Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit einer zweimal monatlichen Langzeitverabreichung von Somavaratan bei Wachstumshormonmangel (AGHD) bei Erwachsenen

20. März 2023 aktualisiert von: Versartis Inc.

Eine offene, langfristige Verlängerungsstudie zur Sicherheit von Somavaratan (VRS-317) bei Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel (GHD)

Offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit einer zweimal monatlichen Langzeitverabreichung von Somavaratan bei Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel (GHD).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit einer zweimal monatlichen Langzeitverabreichung von Somavaratan bei Erwachsenen mit GHD. Diese multizentrische Studie steht Teilnehmern offen, die eine Versartis GHD-Studie bei Erwachsenen abschließen, sowie etwa 40 neue somavaratan-naive Teilnehmer (entweder naiv mit rekombinantem humanem Wachstumshormon [rhGH] oder derzeit täglich mit rhGH-Therapie behandelt). Alle Teilnehmer erhalten zweimal monatlich (alle 15 Tage ± 2 Tage) subkutanes (s.c.) Somavaratan. Die Dosen werden auf die individuellen insulinähnlichen Wachstumsfaktor-I (IGF-I)-Antworten jedes Teilnehmers basierend auf dem IGF-I-Spiegel 7 Tage nach der Dosis titriert, bis eine Erhaltungsdosis erreicht ist. Bei Teilnehmern, die Somavaratan in einer früheren Somavaratan-Studie erhalten haben, wird ihre Dosis um die Hälfte reduziert (Mindestdosis von 20 Milligramm [mg], 40 mg für Frauen unter Östrogen, abgerundet auf die nächste gerade Zahl) und gemäß dem Dosistitrationsplan titriert. Neue Teilnehmer, die sich für diese Studie anmelden, werden basierend auf der Empfindlichkeit gegenüber rhGH einer von zwei Kohorten zugeordnet und gemäß dem Dosistitrationsplan titriert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und geeignete Verhütungsmethoden anwenden
  • Dokumentierte GHD im Erwachsenenalter
  • Somavaratan-naive Teilnehmer müssen beim Screening einen IGF-1-SDS-Wert ≤ 0 aufweisen
  • Teilnehmer, die eine andere Hormonersatztherapie erhalten, müssen sich seit mindestens 3 Monaten in einem stabilen Behandlungsverlauf befinden
  • Grunderkrankungen, die für die GHD des Teilnehmers verantwortlich sind, müssen seit mindestens 6 Monaten klinisch stabil sein
  • Teilnehmer, die tägliche rhGH-Injektionen erhalten, müssen ≥ 14 Tage auswaschen
  • Body-Mass-Index (BMI) (Kilogramm [kg]/Quadratmeter [m^2]) zwischen 18,0 und 40,0

Ausschlusskriterien:

  • Unbehandelte Nebenniereninsuffizienz
  • Kürzlich diagnostizierte Schilddrüsenfunktionsstörung, die nicht behandelt wird oder seit mindestens 3 Monaten unter Therapie nicht stabil ist
  • Derzeitige Einnahme einer entzündungshemmenden Dosis von Glukokortikoiden, die möglicherweise die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung beeinträchtigen könnten
  • Derzeit Einnahme eines GHRH- oder IGF-I-Produkts
  • Aktuelle signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse > 2
  • Aktuelle signifikante Krankheit, von der angenommen wird, dass sie das Risiko für die Einnahme von Wachstumshormon erhöht oder die Bewertung der Studienergebnisse verfälscht
  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus oder unzureichender Glukosekontrolle
  • Aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Aktuelles Wasting-Syndrom des Humanen Immundefizienzvirus (HIV) (kein HIV-Test erforderlich)
  • Malignität in der Vorgeschichte im Erwachsenenalter (Teilnehmer mit Malignität in der Vorgeschichte, die anschließend in der Kindheit mit rhGH behandelt wurden und im Erwachsenenalter GHD bleiben, können aufgenommen werden)
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat als Somavaratan innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Eine signifikante Anomalie in den Screening-Laborergebnissen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Somavaratan
Therapie mit langwirksamem rekombinantem humanem Wachstumshormon, subkutan verabreicht zweimal monatlich bei erwachsenen Teilnehmern mit GHD
Arzneimittel: Somavaratan
Zweimal monatlich subkutan verabreichte Therapie mit langwirksamem rekombinantem humanem Wachstumshormon
Andere Namen:
  • VRS-317

