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Tintas para anteojos y películas delgadas para la migraña

6 de noviembre de 2022 actualizado por: Bradley Katz, University of Utah

Tintes de anteojos y películas delgadas para reducir la frecuencia del dolor de cabeza en pacientes con migraña crónica

Casi todas las personas que sufren de migraña reportan sensibilidad a la luz durante un dolor de cabeza y una proporción significativa de quienes la padecen reportan sensibilidad a la luz entre ataques. La luz también es un desencadenante común de las migrañas. Se ha demostrado que los lentes para anteojos que han sido tratados con tintes y los lentes para anteojos que han sido tratados con películas delgadas reducen la sensibilidad a la luz y el dolor de cabeza en pacientes con migraña. En este momento, no está claro qué tratamiento de lentes para anteojos es superior. El propósito de este ensayo es determinar si existe una ventaja terapéutica significativa en cualquiera de los tratamientos para lentes de anteojos. Ambos tratamientos podrían ser un adyuvante novedoso y no invasivo en el tratamiento de la migraña.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Aproximadamente el 6% de los hombres y el 18% de las mujeres padecen migrañas. (Stovner et al., 2006) Más del 90% de los pacientes con migrañas reportan una sensibilidad a la luz (fotofobia) durante los dolores de cabeza. (Evans et al., 2008) Algunas personas que sufren de migraña informan que la luz puede desencadenar una migraña y algunas tienen una sensibilidad crónica a la luz (Main et al., 1997). Las personas con migraña son especialmente sensibles a las fuentes de iluminación no incandescentes, como las luces fluorescentes, los monitores de computadora y las lámparas de vapor de gas (Katz y Digre, 2016).

La vía que media la fotofobia parece involucrar células ganglionares de la retina intrínsecamente fotosensibles ("IPRGC"; Hattar et al., 2002) y aferentes del trigémino (Noseda et al., 2010; Digre y Brennan, 2012). Estas células de la retina no requieren la entrada de fotorreceptores para ser activadas por la luz, y se ha demostrado que son responsables del ritmo circadiano y del reflejo de la luz pupilar. Como tales, estas células constituyen una vía separada de la vía visual (Güler et al., 2008). Los IPRGC contienen el cromóforo melanopsina. En estas células, la luz de 480 nm (en la porción azul-verde del espectro visible) isomeriza la melanopsina y desencadena la cascada de fototransducción. Sin embargo, los IPRGC también pueden ser estimulados por bastones y conos. Por lo tanto, los IPRGC pueden estimularse directamente con luz de 480 nm o indirectamente con cualquier luz del espectro visible.

En el presente estudio, los investigadores utilizarán un tinte gris neutro para disminuir la estimulación del ojo en todas las longitudes de onda del espectro visible. Los investigadores compararán esta intervención con un recubrimiento de gafas de película delgada diseñado para bloquear específicamente la luz de 480 nm. El tinte gris disminuirá la estimulación directa e indirecta de los IPRGC al bloquear todas las longitudes de onda del espectro visible. La película delgada de 480 nm se enfocará específicamente en la estimulación directa del IPRGC.

Todos los tintes y películas delgadas se calibrarán de modo que la densidad óptica, es decir, la "oscuridad" general de todas las lentes de estudio, sea la misma. Todas las lentes de estudio parecerán tener el mismo efecto general de bloqueo de luz para los sujetos de estudio. Las lentes están destinadas a ser un tratamiento preventivo o profiláctico para la migraña crónica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
        • Brigham and Women's Hospital; John R Graham Headache Center; Harvard University,
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Headache Center of the Neuroscience Institute; Hofstra Northwell Health; Northshore University Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • John A Moran Eye Center; University of Utah Hospitals and Clinics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben cumplir con los criterios de la Sociedad Internacional de Dolor de Cabeza para la migraña crónica (Clasificación Internacional de Trastornos de Dolor de Cabeza, 3.ª edición (Comité de Clasificación de Dolor de Cabeza de la Sociedad Internacional de Dolor de Cabeza, 2013). Todos los sujetos deben tener entre 18 y 60 años de edad.

Para ser incluidos en el estudio, a juicio del investigador, los sujetos deben estar estables con su régimen de tratamiento actual para la migraña. La estabilidad se define como que no se contemplan cambios importantes en la terapia dentro de los próximos 4 meses.

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán los sujetos con otras condiciones sensibles a la luz, como iritis y blefaroespasmo. Se excluirán los sujetos con una agudeza visual mejor corregida inferior a 20/40. Se excluirán sujetos con enfermedades de la retina, como retinopatía diabética y degeneración macular. Se excluirán los sujetos que utilicen medicamentos que se sabe que afectan al ojo (p. cloroquina, hidroxicloroquina, etambutol, amiodarona). Debido a las limitaciones en la fabricación y el montaje de lentes de estudio en monturas de estudio, el estudio debe excluir sujetos con miopía extrema (más de 4 dioptrías), sujetos con hipermetropía (más de 2 dioptrías) y sujetos con más de 2,5 dioptrías. dioptrías de astigmatismo.

Debido a los efectos cíclicos de las inyecciones de toxina botulínica y otros bloqueos nerviosos, se excluirá a los pacientes que se sometan a estos tratamientos. Los sujetos no deben haber recibido inyecciones o bloqueos dentro de los 4 meses posteriores a la inscripción y no deben recibir más bloqueos hasta que salgan del estudio.

Se excluirán los sujetos con cefalea diaria continua (una frecuencia de cefalea del 100%). Se excluirán los sujetos que no presenten una frecuencia de dolor de cabeza de al menos el 50%.

Se excluirán los sujetos con cefalea por abuso de medicación. Se puede incluir a una paciente con antecedentes de uso excesivo de medicamentos que no haya abusado de medicamentos abortivos durante los últimos 4 meses.

Serán excluidos los sujetos que abusen del alcohol o consuman drogas ilícitas. Serán excluidos los sujetos considerados de poblaciones vulnerables, incluidas las mujeres embarazadas, los reclusos, los sujetos con discapacidad mental, los sujetos con deficiencia cognitiva o decisional y los tutelados del estado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cristales para gafas tintados en gris
A los sujetos de este brazo se les pedirá que usen un tinte gris neutro que bloquee todas las longitudes de onda por igual.
Un tinte óptico gris neutro diseñado para bloquear todas las longitudes de onda en el espectro visible
Experimental: Lentes para gafas de película fina
Se les pedirá a los sujetos en este brazo que usen una capa de película delgada que bloquea específicamente la longitud de onda de 480 nm
Un filtro de muesca óptico de película delgada diseñado para bloquear la luz de 480 nm en el espectro visible

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: un mes
promedio de días (en un mes) con al menos un dolor de cabeza que dura al menos 4 horas
un mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: un mes
Impacto de la cefalea medido por la prueba de impacto de la cefalea (HIT-6) La puntuación total de HIT-6 oscila entre 36 y 78, y las puntuaciones más altas reflejan un mayor impacto. Puntuaciones inferiores o iguales a 49 = poco o ningún impacto. Impacto Puntajes entre 56 y 59 = Impacto sustancial Puntajes 60 o más = Impacto severo
un mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Bradley Katz, MD, Axon Optics, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

6 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

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