このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

認知行動結合療法(CBCT)プロジェクト (CBCT)

2021年12月15日 更新者:VA Office of Research and Development

PTSD の在宅コンジョイント療法への統合技術アプローチ

未治療の心的外傷後ストレス障害 (PTSD) は、職業上および学業上の機能、結婚および家族機能、子育て、社会化など、多くの心理社会的領域にわたる機能障害に関連する費用のかかる状態です。 家族全員、特に退役軍人の親密なパートナーが影響を受けるため、障害は PTSD の退役軍人に限定されません。 PTSD の症状は、ダイアドの両方のメンバーに悪影響を与える可能性があります。 治療の必要性にもかかわらず、多くの退役軍人とその家族は、ケアへのアクセスに対する多くの障壁があるため、PTSD 関連のサービスにアクセスしていません (たとえば、専門サービスが存在しない農村部または僻地に住んでいる、メンタルヘルス サービスの使用に関する偏見についての懸念)。 、患者のスケジュールに対応するために限られた診療時間)。 この研究の目的は、PTSDの症状と親密な関係機能に対処する認知行動コンジョイントセラピーを退役軍人と自宅のロマンチックなパートナーに臨床ビデオ電話会議を介して提供することが、オフィスベースの治療と比較してより良い結果につながるかどうかを評価することです。

調査の概要

詳細な説明

退役軍人のヘルスケアへの予想される影響: このプロジェクトは、遠隔医療技術を使用して確立された治療へのアクセスを増やすことにより、退役軍人とその家族のメンタルヘルスと機能のニーズに対処します。

プロジェクトの背景: 退役軍人とその家族は、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の有害な影響と関連する負の後遺症を経験しています。 PTSD は、退役軍人の回復と機能に影響を与える親密な関係の問題の割合が高いなど、さまざまな併存するメンタルヘルスの症状と心理社会的障害に関連しています。 利用可能なカップルベースの介入にもかかわらず、メンタルヘルス治療に関するスティグマ、ケアを受けるための移動時間、および交通費などのケアへの障壁により、退役軍人とその家族がリハビリテーションに必要な専門の PTSD 治療にアクセスすることが困難になっています。 在宅臨床ビデオ会議 (CVT) は、専門的なメンタルヘルス治療をクライアントに提供し、自宅でくつろぎながら、臨床医がクライアントの家庭環境や家族環境を直接観察できるようにします。 認知行動結合療法 (CBCT) は、PTSD 症状を標的とし、個人および人間関係の機能を改善するように設計されたカップルベースの治療法であり、退役軍人とそのパートナーを対象に実施された研究で、臨床症状の転帰の改善の証拠が示されています。

プロジェクトの目的: これは 4 年間のランダム化比較試験です。 この研究の主な目的は、オフィスベース (CBCT-OB) または自宅ベースの CVT (CBCT-HB) 配信モダリティを介して配信される CBCT の臨床的有効性 (PTSD 症状、人間関係の苦痛、および機能障害) を比較することです。 PTSD 家族教育統制条件 (PFE)。 さらに、この研究では、主な目的の結果によって示される場合、オフィスベース(CBCT-OB)または自宅ベースのCVT(CBCT-HB)配信モダリティを介して配信されるCBCTの臨床効果の違いを推定および比較します。 この研究では、CBCT-OB、CBCT-HB、および PFE のプロセスの結果 (治療上の提携、登録率と脱落率、および治療の満足度) も比較します。

プロジェクト方法: 参加者は、一方のパートナーが PTSD 陽性の退役軍人である、180 の意図的に治療するカップルになります。 カップルはランダムに割り当てられ、CBCT-OB、CBCT-HB、または PFE の 3 つの治療方法のいずれかで治療を受けます。 評価は、ベースライン時、治療中および治療後、治療後 3 か月および 6 か月に実施されます。 臨床効果の主要な結果変数は、PTSD 症状の重症度、人間関係の苦痛、および機能障害の測定値になります。 副次的アウトカム変数には、PTSD 診断ステータス、自己申告の PTSD 症状、うつ病、怒り、および人間関係の葛藤が含まれます。 さらに、主要なプロセスの結果には、治療の維持、出席、治療提携、および治療の満足度の測定が含まれます。 一次および二次結果測定値のそれぞれのスコアの変動性は、一連の個別のマルチレベル モデルで個別に調べられます。 この結果は、退役軍人とその家族に対する専門的な PTSD 治療の臨床的有効性、アクセスの容易さ、および利用をさらに向上させるために使用できる証拠を提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

274

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インデックストラウマが発生してから3か月以上経過した時点でPTSDの現在の診断および統計マニュアル-5(DSM-5)診断(CAPSによる評価)を持つ退役軍人(18歳以上)である(潜在的な自然回復を可能にするため) )
  • -少なくとも2か月間、安定した向精神薬レジメンを使用している(適格な場合)
  • 介入に積極的に参加する親密なパートナー (18 歳以上) であること。
  • 3つの治療条件のいずれかに無作為に割り付けられる
  • 評価と治療セッションの音声を録音する
  • -研究の治療部分中にPTSDの他の個人または共同の心理療法を受けないことに同意する
  • 在宅臨床試験と実際の臨床診療との一貫性
  • 研究に登録された参加者は、在宅状態にランダム化された場合に備えて、デジタル加入者線 (DSL) またはケーブル プロバイダーを介してインターネットにアクセスできる必要があります。

    • インターネットサービスなしの発生頻度が追跡されます
    • PTSD陽性の退役軍人が現在VAで治療を受けている場合、研究スタッフは、研究に含める前に主治医に相談します

除外基準:

  • -アルコール使用障害識別テスト(AUDIT)108および薬物乱用スクリーニングテスト(DAST)によって評価された、少なくとも3か月間寛解していない、カップルのいずれかのメンバーの現在の物質依存
  • カップルのいずれかの現在の制御されていない精神病性障害
  • カップルのいずれかの差し迫った自殺または殺人
  • カップルのいずれかの重度の認知障害
  • 過去 1 年間の深刻な身体的または性的関係の攻撃の実行 (Conflict Tactics Scale-2 [CTS-2] によって評価)。

    • 研究基準を満たさない参加者には、代替サービスへの紹介と、必要に応じて紹介サイトへの連絡の支援が提供されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CBCT-ホームベース (CBCT-HB)
CBCT-HB のカップルは、標準化された認知行動コンジョイント セラピー (CBCT) の 8 セッションを受けます。これは、PTSD を軽減し、関係と機能を同時に強化するように設計された、PTSD に対する手動化されたカップルベースの介入です。 心理療法は、自宅ベースの臨床ビデオ会議(CVT)を介して退役軍人の家に8〜15週間にわたって投与されます。
CBCT-HB のカップルは、標準化された認知行動コンジョイント セラピー (CBCT) の 8 セッションを受けます。これは、PTSD を軽減し、関係と機能を同時に強化するように設計された、PTSD に対する手動化されたカップルベースの介入です。 心理療法は、自宅ベースの臨床ビデオ会議(CVT)を介して退役軍人の家に8〜15週間にわたって投与されます。
アクティブコンパレータ:CBCT-オフィスベース (CBCT-OB)
CBCT-OB のカップルは、標準化された認知行動コンジョイント セラピー (CBCT) の 8 セッションを受けます。これは、PTSD を軽減し、関係と機能を同時に強化するように設計された、PTSD に対する手動化されたカップルベースの介入です。 心理療法は、セラピストのオフィスで 8 ~ 15 週間にわたって対面で行われます。
CBCT-OB のカップルは、標準化された認知行動コンジョイント セラピー (CBCT) の 8 セッションを受けます。これは、PTSD を軽減し、関係と機能を同時に強化するように設計された、PTSD に対する手動化されたカップルベースの介入です。 心理療法は、セラピストのオフィスで 8 ~ 15 週間にわたって対面で行われます。
アクティブコンパレータ:PTSD 家族教育 (PFE)
PFE状態のカップルは、標準化されたPTSD家族教育の8セッションを受けます。これは、カップルが心的外傷後ストレス障害および関連する困難についてさらに学ぶのを助けるように設計された手動化された心理教育プログラムです. この心理療法は 8 週間から 15 週間にわたって行われ、セラピストのオフィスで対面で行われます。
PFE状態のカップルは、標準化されたPTSD家族教育の8セッションを受けます。これは、カップルが心的外傷後ストレス障害および関連する困難についてさらに学ぶのを助けるように設計された手動化された心理教育プログラムです. この心理療法は 8 週間から 15 週間にわたって行われ、セラピストのオフィスで対面で行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床医が管理する PTSD スケール (CAPS)
時間枠:ベースライン

CAPS-5 は、現在および生涯の PTSD を診断し、過去 1 週間の PTSD 症状の重症度を評価するために設計された 30 項目の臨床医によるインタビューです。 インタビューでは、20 の DSM-5 PTSD 症状のほか、発症、期間、苦痛、機能への影響、全体的な妥当性、PTSD の重症度、解離の有無を評価します。 症状を評価する前に、臨床面接担当者は患者と協力して指標となるトラウマを確立し、フォローアップの各質問は指標となるトラウマに関連する症状に焦点を当てます。

*スコア範囲: 0 ~ 80 で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します

ベースライン
臨床医が管理する PTSD スケール (CAPS)
時間枠:治療後1ヶ月

CAPS-5 は、現在および生涯の PTSD を診断し、過去 1 週間の PTSD 症状の重症度を評価するために設計された 30 項目の臨床医によるインタビューです。 インタビューでは、20 の DSM-5 PTSD 症状のほか、発症、期間、苦痛、機能への影響、全体的な妥当性、PTSD の重症度、解離の有無を評価します。 症状を評価する前に、臨床面接担当者は患者と協力して指標となるトラウマを確立し、フォローアップの各質問は指標となるトラウマに関連する症状に焦点を当てます。

*スコア範囲: 0 ~ 80 で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します

治療後1ヶ月
臨床医が管理する PTSD スケール (CAPS)
時間枠:治療後3ヶ月

CAPS-5 は、現在および生涯の PTSD を診断し、過去 1 週間の PTSD 症状の重症度を評価するために設計された 30 項目の臨床医によるインタビューです。 インタビューでは、20 の DSM-5 PTSD 症状のほか、発症、期間、苦痛、機能への影響、全体的な妥当性、PTSD の重症度、解離の有無を評価します。 症状を評価する前に、臨床面接担当者は患者と協力して指標となるトラウマを確立し、フォローアップの各質問は指標となるトラウマに関連する症状に焦点を当てます。

*スコア範囲: 0 ~ 80 で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します

治療後3ヶ月
臨床医が管理する PTSD スケール (CAPS)
時間枠:治療後6ヶ月

CAPS-5 は、現在および生涯の PTSD を診断し、過去 1 週間の PTSD 症状の重症度を評価するために設計された 30 項目の臨床医によるインタビューです。 インタビューでは、20 の DSM-5 PTSD 症状のほか、発症、期間、苦痛、機能への影響、全体的な妥当性、PTSD の重症度、解離の有無を評価します。 症状を評価する前に、臨床面接担当者は患者と協力して指標となるトラウマを確立し、フォローアップの各質問は指標となるトラウマに関連する症状に焦点を当てます。

*スコア範囲: 0 ~ 80 で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します

治療後6ヶ月
カップル満足度指数 (CSI)
時間枠:ベースライン
カップル満足度指数は、関係満足度のいくつかの領域を評価する 32 項目の自己報告調査です。 合計スコア (範囲 0 ~ 161) が高いほど、関係の満足度が高いことを表します。
ベースライン
カップル満足度指数 (CSI)
時間枠:中期治療 (全治療条件の約 5 週目)
カップル満足度指数は、関係満足度のいくつかの領域を評価する 32 項目の自己報告調査です。 合計スコア (範囲 0 ~ 161) が高いほど、関係の満足度が高いことを表します。
中期治療 (全治療条件の約 5 週目)
カップル満足度指数 (CSI)
時間枠:治療後1ヶ月
カップル満足度指数は、関係満足度のいくつかの領域を評価する 32 項目の自己報告調査です。 合計スコア (範囲 0 ~ 161) が高いほど、関係の満足度が高いことを表します。
治療後1ヶ月
カップル満足度指数 (CSI)
時間枠:治療後3ヶ月
カップル満足度指数は、関係満足度のいくつかの領域を評価する 32 項目の自己報告調査です。 合計スコア (範囲 0 ~ 161) が高いほど、関係の満足度が高いことを表します。
治療後3ヶ月
カップル満足度指数 (CSI)
時間枠:治療後6ヶ月
カップル満足度指数は、関係満足度のいくつかの領域を評価する 32 項目の自己報告調査です。 合計スコア (範囲 0 ~ 161) が高いほど、関係の満足度が高いことを表します。
治療後6ヶ月
心理社会的機能の目録 (IPF)
時間枠:ベースライン
Inventory of Psychosocial Functioning (IPF) は、精神障害に関連する機能障害の複数の側面を評価するために設計された 80 項目の自己報告尺度です。 合計スコア (範囲 0 ~ 100) が高いほど、機能障害が多いことを示します。
ベースライン
心理社会的機能の目録 (IPF)
時間枠:中期治療 (全治療条件の約 5 週目)
Inventory of Psychosocial Functioning (IPF) は、精神障害に関連する機能障害の複数の側面を評価するために設計された 80 項目の自己報告尺度です。 合計スコア (範囲 0 ~ 100) が高いほど、機能障害が多いことを示します。
中期治療 (全治療条件の約 5 週目)
心理社会的機能の目録 (IPF)
時間枠:治療後1ヶ月
Inventory of Psychosocial Functioning (IPF) は、精神障害に関連する機能障害の複数の側面を評価するために設計された 80 項目の自己報告尺度です。 合計スコア (範囲 0 ~ 100) が高いほど、機能障害が多いことを示します。
治療後1ヶ月
心理社会的機能の目録 (IPF)
時間枠:治療後3ヶ月
Inventory of Psychosocial Functioning (IPF) は、精神障害に関連する機能障害の複数の側面を評価するために設計された 80 項目の自己報告尺度です。 合計スコア (範囲 0 ~ 100) が高いほど、機能障害が多いことを示します。
治療後3ヶ月
心理社会的機能の目録 (IPF)
時間枠:治療後6ヶ月
Inventory of Psychosocial Functioning (IPF) は、精神障害に関連する機能障害の複数の側面を評価するために設計された 80 項目の自己報告尺度です。 合計スコア (範囲 0 ~ 100) が高いほど、機能障害が多いことを示します。
治療後6ヶ月
クライアント満足度アンケート (CSQ)
時間枠:治療後1ヶ月
クライアント満足度アンケート (CSQ) は、4 点のリッカート スケールで評価された治療に対する満足度に関する 8 項目の尺度です。 平均スコアが高いほど (0 ~ 4 の範囲)、治療サービスに対する満足度が高いことを表します。
治療後1ヶ月
ワーキング アライアンス インベントリ - ショート フォーム (WAI-S)
時間枠:すべての治療条件の約 3 週目
Working Alliance Inventory- short form (WAI-S) のこの適応には、7 ポイントのリッカート スケールで患者から報告された治療的提携を評価する 14 項目が含まれます。 合計スコアが高い (14 ~ 98) ほど、患者から報告された協力関係が高いことを表します。
すべての治療条件の約 3 週目
ワーキング アライアンス インベントリ - ショート フォーム (WAI-S)
時間枠:すべての治療条件の約 8 週目
Working Alliance Inventory- short form (WAI-S) のこの適応には、7 ポイントのリッカート スケールで患者から報告された治療的提携を評価する 14 項目が含まれます。 合計スコアが高い (14 ~ 98) ほど、患者から報告された協力関係が高いことを表します。
すべての治療条件の約 8 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PTSDチェックリスト-5 (PCL-5)
時間枠:ベースライン
PCL-5 は、DSM-V 基準に基づいて PTSD の症状を評価する 20 項目の自己報告アンケートです。 スコアは 0 ~ 80 の範囲で、スコアが高いほど症状が深刻であることを表します。
ベースライン
PTSDチェックリスト-5 (PCL-5)
時間枠:中期治療 (全治療条件の約 5 週目)
PCL-5 は、DSM-V 基準に基づいて PTSD の症状を評価する 20 項目の自己報告アンケートです。 スコアは 0 ~ 80 の範囲で、スコアが高いほど症状が深刻であることを表します。
中期治療 (全治療条件の約 5 週目)
PTSDチェックリスト-5 (PCL-5)
時間枠:治療後1ヶ月
PCL-5 は、DSM-V 基準に基づいて PTSD の症状を評価する 20 項目の自己報告アンケートです。 スコアは 0 ~ 80 の範囲で、スコアが高いほど症状が深刻であることを表します。
治療後1ヶ月
PTSDチェックリスト-5 (PCL-5)
時間枠:治療後3ヶ月
PCL-5 は、DSM-V 基準に基づいて PTSD の症状を評価する 20 項目の自己報告アンケートです。 スコアは 0 ~ 80 の範囲で、スコアが高いほど症状が深刻であることを表します。
治療後3ヶ月
PTSDチェックリスト-5 (PCL-5)
時間枠:治療後6ヶ月
PCL-5 は、DSM-V 基準に基づいて PTSD の症状を評価する 20 項目の自己報告アンケートです。 スコアは 0 ~ 80 の範囲で、スコアが高いほど症状が深刻であることを表します。
治療後6ヶ月
ベックうつ病インベントリ-II (BDI-2)
時間枠:ベースライン
BDI は、うつ病の症状を評価する 21 項目の自己報告アンケートです。 スコアは 0 ~ 63 の範囲で、スコアが高いほど症状が深刻であることを表します。
ベースライン
ベックうつ病インベントリ-II (BDI-2)
時間枠:中期治療 (すべての治療条件の約 5 週目)
BDI は、うつ病の症状を評価する 21 項目の自己報告アンケートです。 スコアは 0 ~ 63 の範囲で、スコアが高いほど症状が深刻であることを表します。
中期治療 (すべての治療条件の約 5 週目)
ベックうつ病インベントリ-II (BDI-2)
時間枠:治療後1ヶ月
BDI は、うつ病の症状を評価する 21 項目の自己報告アンケートです。 スコアは 0 ~ 63 の範囲で、スコアが高いほど症状が深刻であることを表します。
治療後1ヶ月
ベックうつ病インベントリ-II (BDI-2)
時間枠:治療後3ヶ月
BDI は、うつ病の症状を評価する 21 項目の自己報告アンケートです。 スコアは 0 ~ 63 の範囲で、スコアが高いほど症状が深刻であることを表します。
治療後3ヶ月
ベックうつ病インベントリ-II (BDI-2)
時間枠:治療後6ヶ月
BDI は、うつ病の症状を評価する 21 項目の自己報告アンケートです。 スコアは 0 ~ 63 の範囲で、スコアが高いほど症状が深刻であることを表します。
治療後6ヶ月
State-Trait Anger Inventory (STAXI)
時間枠:ベースライン
STAXI-2 は、怒りの状態と特性を評価する自己申告式のアンケートです。 状態サブスケール (15 項目) は 15 から 60 の範囲で、特性サブスケール (10 項目) は 10 から 40 の範囲であり、スコアが高いほど怒りが強いことを表します。
ベースライン
State-Trait Anger Inventory (STAXI)
時間枠:中期治療 (全治療条件の約 5 週目)
