- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02720211
Tinte per occhiali e pellicole sottili per l'emicrania
Tinte per occhiali e film sottili per ridurre la frequenza del mal di testa nei pazienti con emicrania cronica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Circa il 6% degli uomini e il 18% delle donne sono afflitti da emicrania. (Stovner et al., 2006) Oltre il 90% dei pazienti con emicrania riferisce una sensibilità alla luce (fotofobia) durante il mal di testa. (Evans et al., 2008) Alcuni soggetti affetti da emicrania riferiscono che la luce può scatenare un'emicrania e alcuni hanno una sensibilità cronica alla luce (Main et al., 1997). Gli emicranici sono particolarmente sensibili alle fonti di illuminazione non incandescenti come luci fluorescenti, monitor di computer e lampade a vapore di gas (Katz e Digre, 2016).
Il percorso che media la fotofobia sembra coinvolgere le cellule gangliari retiniche intrinsecamente fotosensibili ("IPRGC"; Hattar et al., 2002) e le afferenze trigeminali (Noseda et al., 2010; Digre e Brennan, 2012). Queste cellule retiniche non richiedono input dai fotorecettori per essere attivate dalla luce e hanno dimostrato di essere responsabili del trascinamento del ritmo circadiano e del riflesso pupillare della luce. In quanto tali, queste cellule costituiscono un percorso separato da quello del percorso visivo (Güler et al., 2008). Gli IPRGC contengono il cromoforo melanopsina. In queste cellule, la luce a 480 nm (nella porzione blu-verde dello spettro visibile) isomerizza la melanopsina e innesca la cascata di fototrasduzione. Tuttavia, gli IPRGC possono essere stimolati anche da coni e bastoncelli. Pertanto, gli IPRGC possono essere stimolati direttamente dalla luce a 480 nm o indirettamente da qualsiasi luce nello spettro visibile.
Nel presente studio, i ricercatori utilizzeranno una tinta grigia neutra per diminuire la stimolazione dell'occhio di tutte le lunghezze d'onda nello spettro visibile. Gli investigatori confronteranno questo intervento con un rivestimento per occhiali a film sottile progettato per bloccare specificamente la luce a 480 nm. La tinta grigia ridurrà la stimolazione sia diretta che indiretta degli IPRGC bloccando tutte le lunghezze d'onda dello spettro visibile. Il film sottile da 480 nm mirerà specificamente alla stimolazione diretta dell'IPRGC.
Tutte le tinte e le pellicole sottili saranno calibrate in modo tale che la densità ottica, ovvero la "oscurità" complessiva di tutte le lenti dello studio, sia la stessa. Tutte le lenti di studio sembreranno avere lo stesso effetto generale di blocco della luce per i soggetti di studio. Le lenti sono destinate a essere un trattamento preventivo o profilattico per l'emicrania cronica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
- Mayo Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
- Brigham and Women's Hospital; John R Graham Headache Center; Harvard University,
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
- Headache Center of the Neuroscience Institute; Hofstra Northwell Health; Northshore University Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- John A Moran Eye Center; University of Utah Hospitals and Clinics
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono soddisfare i criteri dell'International Headache Society per l'emicrania cronica (International Classification of Headache Disorders, 3rd edition (Headache Classification Committee of the International Headache Society, 2013). Tutti i soggetti devono avere un'età compresa tra i 18 ei 60 anni.
Per essere inclusi nello studio, secondo il miglior giudizio dello sperimentatore, i soggetti devono essere stabili nel loro attuale regime di trattamento dell'emicrania. La stabilità è definita come nessun cambiamento importante nella terapia contemplato entro i prossimi 4 mesi.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i soggetti con altre condizioni sensibili alla luce, come irite e blefarospasmo. Saranno esclusi i soggetti con acuità visiva migliore corretta inferiore a 20/40. Saranno esclusi i soggetti con patologie della retina, quali retinopatia diabetica e degenerazione maculare. Saranno esclusi i soggetti che usano farmaci noti per influenzare l'occhio (ad es. clorochina, idrossiclorochina, etambutolo, amiodarone). A causa dei vincoli sulla produzione e sul montaggio delle lenti da studio nelle montature da studio, lo studio deve escludere i soggetti che sono molto miopi (più di 4 diottrie), i soggetti che sono molto ipermetropi (più di 2 diottrie) e i soggetti che hanno più di 2,5 diottrie diottrie di astigmatismo.
A causa degli effetti ciclici delle iniezioni di tossina botulinica e di altri blocchi nervosi, i pazienti sottoposti a questi trattamenti saranno esclusi. I soggetti non devono aver subito iniezioni o blocchi entro 4 mesi dall'arruolamento e non devono ricevere ulteriori blocchi fino all'uscita dallo studio.
Saranno esclusi i soggetti con mal di testa quotidiano continuo (una frequenza di mal di testa del 100%). Saranno esclusi i soggetti che non hanno una frequenza di cefalea di almeno il 50%.
Saranno esclusi i soggetti con mal di testa da uso eccessivo di farmaci. Può essere inclusa una paziente con una storia di uso eccessivo di farmaci che non ha abusato di farmaci abortivi negli ultimi 4 mesi.
Saranno esclusi i soggetti che abusano di alcol o fanno uso di sostanze illecite. Saranno esclusi i soggetti ritenuti appartenenti a popolazioni vulnerabili, comprese le donne in stato di gravidanza, i detenuti, i soggetti con disabilità psichica, i soggetti con disabilità cognitiva o decisionale e le carcerate dello Stato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Lenti per occhiali sfumate grigie
Ai soggetti in questo braccio verrà chiesto di indossare una tinta grigia neutra che blocchi allo stesso modo tutte le lunghezze d'onda
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Una tinta ottica grigio neutro progettata per bloccare tutte le lunghezze d'onda nello spettro visibile
|
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Sperimentale: Lenti per occhiali a film sottile
Ai soggetti in questo braccio verrà chiesto di indossare un rivestimento a film sottile che blocchi specificamente la lunghezza d'onda di 480 nm
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Un filtro notch ottico a film sottile progettato per bloccare la luce a 480 nm nello spettro visibile
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza del mal di testa
Lasso di tempo: un mese
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numero medio di giorni (in un mese) con almeno un mal di testa della durata di almeno 4 ore
|
un mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impatto del mal di testa
Lasso di tempo: un mese
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Impatto della cefalea misurato dal test di impatto della cefalea (HIT-6) Intervallo di punteggio totale HIT-6 compreso tra 36 e 78, con punteggi più alti che riflettono un impatto maggiore Punteggi inferiori o uguali a 49 = Impatto scarso o nullo Punteggi tra 50 e 55 = Alcuni impatto Punteggi tra 56 e 59 = Impatto sostanziale Punteggi 60 o grandi = Impatto grave
|
un mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bradley Katz, MD, Axon Optics, LLC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB #86498
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