성인 성장 호르몬 결핍증(AGHD)에서 소마바라탄의 장기 2개월 투여 안전성을 평가하기 위한 공개 확장 연구
2023년 3월 20일 업데이트: Versartis Inc.
성인 성장 호르몬 결핍증(GHD)에 대한 소마바라탄(VRS-317)의 안전성에 대한 공개 라벨 장기 확장 연구
성장 호르몬 결핍증(GHD)이 있는 성인을 대상으로 소마바라탄의 장기 월 2회 투여 안전성을 평가하기 위한 공개 확장 연구.
연구 개요
상세 설명
GHD가 있는 성인에서 somavaratan의 장기간 2개월 2회 투여의 안전성을 평가하기 위한 공개 확장 연구.
이 다기관 연구는 Versartis 성인 GHD 연구를 완료한 참가자와 약 40명의 새로운 소마바라탄 순진 참가자(재조합 인간 성장 호르몬[rhGH] 치료 순진 또는 현재 매일 rhGH 요법을 받고 있음)에게 열려 있습니다.
모든 참가자는 월 2회(매 15일 ± 2일) 피하(SC) 소마바라탄을 받게 됩니다.
복용량은 유지 복용량에 도달할 때까지 복용 7일 후 IGF-I 수준을 기준으로 각 참가자의 개별 인슐린 유사 성장 인자-I(IGF-I) 반응에 따라 적정됩니다.
이전 소마바라탄 연구에서 소마바라탄을 투여받은 참가자는 용량을 절반으로 줄이고(최소 용량 20mg[mg], 에스트로겐을 사용하는 여성의 경우 40mg, 가장 가까운 짝수로 내림) 용량 적정 계획에 따라 적정합니다.
이 연구에 등록하는 신규 참가자는 rhGH에 대한 민감도에 따라 두 코호트 중 하나에 할당되고 용량 적정 계획에 따라 적정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 가임기 여성 참여자는 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
- 성인기 동안 문서화된 GHD
- 소마바라탄에 순진한 참가자는 스크리닝 시 IGF-1 SDS 값 ≤ 0이어야 합니다.
- 다른 호르몬 대체 요법을 받는 참가자는 최소 3개월 동안 안정적인 치료 과정을 거쳐야 합니다.
- 참가자의 GHD를 담당하는 근본적인 장애는 최소 6개월 동안 임상적으로 안정적이어야 합니다.
- 매일 rhGH 주사를 받는 참가자는 ≥ 14일 동안 씻어내야 합니다.
- 18.0~40.0 사이의 체질량 지수(BMI)(킬로그램[kg]/제곱미터[m^2])
제외 기준:
- 치료되지 않은 부신 기능 부전
- 치료를 받지 않거나 최소 3개월 동안 치료가 안정적이지 않은 최근 진단된 갑상선 기능 장애
- 안전성 또는 유효성 평가를 잠재적으로 손상시킬 수 있는 항염증 용량의 글루코코르티코이드를 현재 복용 중
- 현재 GHRH 또는 IGF-I 제품을 복용 중
- 현재 심각한 심혈관 질환, New York Heart Association(NYHA) 클래스 > 2의 심부전
- 성장 호르몬 투여 위험을 증가시키거나 연구 결과에 대한 평가를 혼란스럽게 하는 것으로 생각되는 현재 중대한 질병
- 당뇨병 또는 부적절한 포도당 조절의 병력
- 현재 약물 또는 알코올 남용
- 현재 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 소모 증후군(HIV 검사가 필요하지 않음)
- 성인기의 악성 병력(소아기에 rhGH로 후속 치료를 받고 성인기에 GHD로 남아 있는 소아기 악성 병력이 있는 참가자가 등록될 수 있음)
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 스크리닝 전 30일 이내에 소마바라탄 이외의 시험약으로 치료
- 스크리닝 실험실 결과의 중대한 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 소마바라탄
GHD가 있는 성인 참여자에게 한 달에 두 번 피하 투여되는 지속형 재조합 인간 성장 호르몬 요법
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지속형 재조합 인간성장호르몬 요법 월 2회 피하주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 약 2년까지
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AE는 임상 연구를 수행하는 동안 중증도가 발생하거나 악화되고 연구 약물과 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다.
SAE에는 사망, 생명을 위협하는 부작용, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력, 선천적 기형 또는 선천적 결함 또는 참가자를 위험에 빠뜨리고 다음 중 하나를 예방하기 위해 의료 개입이 필요한 중요한 의료 사건이 포함됩니다. 이 정의에 나열된 결과.
인과관계에 관계없이 심각하고 심각하지 않은 AE의 요약은 '보고된 이상 반응 모듈'에 있습니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 약 2년까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적정/유지보수 중 평균 용량 수준
기간: 12개월까지
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적정/유지보수 중에 참가자가 받은 총 평균 선량이 보고되었습니다.
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12개월까지
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용량 조정이 있는 참가자 수
기간: 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12개월
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매월 용량 조정(증가/감소 적정)이 있는 참가자의 수가 요약됩니다.
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2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12개월
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항약물 항체(ADA) 양성인 참가자 수
기간: 최대 약 2년
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최대 약 2년
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양성 중화 항체(NAB)가 있는 참가자 수
기간: 최대 약 2년
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최대 약 2년
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유지 기간 동안 지정된 시점에서 평균 인슐린 유사 성장 인자 1(IGF-I) 표준편차 점수(SDS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 월 2일 1, 월 2일 8일, 월 3일 1, 월 3일 8, 월 4일 1, 월 4일 8, 월 5일 1, 월 5일 8, 월 6일 1, 월 6일 8, 7월 1일, 7월 8일, 8월 1일, 8월 8일, 10월 1일, 10월 8일
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IGF-I 수준의 변화는 표준 편차 점수(SDS)로 평가되었습니다.
SDS는 IGF-I의 실제 값에서 IGF-1의 평균 참조 값을 IGF-I의 참조 표준 편차로 나눈 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
평균과 표준 편차(SD)는 참가자의 연령과 성별에 따라 다릅니다.
기준선으로부터 지정된 시점에서 IGF-I 수준(SDS)의 변화를 평가했습니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 반영합니다.
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기준선, 월 2일 1, 월 2일 8일, 월 3일 1, 월 3일 8, 월 4일 1, 월 4일 8, 월 5일 1, 월 5일 8, 월 6일 1, 월 6일 8, 7월 1일, 7월 8일, 8월 1일, 8월 8일, 10월 1일, 10월 8일
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유지 기간 동안 평균 인슐린 유사 성장 인자 결합 단백질 3(IGFBP-3) SDS
기간: 12개월까지 기준선
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12개월까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 11일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 11일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 24일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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