STAXI-2 は、怒りの状態と特性を評価する自己申告式のアンケートです。 状態サブスケール (15 項目) は 15 から 60 の範囲で、特性サブスケール (10 項目) は 10 から 40 の範囲であり、スコアが高いほど怒りが強いことを表します。
中期治療 (全治療条件の約 5 週目)
State-Trait Anger Inventory (STAXI)
時間枠:治療後1ヶ月
STAXI-2 は、怒りの状態と特性を評価する自己申告式のアンケートです。 状態サブスケール (15 項目) は 15 から 60 の範囲で、特性サブスケール (10 項目) は 10 から 40 の範囲であり、スコアが高いほど怒りが強いことを表します。
治療後1ヶ月
State-Trait Anger Inventory (STAXI)
時間枠:治療後3ヶ月
STAXI-2 は、怒りの状態と特性を評価する自己申告式のアンケートです。 状態サブスケール (15 項目) は 15 から 60 の範囲で、特性サブスケール (10 項目) は 10 から 40 の範囲であり、スコアが高いほど怒りが強いことを表します。
治療後3ヶ月
State-Trait Anger Inventory (STAXI)
時間枠:治療後6ヶ月
STAXI-2 は、怒りの状態と特性を評価する自己申告式のアンケートです。 状態サブスケール (15 項目) は 15 から 60 の範囲で、特性サブスケール (10 項目) は 10 から 40 の範囲であり、スコアが高いほど怒りが強いことを表します。
治療後6ヶ月
コンフリクト タクティクス スケール ショート フォーム (CTS-2S)
時間枠:ベースライン
5つのスケールをもたらす20項目の自己申告在庫。 その種の尺度として最も広く使用されています。 心理的攻撃性と交渉のサブスケールのスコアは 0 ~ 24 の範囲で、スコアが高いほど心理的攻撃性と交渉性が高いことを表します。
ベースライン
コンフリクト タクティクス スケール ショート フォーム (CTS-2S)
時間枠:中期治療 (全治療条件の約 5 週目)
5つのスケールをもたらす20項目の自己申告在庫。 その種の尺度として最も広く使用されています。 心理的攻撃性と交渉のサブスケールのスコアは 0 ~ 24 の範囲で、スコアが高いほど心理的攻撃性と交渉性が高いことを表します。
中期治療 (全治療条件の約 5 週目)
コンフリクト タクティクス スケール ショート フォーム (CTS-2S)
時間枠:治療後1ヶ月
5つのスケールをもたらす20項目の自己申告在庫。 その種の尺度として最も広く使用されています。 心理的攻撃性と交渉のサブスケールのスコアは 0 ~ 24 の範囲で、スコアが高いほど心理的攻撃性と交渉性が高いことを表します。
治療後1ヶ月
コンフリクト タクティクス スケール ショート フォーム (CTS-2S)
時間枠:治療後3ヶ月
5つのスケールをもたらす20項目の自己申告在庫。 その種の尺度として最も広く使用されています。 心理的攻撃性と交渉のサブスケールのスコアは 0 ~ 24 の範囲で、スコアが高いほど心理的攻撃性と交渉性が高いことを表します。
治療後3ヶ月
コンフリクト タクティクス スケール ショート フォーム (CTS-2S)
時間枠:治療後6ヶ月
5つのスケールをもたらす20項目の自己申告在庫。 その種の尺度として最も広く使用されています。 心理的攻撃性と交渉のサブスケールのスコアは 0 ~ 24 の範囲で、スコアが高いほど心理的攻撃性と交渉性が高いことを表します。
治療後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Leslie A. Morland, PsyD、VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月3日

一次修了 (実際)

2020年9月30日

研究の完了 (実際)

2021年3月31日

試験登録日

最初に提出

2016年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月21日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月15日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する