片頭痛のためのメガネティントと薄膜
慢性片頭痛患者の頭痛の頻度を減らすためのメガネの色合いと薄膜
調査の概要
詳細な説明
男性の約6%、女性の約18%が片頭痛に苦しんでいます。 (Stovner et al., 2006) 片頭痛患者の 90% 以上が、頭痛の際に光に対する過敏症 (羞明) を報告しています。 (Evans et al., 2008) 一部の片頭痛患者は、光が片頭痛を引き起こす可能性があると報告しており、一部の人は慢性的に光に過敏になっていると報告しています (Main et al., 1997)。 片頭痛患者は、蛍光灯、コンピューターのモニター、ガス灯などの白熱灯以外の光源に特に敏感です (Katz and Digre, 2016)。
羞明を媒介する経路には、本質的に感光性の網膜神経節細胞 (「IPRGC」; Hattar et al., 2002) および三叉神経求心性神経 (Noseda et al., 2010; Digre and Brennan, 2012) が関与しているようです。 これらの網膜細胞は、光によって活性化される光受容体からの入力を必要とせず、概日リズム同調と瞳孔対光反射の原因であることが示されています。 そのため、これらの細胞は視覚経路とは別の経路を構成します (Güler et al., 2008)。 IPRGC には発色団メラノプシンが含まれています。 これらの細胞では、480 nm の光 (可視スペクトルの青緑色部分) がメラノプシンを異性化し、光伝達カスケードを引き起こします。 ただし、IPRGC はロッドとコーンによっても刺激される可能性があります。 したがって、IPRGC は 480 nm の光で直接刺激することも、可視スペクトルの任意の光で間接的に刺激することもできます。
現在の研究では、研究者はニュートラル グレーの色合いを使用して、可視スペクトルのすべての波長による目の刺激を減らします。 研究者は、この介入を、特に 480 nm の光を遮断するように設計された薄膜メガネ コーティングと比較します。 灰色の色合いは、可視スペクトルのすべての波長をブロックすることにより、IPRGC の直接的および間接的な刺激の両方を減少させます。 480 nm の薄膜は、特に IPRGC の直接的な刺激を対象としています。
すべてのレンズの全体的な「暗さ」である光学密度が同じになるように、すべての色合いと薄膜を調整します。 すべての研究用レンズは、研究対象に対して全体的に同じ遮光効果を持っているように見えます。 レンズは、慢性片頭痛の予防または予防治療を目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02130
- Brigham and Women's Hospital; John R Graham Headache Center; Harvard University,
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New York
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Great Neck、New York、アメリカ、11021
- Headache Center of the Neuroscience Institute; Hofstra Northwell Health; Northshore University Hospital
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- John A Moran Eye Center; University of Utah Hospitals and Clinics
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -被験者は、慢性片頭痛の国際頭痛協会の基準を満たさなければなりません（頭痛障害の国際分類、第3版（国際頭痛協会の頭痛分類委員会、2013））。 すべての被験者は、18 歳から 60 歳までの年齢でなければなりません。
研究に参加するには、治験責任医師の最善の判断で、被験者は現在の片頭痛治療レジメンで安定している必要があります。 安定性は、今後 4 か月以内に予定されている治療に大きな変化がないことと定義されます。
除外基準:
- 虹彩炎や眼瞼けいれんなど、他の光に敏感な状態の被験者は除外されます。 最高矯正視力が 20/40 未満の被験者は除外されます。 糖尿病性網膜症や黄斑変性症などの網膜疾患のある被験者は除外されます。 目に影響を与えることが知られている薬を使用している被験者は除外されます（例： クロロキン、ヒドロキシクロロキン、エタンブトール、アミオダロン)。 研究レンズの製造と研究フレームへの取り付けに関する制約のため、研究では、非常に近視の被験者 (4 ディオプター以上)、非常に遠視の被験者 (2 ディオプター以上)、および 2.5 を超える被験者を除外する必要があります。乱視の視度。
ボツリヌス毒素注射やその他の神経ブロックの周期的な影響のため、これらの治療を受けている患者は除外されます。 被験者は、登録後4か月以内に注射またはブロックを受けてはならず、研究を終了するまでさらにブロックを受けるべきではありません。
継続的な毎日の頭痛（頭痛の頻度が100％）の被験者は除外されます。 少なくとも 50% の頭痛頻度を持たない被験者は除外されます。
薬物乱用頭痛のある被験者は除外されます。 過去 4 か月間中絶薬を乱用していない、薬物乱用の病歴を持つ患者を含めることができます。
アルコールを乱用したり、違法薬物を使用したりする被験者は除外されます。 妊娠中の女性、囚人、精神障害者、認知障害または意思決定障害のある対象者、および州の病棟を含む、脆弱な集団からであると見なされる対象者は除外されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グレーの色合いの眼鏡レンズ
この腕の被験者は、すべての波長を均等にブロックするニュートラルグレーの色合いを着用するよう求められます
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可視スペクトルのすべての波長をブロックするように設計されたニュートラル グレーの光学的色合い
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実験的：薄膜眼鏡レンズ
この腕の被験者は、特に 480 nm の波長をブロックする薄膜コーティングを着用するように求められます。
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可視スペクトルの 480 nm の光をブロックするように設計された薄膜光学ノッチ フィルター
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭痛の頻度
時間枠：一か月
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少なくとも 1 回の頭痛が 4 時間以上続く平均日数 (1 か月)
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一か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭痛の影響
時間枠：一か月
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頭痛影響テスト (HIT-6) で測定した頭痛への影響 HIT-6 の合計スコアは 36 ～ 78 の範囲であり、スコアが大きいほど影響が大きいことを反映する 49 以下のスコア = 影響がほとんどまたはまったくない 50 ～ 55 のスコア = ある程度影響 56 ～ 59 のスコア = 重大な影響 スコア 60 以上 = 深刻な影響
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一か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Bradley Katz, MD、Axon Optics, LLC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。