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu ungefähr 2 Jahren
Ein UE wurde als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis definiert, das sich während der Durchführung einer klinischen Studie entwickelt oder verschlimmert und nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem Studienmedikament steht. Zu den SUE gehörten Tod, ein lebensbedrohliches unerwünschtes Ereignis, stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit, eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler oder ein wichtiges medizinisches Ereignis, das den Teilnehmer gefährdete und einen medizinischen Eingriff erforderte, um 1 davon zu verhindern die in dieser Definition aufgeführten Ergebnisse. Eine Zusammenfassung schwerwiegender und nicht schwerwiegender UE unabhängig von der Kausalität befindet sich im Modul „Berichtete unerwünschte Ereignisse“.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu ungefähr 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Dosisstufe während der Titration/Wartung
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
Die durchschnittliche Gesamtdosis, die ein Teilnehmer während der Titration/Erhaltung erhielt, wurde gemeldet.
Bis zum 12. Monat
Anzahl der Teilnehmer mit Dosisanpassungen
Zeitfenster: Monate 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 und 12
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Dosisanpassung (aufwärts/abwärts titriert) für jeden Monat wird zusammengefasst.
Monate 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 und 12
Anzahl der Teilnehmer, die Anti-Drogen-Antikörper (ADA)-positiv waren
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bis ca. 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit positiven neutralisierenden Antikörpern (NABs)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bis ca. 2 Jahre
Änderung des mittleren Standardabweichungs-Scores (SDS) des insulinähnlichen Wachstumsfaktors 1 (IGF-I) gegenüber dem Ausgangswert zu festgelegten Zeitpunkten während des Erhaltungszeitraums
Zeitfenster: Baseline, Monat 2 Tag 1, Monat 2 Tag 8, Monat 3 Tag 1, Monat 3 Tag 8, Monat 4 Tag 1, Monat 4 Tag 8, Monat 5 Tag 1, Monat 5 Tag 8, Monat 6 Tag 1, Monat 6 Tag 8, Monat 7, Tag 1, Monat 7, Tag 8, Monat 8, Tag 1, Monat 8, Tag 8, Monat 10, Tag 1, und Monat 10, Tag 8
Änderungen der IGF-I-Spiegel wurden als Standardabweichungswerte (SDS) bewertet. Der SDS wurde als der tatsächliche Wert von IGF-I minus dem mittleren Referenzwert von IGF-1 dividiert durch die Referenzstandardabweichung von IGF-I berechnet. Der Mittelwert und die Standardabweichung (SD) variieren je nach Alter und Geschlecht des Teilnehmers. Die Veränderung des IGF-I-Spiegels (SDS) zu bestimmten Zeitpunkten gegenüber der Grundlinie wurde bewertet. Eine höhere Punktzahl spiegelt ein besseres Ergebnis wider.
Baseline, Monat 2 Tag 1, Monat 2 Tag 8, Monat 3 Tag 1, Monat 3 Tag 8, Monat 4 Tag 1, Monat 4 Tag 8, Monat 5 Tag 1, Monat 5 Tag 8, Monat 6 Tag 1, Monat 6 Tag 8, Monat 7, Tag 1, Monat 7, Tag 8, Monat 8, Tag 1, Monat 8, Tag 8, Monat 10, Tag 1, und Monat 10, Tag 8
Mittleres Insulin-like Growth Factor-binding Protein 3 (IGFBP-3) SDS während der Erhaltungsphase
Zeitfenster: Baseline bis zum 12. Monat
Baseline bis zum 12. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Versartis Inc.

Mitarbeiter

Premier Research Group plc

Ermittler

  • Studienleiter: Will Charlton, MD, Sponsor GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15VR8

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren