Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brillefarger og tynne filmer for migrene

6. november 2022 oppdatert av: Bradley Katz, University of Utah

Brillefarger og tynne filmer for å redusere hodepinefrekvensen hos pasienter med kronisk migrene

Nesten alle migrenepasienter rapporterer lysfølsomhet under hodepine, og en betydelig andel av dem som lider rapporterer lysfølsomhet mellom angrepene. Lys er også en vanlig trigger for migrenehodepine. Brilleglass som er behandlet med fargetoner og brilleglass som er behandlet med tynnfilm har begge vist seg å redusere lysfølsomhet og hodepine hos pasienter med migrene. På dette tidspunktet er det ikke klart hvilken brilleglassbehandling som er overlegen. Hensikten med denne utprøvingen er å finne ut om det er en betydelig, terapeutisk fordel med en av brilleglassbehandlingene. Begge behandlingene kan være en ny, ikke-invasiv adjuvans i behandlingen av migrene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 6 % av mennene og 18 % av kvinnene er plaget av migrene. (Stovner et al., 2006) Over 90 % av pasienter med migrene rapporterer følsomhet for lys (fotofobi) under hodepine. (Evans et al., 2008) Noen migrenepasienter rapporterer at lys kan utløse migrene og noen har en kronisk følsomhet for lys (Main et al., 1997). Migrenepasienter er spesielt følsomme for ikke-glødende lyskilder som lysrør, dataskjermer og gassdamplamper (Katz og Digre, 2016).

Veien som medierer fotofobi ser ut til å involvere i seg selv fotosensitive retinale ganglionceller ("IPRGCs"; Hattar et al., 2002) og trigeminal afferenter (Noseda et al., 2010; Digre og Brennan, 2012). Disse netthinnecellene krever ikke input fra fotoreseptorer for å bli aktivert av lys, og de har vist seg å være ansvarlige for døgnrytme-medriving og pupillær lysrefleks. Som sådan utgjør disse cellene en vei atskilt fra den visuelle banen (Güler et al., 2008). IPRGC-er inneholder kromoforen melanopsin. I disse cellene isomeriserer 480 nm lys (i den blågrønne delen av det synlige spekteret) melanopsin og utløser fototransduksjonskaskaden. Imidlertid kan IPRGC-er også stimuleres av stenger og kjegler. Dermed kan IPRGC-er stimuleres direkte av 480 nm lys eller indirekte av hvilket som helst lys i det synlige spekteret.

I denne studien vil etterforskerne bruke en nøytral gråtone for å redusere stimulering av øyet med alle bølgelengder i det synlige spekteret. Etterforskerne vil sammenligne denne intervensjonen med et tynn-film brillebelegg designet for spesifikt å blokkere 480 nm lys. Gråtonen vil redusere både direkte og indirekte stimulering av IPRGC-ene ved å blokkere alle bølgelengder i det synlige spekteret. 480-nm tynnfilmen vil spesifikt målrette direkte stimulering av IPRGC.

Alle fargetoner og tynne filmer vil bli kalibrert slik at den optiske tettheten, det vil si den totale "mørket" for alle studielinser, vil være den samme. Alle studielinser vil se ut til å ha samme generelle lysblokkerende effekt som studieobjekter. Linsene er ment å være en forebyggende eller profylaktisk behandling for kronisk migrene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130
        • Brigham and Women's Hospital; John R Graham Headache Center; Harvard University,
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Headache Center of the Neuroscience Institute; Hofstra Northwell Health; Northshore University Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • John A Moran Eye Center; University of Utah Hospitals and Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 58 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må oppfylle International Headache Society-kriteriene for kronisk migrene (International Classification of Headache Disorders, 3. utgave (Headache Classification Committee of the International Headache Society, 2013). Alle fag må være mellom 18 og 60 år.

For å bli inkludert i studien, etter etterforskerens beste vurdering, må forsøkspersonene være stabile på sitt nåværende behandlingsregime for migrene. Stabilitet er definert som ingen større endringer i terapien som vurderes i løpet av de neste 4 månedene.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med andre lysfølsomme tilstander, som iritt og blefarospasme, vil bli ekskludert. Personer med best korrigert synsskarphet mindre enn 20/40 vil bli ekskludert. Personer med sykdommer i netthinnen, som diabetisk retinopati og makuladegenerasjon vil bli ekskludert. Personer som bruker medisiner som er kjent for å påvirke øyet vil bli ekskludert (f.eks. klorokin, hydroksyklorokin, etambutol, amiodaron). På grunn av begrensninger på produksjon og montering av studielinser i studierammer, må studien ekskludere forsøkspersoner som er svært nærsynte (mer enn 4 dioptrier), forsøkspersoner som er svært langsynte (mer enn 2 dioptrier), og forsøkspersoner som har mer enn 2,5 dioptrier. dioptrier av astigmatisme.

På grunn av de sykliske effektene av botulinumtoksininjeksjoner og andre nerveblokker, vil pasienter som gjennomgår disse behandlingene bli ekskludert. Forsøkspersonene må ikke ha fått noen injeksjoner eller blokkeringer innen 4 måneder etter påmelding og skal ikke motta flere blokker før de går ut av studien.

Personer med kontinuerlig daglig hodepine (en hodepinefrekvens på 100%) vil bli ekskludert. Personer som ikke har en hodepinefrekvens på minst 50 % vil bli ekskludert.

Personer med overforbrukshodepine vil bli ekskludert. En pasient med overforbruk av medisiner i anamnesen som ikke har overbrukt medisiner som har misbrukt de siste 4 månedene kan inkluderes.

Personer som misbruker alkohol eller bruker ulovlige stoffer vil bli ekskludert. Personer som anses å være fra sårbare populasjoner vil bli ekskludert, inkludert gravide kvinner, fanger, forsøkspersoner som er psykisk funksjonshemmede, personer med kognitiv eller beslutningssvikt, og avdelinger i staten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gråtonede brilleglass
Personer i denne armen vil bli bedt om å ha en nøytral grå fargetone som blokkerer alle bølgelengder likt
Enhet: Gråtonede brilleglass
En nøytral grå optisk fargetone designet for å blokkere alle bølgelengder i det synlige spekteret
Eksperimentell: Tynnfilm brilleglass
Personer i denne armen blir bedt om å bruke et tynnfilmbelegg som spesifikt blokkerer 480 nm bølgelengde
Enhet: Tynnfilm brilleglass
Et tynnfilm optisk hakkfilter designet for å blokkere 480 nm lys i det synlige spekteret

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hodepine Frekvens
Tidsramme: en måned
gjennomsnittlig antall dager (i en måned) med minst én hodepine som varer i minst 4 timer
en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hodepine påvirkning
Tidsramme: en måned
Hodepinepåvirkning målt ved hodepinepåvirkningstesten (HIT-6) HIT-6 totalscore varierer mellom 36 og 78, med større poengsum som gjenspeiler større påvirkning Poengsummer mindre enn eller lik 49 = Lite eller ingen innvirkning Poengscore mellom 50 og 55 = Noen påvirkningsscore mellom 56 og 59 = Betydelig påvirkningscore 60 eller stor = Alvorlig påvirkning
en måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Utah

Samarbeidspartnere

Mayo Clinic
Northwell Health
Brigham and Women's Hospital
Axon Optics, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bradley Katz, MD, Axon Optics, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

6. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

6. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

25. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB #86498

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hodepine Migrene Kronisk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere