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Tinte per occhiali e pellicole sottili per l'emicrania

6 novembre 2022 aggiornato da: Bradley Katz, University of Utah

Tinte per occhiali e film sottili per ridurre la frequenza del mal di testa nei pazienti con emicrania cronica

Quasi tutti coloro che soffrono di emicrania riferiscono di essere sensibili alla luce durante il mal di testa e una percentuale significativa di coloro che soffrono di emicrania riferisce di essere sensibili alla luce tra un attacco e l'altro. La luce è anche un fattore scatenante comune per l'emicrania. È stato dimostrato che le lenti per occhiali trattate con tinte e le lenti per occhiali trattate con film sottili riducono la sensibilità alla luce e il mal di testa nei pazienti con emicrania. Al momento, non è chiaro quale trattamento delle lenti per occhiali sia migliore. Lo scopo di questo studio è determinare se esiste un vantaggio terapeutico significativo per il trattamento con lenti per occhiali. Entrambi i trattamenti potrebbero essere un nuovo adiuvante non invasivo nel trattamento dell'emicrania.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Circa il 6% degli uomini e il 18% delle donne sono afflitti da emicrania. (Stovner et al., 2006) Oltre il 90% dei pazienti con emicrania riferisce una sensibilità alla luce (fotofobia) durante il mal di testa. (Evans et al., 2008) Alcuni soggetti affetti da emicrania riferiscono che la luce può scatenare un'emicrania e alcuni hanno una sensibilità cronica alla luce (Main et al., 1997). Gli emicranici sono particolarmente sensibili alle fonti di illuminazione non incandescenti come luci fluorescenti, monitor di computer e lampade a vapore di gas (Katz e Digre, 2016).

Il percorso che media la fotofobia sembra coinvolgere le cellule gangliari retiniche intrinsecamente fotosensibili ("IPRGC"; Hattar et al., 2002) e le afferenze trigeminali (Noseda et al., 2010; Digre e Brennan, 2012). Queste cellule retiniche non richiedono input dai fotorecettori per essere attivate dalla luce e hanno dimostrato di essere responsabili del trascinamento del ritmo circadiano e del riflesso pupillare della luce. In quanto tali, queste cellule costituiscono un percorso separato da quello del percorso visivo (Güler et al., 2008). Gli IPRGC contengono il cromoforo melanopsina. In queste cellule, la luce a 480 nm (nella porzione blu-verde dello spettro visibile) isomerizza la melanopsina e innesca la cascata di fototrasduzione. Tuttavia, gli IPRGC possono essere stimolati anche da coni e bastoncelli. Pertanto, gli IPRGC possono essere stimolati direttamente dalla luce a 480 nm o indirettamente da qualsiasi luce nello spettro visibile.

Nel presente studio, i ricercatori utilizzeranno una tinta grigia neutra per diminuire la stimolazione dell'occhio di tutte le lunghezze d'onda nello spettro visibile. Gli investigatori confronteranno questo intervento con un rivestimento per occhiali a film sottile progettato per bloccare specificamente la luce a 480 nm. La tinta grigia ridurrà la stimolazione sia diretta che indiretta degli IPRGC bloccando tutte le lunghezze d'onda dello spettro visibile. Il film sottile da 480 nm mirerà specificamente alla stimolazione diretta dell'IPRGC.

Tutte le tinte e le pellicole sottili saranno calibrate in modo tale che la densità ottica, ovvero la "oscurità" complessiva di tutte le lenti dello studio, sia la stessa. Tutte le lenti di studio sembreranno avere lo stesso effetto generale di blocco della luce per i soggetti di studio. Le lenti sono destinate a essere un trattamento preventivo o profilattico per l'emicrania cronica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
        • Brigham and Women's Hospital; John R Graham Headache Center; Harvard University,
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Headache Center of the Neuroscience Institute; Hofstra Northwell Health; Northshore University Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • John A Moran Eye Center; University of Utah Hospitals and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono soddisfare i criteri dell'International Headache Society per l'emicrania cronica (International Classification of Headache Disorders, 3rd edition (Headache Classification Committee of the International Headache Society, 2013). Tutti i soggetti devono avere un'età compresa tra i 18 ei 60 anni.

Per essere inclusi nello studio, secondo il miglior giudizio dello sperimentatore, i soggetti devono essere stabili nel loro attuale regime di trattamento dell'emicrania. La stabilità è definita come nessun cambiamento importante nella terapia contemplato entro i prossimi 4 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i soggetti con altre condizioni sensibili alla luce, come irite e blefarospasmo. Saranno esclusi i soggetti con acuità visiva migliore corretta inferiore a 20/40. Saranno esclusi i soggetti con patologie della retina, quali retinopatia diabetica e degenerazione maculare. Saranno esclusi i soggetti che usano farmaci noti per influenzare l'occhio (ad es. clorochina, idrossiclorochina, etambutolo, amiodarone). A causa dei vincoli sulla produzione e sul montaggio delle lenti da studio nelle montature da studio, lo studio deve escludere i soggetti che sono molto miopi (più di 4 diottrie), i soggetti che sono molto ipermetropi (più di 2 diottrie) e i soggetti che hanno più di 2,5 diottrie diottrie di astigmatismo.

A causa degli effetti ciclici delle iniezioni di tossina botulinica e di altri blocchi nervosi, i pazienti sottoposti a questi trattamenti saranno esclusi. I soggetti non devono aver subito iniezioni o blocchi entro 4 mesi dall'arruolamento e non devono ricevere ulteriori blocchi fino all'uscita dallo studio.

Saranno esclusi i soggetti con mal di testa quotidiano continuo (una frequenza di mal di testa del 100%). Saranno esclusi i soggetti che non hanno una frequenza di cefalea di almeno il 50%.

Saranno esclusi i soggetti con mal di testa da uso eccessivo di farmaci. Può essere inclusa una paziente con una storia di uso eccessivo di farmaci che non ha abusato di farmaci abortivi negli ultimi 4 mesi.

Saranno esclusi i soggetti che abusano di alcol o fanno uso di sostanze illecite. Saranno esclusi i soggetti ritenuti appartenenti a popolazioni vulnerabili, comprese le donne in stato di gravidanza, i detenuti, i soggetti con disabilità psichica, i soggetti con disabilità cognitiva o decisionale e le carcerate dello Stato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Lenti per occhiali sfumate grigie
Ai soggetti in questo braccio verrà chiesto di indossare una tinta grigia neutra che blocchi allo stesso modo tutte le lunghezze d'onda
Una tinta ottica grigio neutro progettata per bloccare tutte le lunghezze d'onda nello spettro visibile
Sperimentale: Lenti per occhiali a film sottile
Ai soggetti in questo braccio verrà chiesto di indossare un rivestimento a film sottile che blocchi specificamente la lunghezza d'onda di 480 nm
Un filtro notch ottico a film sottile progettato per bloccare la luce a 480 nm nello spettro visibile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza del mal di testa
Lasso di tempo: un mese
numero medio di giorni (in un mese) con almeno un mal di testa della durata di almeno 4 ore
un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto del mal di testa
Lasso di tempo: un mese
Impatto della cefalea misurato dal test di impatto della cefalea (HIT-6) Intervallo di punteggio totale HIT-6 compreso tra 36 e 78, con punteggi più alti che riflettono un impatto maggiore Punteggi inferiori o uguali a 49 = Impatto scarso o nullo Punteggi tra 50 e 55 = Alcuni impatto Punteggi tra 56 e 59 = Impatto sostanziale Punteggi 60 o grandi = Impatto grave
un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bradley Katz, MD, Axon Optics, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

6 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

6 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

25 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cefalea Emicrania Cronica

Prove cliniche su Lenti per occhiali sfumate grigie

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