- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02720211
Teintes de lunettes et couches minces pour la migraine
Lunettes teintées et couches minces pour réduire la fréquence des maux de tête chez les patients souffrant de migraine chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 6 % des hommes et 18 % des femmes souffrent de migraines. (Stovner et al., 2006) Plus de 90 % des patients souffrant de migraines rapportent une sensibilité à la lumière (photophobie) lors de céphalées. (Evans et al., 2008) Certaines personnes souffrant de migraine rapportent que la lumière peut déclencher une migraine et certaines ont une sensibilité chronique à la lumière (Main et al., 1997). Les migraineux sont particulièrement sensibles aux sources d'éclairage non incandescentes telles que les lampes fluorescentes, les écrans d'ordinateur et les lampes à vapeur de gaz (Katz et Digre, 2016).
La voie qui médie la photophobie semble impliquer des cellules ganglionnaires rétiniennes intrinsèquement photosensibles ("IPRGC" ; Hattar et al., 2002) et des afférences trigéminales (Noseda et al., 2010 ; Digre et Brennan, 2012). Ces cellules rétiniennes ne nécessitent pas d'apport de photorécepteurs pour être activées par la lumière, et il a été démontré qu'elles sont responsables de l'entraînement du rythme circadien et du réflexe lumineux pupillaire. A ce titre, ces cellules constituent une voie distincte de celle de la voie visuelle (Güler et al., 2008). Les IPRGC contiennent le chromophore mélanopsine. Dans ces cellules, la lumière à 480 nm (dans la partie bleu-vert du spectre visible) isomérise la mélanopsine et déclenche la cascade de phototransduction. Cependant, les IPRGC peuvent également être stimulés par des bâtonnets et des cônes. Ainsi, les IPRGC peuvent être stimulés directement par la lumière à 480 nm ou indirectement par n'importe quelle lumière du spectre visible.
Dans la présente étude, les chercheurs utiliseront une teinte grise neutre pour diminuer la stimulation de l'œil par toutes les longueurs d'onde du spectre visible. Les enquêteurs compareront cette intervention à un revêtement de lunettes à couche mince conçu pour bloquer spécifiquement la lumière à 480 nm. La teinte grise diminuera la stimulation directe et indirecte des IPRGC en bloquant toutes les longueurs d'onde du spectre visible. Le film mince de 480 nm ciblera spécifiquement la stimulation directe de l'IPRGC.
Toutes les teintes et tous les films minces seront calibrés de manière à ce que la densité optique, c'est-à-dire l'"obscurité" globale de toutes les lentilles d'étude, soit la même. Toutes les lentilles de l'étude sembleront avoir le même effet global de blocage de la lumière pour les sujets de l'étude. Les lentilles sont destinées à être un traitement préventif ou prophylactique de la migraine chronique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Mayo Clinic
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02130
- Brigham and Women's Hospital; John R Graham Headache Center; Harvard University,
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New York
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Great Neck, New York, États-Unis, 11021
- Headache Center of the Neuroscience Institute; Hofstra Northwell Health; Northshore University Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- John A Moran Eye Center; University of Utah Hospitals and Clinics
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent répondre aux critères de l'International Headache Society pour la migraine chronique (International Classification of Headache Disorders, 3e édition (Headache Classification Committee of the International Headache Society, 2013). Tous les sujets doivent être âgés de 18 à 60 ans.
Pour être inclus dans l'étude, au meilleur jugement de l'investigateur, les sujets doivent être stables sur leur régime actuel de traitement de la migraine. La stabilité est définie comme aucun changement majeur dans le traitement envisagé dans les 4 prochains mois.
Critère d'exclusion:
- Les sujets souffrant d'autres conditions sensibles à la lumière, telles que l'iritis et le blépharospasme, seront exclus. Les sujets dont la meilleure acuité visuelle corrigée est inférieure à 20/40 seront exclus. Les sujets atteints de maladies de la rétine, telles que la rétinopathie diabétique et la dégénérescence maculaire, seront exclus. Les sujets utilisant des médicaments connus pour affecter les yeux seront exclus (par ex. chloroquine, hydroxychloroquine, éthambutol, amiodarone). En raison des contraintes de fabrication et de montage des lentilles d'étude dans les montures d'étude, l'étude doit exclure les sujets très myopes (plus de 4 dioptries), les sujets très hypermétropes (plus de 2 dioptries) et les sujets qui ont plus de 2,5 dioptries. dioptries d'astigmatisme.
En raison des effets cycliques des injections de toxine botulique et d'autres blocs nerveux, les patients subissant ces traitements seront exclus. Les sujets ne doivent pas avoir eu d'injections ou de blocs dans les 4 mois suivant l'inscription et ne doivent plus recevoir de blocs supplémentaires jusqu'à leur sortie de l'étude.
Les sujets souffrant de maux de tête quotidiens continus (une fréquence de maux de tête de 100 %) seront exclus. Les sujets qui n'ont pas une fréquence de maux de tête d'au moins 50 % seront exclus.
Les sujets souffrant de céphalées par abus de médicaments seront exclus. Un patient ayant des antécédents d'abus de médicaments qui n'a pas abusé de médicaments abortifs au cours des 4 derniers mois peut être inclus.
Les sujets qui abusent de l'alcool ou consomment des drogues illicites seront exclus. Les sujets considérés comme appartenant à des populations vulnérables seront exclus, y compris les femmes enceintes, les prisonniers, les sujets handicapés mentaux, les sujets souffrant de troubles cognitifs ou décisionnels et les pupilles de l'État
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Verres de lunettes teintés gris
Les sujets de ce bras seront invités à porter une teinte gris neutre qui bloque toutes les longueurs d'onde de manière égale
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Une teinte optique gris neutre conçue pour bloquer toutes les longueurs d'onde du spectre visible
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Expérimental: Verres de lunettes à couche mince
On demandera aux sujets de ce bras de porter un revêtement à couche mince qui bloque spécifiquement la longueur d'onde de 480 nm
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Un filtre coupe-bande optique à couche mince conçu pour bloquer la lumière à 480 nm dans le spectre visible
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des maux de tête
Délai: un mois
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nombre moyen de jours (dans un mois) avec au moins un mal de tête durant au moins 4 heures
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un mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impact des maux de tête
Délai: un mois
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Impact de la céphalée tel que mesuré par le test d'impact de la céphalée (HIT-6) Le score total HIT-6 varie entre 36 et 78, les scores les plus élevés reflétant un impact plus important Scores inférieurs ou égaux à 49 = Peu ou pas d'impact Scores entre 50 et 55 = Certains Impact Scores entre 56 et 59 = Impact substantiel Scores 60 ou grand = Impact sévère
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un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bradley Katz, MD, Axon Optics, LLC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB #86498
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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