Открытое расширенное исследование для оценки безопасности длительного приема два раза в месяц сомаваратана при дефиците гормона роста у взрослых (ДГРВ)
20 марта 2023 г. обновлено: Versartis Inc.
Открытое долгосрочное расширенное исследование безопасности сомаваратана (VRS-317) у взрослых с дефицитом гормона роста (ДГР)
Открытое расширенное исследование для оценки безопасности длительного приема сомаваратана два раза в месяц у взрослых с дефицитом гормона роста (ДГР).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Открытое расширенное исследование для оценки безопасности длительного приема сомаваратана два раза в месяц у взрослых с ДГР.
Это многоцентровое исследование открыто для участников, завершивших исследование Versartis для взрослых с гормоном роста, а также для примерно 40 новых участников, ранее не получавших лечение сомаваратаном (либо ранее не получавших лечение рекомбинантным гормоном роста человека [rhGH], либо получающих в настоящее время ежедневную терапию rhGH).
Все участники будут получать дважды в месяц (каждые 15 дней ± 2 дня) подкожно (п/к) сомаваратан.
Дозы будут титрованы в соответствии с индивидуальными реакциями инсулиноподобного фактора роста-I (IGF-I) каждого участника на основе уровня IGF-I через 7 дней после введения дозы до тех пор, пока не будет достигнута поддерживающая доза.
Участникам, получавшим сомаваратан в предыдущем исследовании сомаваратана, доза будет снижена наполовину (минимальная доза 20 мг [мг], 40 мг для женщин, принимающих эстроген, округленная до ближайшего четного числа) и будет титроваться в соответствии с планом титрования дозы.
Новые участники, включенные в это исследование, будут распределены в одну из двух групп на основе чувствительности к рчГР и титрования в соответствии с планом титрования дозы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины-участницы детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность и использовать соответствующие методы контрацепции.
- Документально подтвержденный GHD во взрослом возрасте
- Участники, ранее не принимавшие сомаваратан, должны иметь значение SDS IGF-1 ≤ 0 при скрининге.
- Участники, принимающие другую заместительную гормональную терапию, должны пройти стабильный курс лечения в течение не менее 3 месяцев.
- Основные расстройства, ответственные за ВГД участника, должны быть клинически стабильными в течение не менее 6 месяцев.
- Участники, получающие ежедневные инъекции rhGH, должны отмываться в течение ≥ 14 дней.
- Индекс массы тела (ИМТ) (килограммы [кг] на квадратный метр [м^2]) от 18,0 до 40,0
Критерий исключения:
- Нелеченная надпочечниковая недостаточность
- Недавно диагностированная дисфункция щитовидной железы, которая не лечится или не была стабильной на терапии в течение как минимум 3 месяцев.
- В настоящее время принимает противовоспалительную дозу глюкокортикоидов, которая потенциально может поставить под угрозу оценку безопасности или эффективности.
- В настоящее время принимает продукт GHRH или IGF-I
- Текущее серьезное сердечно-сосудистое заболевание, сердечная недостаточность по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) > 2
- Текущее серьезное заболевание, которое, как считается, увеличивает риск приема гормона роста или искажает оценку результатов исследования
- Сахарный диабет в анамнезе или неадекватный контроль уровня глюкозы
- Текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем
- Текущий синдром истощения, вызванный вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (тестирование на ВИЧ не требуется)
- Злокачественные новообразования в анамнезе во взрослом возрасте (могут быть включены участники со злокачественными новообразованиями в детстве, которые впоследствии лечились рчГР в детстве и остаются во взрослом возрасте).
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Лечение исследуемым препаратом, отличным от сомаваратана, в течение 30 дней до скрининга
- Значительная аномалия в лабораторных результатах скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сомаваратан
Терапия рекомбинантным гормоном роста человека длительного действия, вводимая подкожно два раза в месяц взрослым участникам с ДГР
|
Терапия рекомбинантным человеческим гормоном роста длительного действия, вводимая подкожно два раза в месяц
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата примерно до 2 лет
|
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление, которое развивается или ухудшается по степени тяжести во время проведения клинического исследования и не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым препаратом.
СНЯ включали смерть, опасное для жизни нежелательное явление, госпитализацию в стационар или продление существующей госпитализации, стойкую или значительную инвалидность или недееспособность, врожденную аномалию или врожденный дефект, или важное медицинское событие, которое поставило под угрозу участника и потребовало медицинского вмешательства для предотвращения 1 из результаты, перечисленные в этом определении.
Сводка серьезных и несерьезных НЯ независимо от причинно-следственной связи находится в «Модуле зарегистрированных нежелательных явлений».
|
От первой дозы исследуемого препарата примерно до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний уровень дозы во время титрования/поддержки
Временное ограничение: До 12 месяца
|
Сообщается об общей средней дозе, полученной участником во время титрования/поддерживающей терапии.
|
До 12 месяца
|
|
Количество участников с корректировкой дозы
Временное ограничение: Месяцы 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 и 12
|
Количество участников с корректировкой дозы (титрование вверх/вниз) в каждом месяце суммируется.
|
Месяцы 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 и 12
|
|
Количество участников, у которых были положительные антитела к наркотикам (ADA)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Примерно до 2 лет
|
|
|
Количество участников с положительными нейтрализующими антителами (NAB)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Примерно до 2 лет
|
|
|
Изменение среднего показателя стандартного отклонения (SDS) инсулиноподобного фактора роста 1 (IGF-I) по сравнению с исходным уровнем в указанные моменты времени в течение поддерживающего периода
Временное ограничение: Исходный уровень, Месяц 2 День 1, Месяц 2 День 8, Месяц 3 День 1, Месяц 3 День 8, Месяц 4 День 1, Месяц 4 День 8, Месяц 5 День 1, Месяц 5 День 8, Месяц 6 День 1, Месяц 6 День 8, Месяц 7 День 1, Месяц 7 День 8, Месяц 8 День 1, Месяц 8 День 8, Месяц 10 День 1 и Месяц 10 День 8
|
Изменения уровней IGF-I оценивали по шкале стандартного отклонения (SDS).
SDS рассчитывали как фактическое значение IGF-I минус среднее эталонное значение IGF-1, деленное на эталонное стандартное отклонение IGF-I.
Среднее значение и стандартное отклонение (SD) варьируются в зависимости от возраста и пола участника.
Оценивали изменение уровня IGF-I (SDS) в определенные моменты времени по сравнению с исходным уровнем.
Более высокий балл отражает лучший результат.
|
Исходный уровень, Месяц 2 День 1, Месяц 2 День 8, Месяц 3 День 1, Месяц 3 День 8, Месяц 4 День 1, Месяц 4 День 8, Месяц 5 День 1, Месяц 5 День 8, Месяц 6 День 1, Месяц 6 День 8, Месяц 7 День 1, Месяц 7 День 8, Месяц 8 День 1, Месяц 8 День 8, Месяц 10 День 1 и Месяц 10 День 8
|
|
Среднее значение SDS для белка 3, связывающего инсулиноподобный фактор роста (IGFBP-3), в течение поддерживающего периода
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Will Charlton, MD, Sponsor GmbH
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Гипоталамические заболевания
- Заболевания костей
- Болезни костей, эндокринные
- Гипофизарные заболевания
- Карликовость
- Болезни костей, развитие
- Гипопитуитаризм
- Карликовость, гипофиз
- Заболевания эндокринной системы
Другие идентификационные номера исследования
- 15VR8
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .