukokortikoider som potentiellt kan äventyra säkerhets- eller effektbedömningar
  • Tar för närvarande en GHRH- eller IGF-I-produkt
  • Aktuell signifikant kardiovaskulär sjukdom, hjärtinsufficiens av New York Heart Association (NYHA) klass > 2
  • Aktuell signifikant sjukdom som anses öka risken för att få tillväxthormon eller förvirrad bedömning av studieresultat
  • Historik av diabetes mellitus eller otillräcklig glukoskontroll
  • Aktuellt drog- eller alkoholmissbruk
  • Nuvarande humant immunbristvirus (HIV) slöserisyndrom (hiv-testning krävs ej)
  • Historik av malignitet i vuxen ålder (deltagare med malignitet i barndomen som senare behandlades med rhGH i barndomen och förblir GHD i vuxen ålder kan registreras)
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Behandling med ett annat prövningsläkemedel än somavaratan inom 30 dagar före screening
  • En betydande abnormitet i screeninglaboratorieresultat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Somavaratan
Långverkande rekombinant humant tillväxthormonbehandling administrerad subkutant två gånger i månaden hos vuxna deltagare med GHD
Läkemedel: somavaratan
Långverkande rekombinant humant tillväxthormonbehandling administreras subkutant två gånger i månaden
Andra namn:
  • VRS-317

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet upp till cirka 2 år
En AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse som utvecklas eller förvärras i svårighetsgrad under genomförandet av en klinisk studie och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med studieläkemedlet. SAE inkluderade dödsfall, en livshotande biverkning, sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, ihållande eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga, en medfödd anomali eller fosterskada, eller en viktig medicinsk händelse som äventyrade deltagaren och krävde medicinsk intervention för att förhindra 1 av de resultat som anges i denna definition. En sammanfattning av allvarliga och icke-allvarliga biverkningar oavsett orsakssamband finns i modulen Rapporterade biverkningar.
Från första dosen av studieläkemedlet upp till cirka 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig dosnivå under titrering/underhåll
Tidsram: Upp till månad 12
Total genomsnittlig dos som erhållits av en deltagare under titrering/underhåll har rapporterats.
Upp till månad 12
Antal deltagare med dosjusteringar
Tidsram: Månader 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12
Antalet deltagare med dosjustering (titrerat upp/ner) per månad sammanfattas.
Månader 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12
Antal deltagare som var positiva mot läkemedelsantikroppar (ADA).
Tidsram: Upp till cirka 2 år
Upp till cirka 2 år
Antal deltagare med positiva neutraliserande antikroppar (NAB)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
Upp till cirka 2 år
Förändring från baslinjen i genomsnittlig insulinliknande tillväxtfaktor 1 (IGF-I) standardavvikelsepoäng (SDS) vid specificerade tidpunkter under underhållsperioden
Tidsram: Baslinje, månad 2 Dag 1, Månad 2 Dag 8, Månad 3 Dag 1, Månad 3 Dag 8, Månad 4 Dag 1, Månad 4 Dag 8, Månad 5 Dag 1, Månad 5 Dag 8, Månad 6 Dag 1, Månad 6 Dag 8, Månad 7 Dag 1, Månad 7 Dag 8, Månad 8 Dag 1, Månad 8 Dag 8, Månad 10 Dag 1 och Månad 10 Dag 8
Förändringar i IGF-I-nivåerna bedömdes som Standard Deviation Scores (SDS). SDS beräknades som det faktiska värdet av IGF-I minus medelreferensvärdet för IGF-1 dividerat med referensstandardavvikelsen för IGF-I. Medelvärdet och standardavvikelsen (SD) varierar beroende på deltagarens ålder och kön. Förändring i IGF-I-nivå (SDS) vid specificerade tidpunkter från baslinjen utvärderades. En högre poäng återspeglar ett bättre resultat.
Baslinje, månad 2 Dag 1, Månad 2 Dag 8, Månad 3 Dag 1, Månad 3 Dag 8, Månad 4 Dag 1, Månad 4 Dag 8, Månad 5 Dag 1, Månad 5 Dag 8, Månad 6 Dag 1, Månad 6 Dag 8, Månad 7 Dag 1, Månad 7 Dag 8, Månad 8 Dag 1, Månad 8 Dag 8, Månad 10 Dag 1 och Månad 10 Dag 8
Genomsnittlig insulinliknande tillväxtfaktorbindande protein 3 (IGFBP-3) SDS under underhållsperioden
Tidsram: Baslinje upp till månad 12
Baslinje upp till månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Versartis Inc.

Samarbetspartners

Premier Research Group plc

Utredare

  • Studierektor: Will Charlton, MD, Sponsor GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

11 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

11 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

25 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15VR8

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på somavaratan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera