- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02720211
Tintas para anteojos y películas delgadas para la migraña
Tintes de anteojos y películas delgadas para reducir la frecuencia del dolor de cabeza en pacientes con migraña crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente el 6% de los hombres y el 18% de las mujeres padecen migrañas. (Stovner et al., 2006) Más del 90% de los pacientes con migrañas reportan una sensibilidad a la luz (fotofobia) durante los dolores de cabeza. (Evans et al., 2008) Algunas personas que sufren de migraña informan que la luz puede desencadenar una migraña y algunas tienen una sensibilidad crónica a la luz (Main et al., 1997). Las personas con migraña son especialmente sensibles a las fuentes de iluminación no incandescentes, como las luces fluorescentes, los monitores de computadora y las lámparas de vapor de gas (Katz y Digre, 2016).
La vía que media la fotofobia parece involucrar células ganglionares de la retina intrínsecamente fotosensibles ("IPRGC"; Hattar et al., 2002) y aferentes del trigémino (Noseda et al., 2010; Digre y Brennan, 2012). Estas células de la retina no requieren la entrada de fotorreceptores para ser activadas por la luz, y se ha demostrado que son responsables del ritmo circadiano y del reflejo de la luz pupilar. Como tales, estas células constituyen una vía separada de la vía visual (Güler et al., 2008). Los IPRGC contienen el cromóforo melanopsina. En estas células, la luz de 480 nm (en la porción azul-verde del espectro visible) isomeriza la melanopsina y desencadena la cascada de fototransducción. Sin embargo, los IPRGC también pueden ser estimulados por bastones y conos. Por lo tanto, los IPRGC pueden estimularse directamente con luz de 480 nm o indirectamente con cualquier luz del espectro visible.
En el presente estudio, los investigadores utilizarán un tinte gris neutro para disminuir la estimulación del ojo en todas las longitudes de onda del espectro visible. Los investigadores compararán esta intervención con un recubrimiento de gafas de película delgada diseñado para bloquear específicamente la luz de 480 nm. El tinte gris disminuirá la estimulación directa e indirecta de los IPRGC al bloquear todas las longitudes de onda del espectro visible. La película delgada de 480 nm se enfocará específicamente en la estimulación directa del IPRGC.
Todos los tintes y películas delgadas se calibrarán de modo que la densidad óptica, es decir, la "oscuridad" general de todas las lentes de estudio, sea la misma. Todas las lentes de estudio parecerán tener el mismo efecto general de bloqueo de luz para los sujetos de estudio. Las lentes están destinadas a ser un tratamiento preventivo o profiláctico para la migraña crónica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- Brigham and Women's Hospital; John R Graham Headache Center; Harvard University,
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Headache Center of the Neuroscience Institute; Hofstra Northwell Health; Northshore University Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- John A Moran Eye Center; University of Utah Hospitals and Clinics
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben cumplir con los criterios de la Sociedad Internacional de Dolor de Cabeza para la migraña crónica (Clasificación Internacional de Trastornos de Dolor de Cabeza, 3.ª edición (Comité de Clasificación de Dolor de Cabeza de la Sociedad Internacional de Dolor de Cabeza, 2013). Todos los sujetos deben tener entre 18 y 60 años de edad.
Para ser incluidos en el estudio, a juicio del investigador, los sujetos deben estar estables con su régimen de tratamiento actual para la migraña. La estabilidad se define como que no se contemplan cambios importantes en la terapia dentro de los próximos 4 meses.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los sujetos con otras condiciones sensibles a la luz, como iritis y blefaroespasmo. Se excluirán los sujetos con una agudeza visual mejor corregida inferior a 20/40. Se excluirán sujetos con enfermedades de la retina, como retinopatía diabética y degeneración macular. Se excluirán los sujetos que utilicen medicamentos que se sabe que afectan al ojo (p. cloroquina, hidroxicloroquina, etambutol, amiodarona). Debido a las limitaciones en la fabricación y el montaje de lentes de estudio en monturas de estudio, el estudio debe excluir sujetos con miopía extrema (más de 4 dioptrías), sujetos con hipermetropía (más de 2 dioptrías) y sujetos con más de 2,5 dioptrías. dioptrías de astigmatismo.
Debido a los efectos cíclicos de las inyecciones de toxina botulínica y otros bloqueos nerviosos, se excluirá a los pacientes que se sometan a estos tratamientos. Los sujetos no deben haber recibido inyecciones o bloqueos dentro de los 4 meses posteriores a la inscripción y no deben recibir más bloqueos hasta que salgan del estudio.
Se excluirán los sujetos con cefalea diaria continua (una frecuencia de cefalea del 100%). Se excluirán los sujetos que no presenten una frecuencia de dolor de cabeza de al menos el 50%.
Se excluirán los sujetos con cefalea por abuso de medicación. Se puede incluir a una paciente con antecedentes de uso excesivo de medicamentos que no haya abusado de medicamentos abortivos durante los últimos 4 meses.
Serán excluidos los sujetos que abusen del alcohol o consuman drogas ilícitas. Serán excluidos los sujetos considerados de poblaciones vulnerables, incluidas las mujeres embarazadas, los reclusos, los sujetos con discapacidad mental, los sujetos con deficiencia cognitiva o decisional y los tutelados del estado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cristales para gafas tintados en gris
A los sujetos de este brazo se les pedirá que usen un tinte gris neutro que bloquee todas las longitudes de onda por igual.
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Un tinte óptico gris neutro diseñado para bloquear todas las longitudes de onda en el espectro visible
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Experimental: Lentes para gafas de película fina
Se les pedirá a los sujetos en este brazo que usen una capa de película delgada que bloquea específicamente la longitud de onda de 480 nm
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Un filtro de muesca óptico de película delgada diseñado para bloquear la luz de 480 nm en el espectro visible
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: un mes
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promedio de días (en un mes) con al menos un dolor de cabeza que dura al menos 4 horas
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un mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: un mes
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Impacto de la cefalea medido por la prueba de impacto de la cefalea (HIT-6) La puntuación total de HIT-6 oscila entre 36 y 78, y las puntuaciones más altas reflejan un mayor impacto. Puntuaciones inferiores o iguales a 49 = poco o ningún impacto. Impacto Puntajes entre 56 y 59 = Impacto sustancial Puntajes 60 o más = Impacto severo
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un mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bradley Katz, MD, Axon Optics, LLC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB #86498
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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