Очки и тонкие пленки для лечения мигрени
Очковые оттенки и тонкие пленки для снижения частоты головной боли у пациентов с хронической мигренью
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Примерно 6% мужчин и 18% женщин страдают мигренью. (Stovner et al., 2006) Более 90% пациентов с мигренью сообщают о чувствительности к свету (светобоязнь) во время головных болей. (Evans et al., 2008) Некоторые страдающие мигренью сообщают, что свет может вызвать мигрень, а некоторые имеют хроническую чувствительность к свету (Main et al., 1997). Больные мигренью особенно чувствительны к источникам света без ламп накаливания, таким как флуоресцентные лампы, компьютерные мониторы и газопаровые лампы (Katz and Digre, 2016).
Путь, который опосредует фотофобию, по-видимому, включает в себя светочувствительные ганглиозные клетки сетчатки («IPRGCs»; Hattar et al., 2002) и афференты тройничного нерва (Noseda et al., 2010; Digre and Brennan, 2012). Этим клеткам сетчатки не требуется вход от фоторецепторов для активации светом, и было показано, что они несут ответственность за вовлечение циркадного ритма и зрачковый световой рефлекс. Как таковые, эти клетки составляют путь, отдельный от зрительного пути (Güler et al., 2008). IPRGCs содержат хромофор меланопсин. В этих клетках свет с длиной волны 480 нм (в сине-зеленой части видимого спектра) изомеризует меланопсин и запускает каскад фототрансдукции. Однако IPRGC также могут стимулироваться палочками и колбочками. Таким образом, IPRGCs можно стимулировать непосредственно светом с длиной волны 480 нм или косвенно любым светом в видимом спектре.
В настоящем исследовании исследователи будут использовать нейтральный серый оттенок, чтобы уменьшить раздражение глаза всеми длинами волн в видимом спектре. Исследователи сравнивают это вмешательство с тонкопленочным покрытием для очков, специально предназначенным для блокирования света с длиной волны 480 нм. Серый оттенок уменьшит как прямую, так и косвенную стимуляцию IPRGCs, блокируя все длины волн видимого спектра. Тонкая пленка 480 нм будет специально нацелена на прямую стимуляцию IPRGC.
Все оттенки и тонкие пленки будут откалиброваны таким образом, чтобы оптическая плотность, то есть общая «темнота» всех исследуемых линз, была одинаковой. Все исследуемые линзы будут иметь одинаковый общий эффект блокировки света для изучаемых субъектов. Линзы предназначены для профилактического или профилактического лечения хронической мигрени.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Mayo Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130
- Brigham and Women's Hospital; John R Graham Headache Center; Harvard University,
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
- Headache Center of the Neuroscience Institute; Hofstra Northwell Health; Northshore University Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- John A Moran Eye Center; University of Utah Hospitals and Clinics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны соответствовать критериям Международного общества головной боли для хронической мигрени (Международная классификация расстройств головной боли, 3-е издание (Комитет по классификации головной боли Международного общества головной боли, 2013 г.). Все испытуемые должны быть в возрасте от 18 до 60 лет.
Чтобы быть включенными в исследование, по мнению исследователя, субъекты должны быть стабильны при текущем режиме лечения мигрени. Стабильность определяется как отсутствие серьезных изменений в терапии в течение следующих 4 месяцев.
Критерий исключения:
- Субъекты с другими чувствительными к свету условиями, такими как ирит и блефароспазм, будут исключены. Субъекты с остротой зрения с наилучшей коррекцией менее 20/40 будут исключены. Субъекты с заболеваниями сетчатки, такими как диабетическая ретинопатия и дегенерация желтого пятна, будут исключены. Субъекты, использующие лекарства, которые, как известно, влияют на глаза, будут исключены (например, хлорохин, гидроксихлорохин, этамбутол, амиодарон). Из-за ограничений, связанных с изготовлением и установкой исследуемых линз в оправы, исследование должно исключать субъектов с очень близорукостью (более 4 диоптрий), субъектов с очень дальнозоркостью (более 2 диоптрий) и субъектов с дальнозоркостью более 2,5 диоптрий. диоптрий астигматизма.
Из-за циклических эффектов инъекций ботулотоксина и других блокад нервов пациенты, проходящие эти процедуры, будут исключены. Субъектам не должны были делать какие-либо инъекции или блокады в течение 4 месяцев после регистрации, и они не должны получать какие-либо дальнейшие блоки до тех пор, пока они не выйдут из исследования.
Субъекты с постоянной ежедневной головной болью (частота головной боли 100%) будут исключены. Субъекты, у которых частота головной боли не превышает 50%, будут исключены.
Субъекты с головной болью, вызванной чрезмерным употреблением лекарств, будут исключены. В исследование может быть включен пациент со злоупотреблением лекарствами в анамнезе, который не злоупотреблял абортивными препаратами в течение последних 4 месяцев.
Субъекты, злоупотребляющие алкоголем или употребляющие запрещенные наркотики, будут исключены. Субъекты, которые считаются принадлежащими к уязвимым группам населения, будут исключены, в том числе беременные женщины, заключенные, субъекты с психическими расстройствами, субъекты с когнитивными нарушениями или нарушениями принятия решений, а также находящиеся под опекой государства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Серые тонированные очковые линзы
Субъектам в этой руке будет предложено носить нейтральный серый оттенок, который в равной степени блокирует все длины волн.
|
Нейтральный серый оптический оттенок, предназначенный для блокировки всех длин волн в видимом спектре.
|
|
Экспериментальный: Тонкопленочные очковые линзы
Субъектов в этой руке следует попросить носить тонкопленочное покрытие, специально блокирующее длину волны 480 нм.
|
Тонкопленочный оптический режекторный фильтр, предназначенный для блокирования света с длиной волны 480 нм в видимом спектре.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота головной боли
Временное ограничение: один месяц
|
среднее количество дней (в одном месяце) с хотя бы одной головной болью продолжительностью не менее 4 часов
|
один месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воздействие головной боли
Временное ограничение: один месяц
|
Воздействие головной боли, измеренное с помощью теста воздействия головной боли (HIT-6) Общий балл HIT-6 находится в диапазоне от 36 до 78, причем более высокие баллы отражают большее воздействие. Баллы меньше или равные 49 = слабое воздействие или его отсутствие. воздействие Баллы от 56 до 59 = существенное воздействие 60 баллов и выше = серьезное воздействие
|
один месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bradley Katz, MD, Axon Optics, LLC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB #86498
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .