Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brillefarver og tynde film til migræne

6. november 2022 opdateret af: Bradley Katz, University of Utah

Brillefarver og tynde film for at reducere hovedpinefrekvensen hos patienter med kronisk migræne

Næsten alle migrænepatienter rapporterer lysfølsomhed under hovedpine, og en betydelig del af patienterne rapporterer lysfølsomhed mellem anfaldene. Lys er også en almindelig udløser for migrænehovedpine. Brilleglas, der er blevet behandlet med nuancer, og brilleglas, der er blevet behandlet med tyndfilm, har begge vist sig at reducere lysfølsomhed og hovedpine hos patienter med migræne. På nuværende tidspunkt er det ikke klart, hvilken brilleglasbehandling der er overlegen. Formålet med dette forsøg er at afgøre, om der er en væsentlig, terapeutisk fordel ved begge brilleglasbehandlinger. Begge behandlinger kunne være en ny, ikke-invasiv adjuvans i behandlingen af ​​migræne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka 6 % af mændene og 18 % af kvinderne er ramt af migræne. (Stovner et al., 2006) Over 90% af patienter med migræne rapporterer en følsomhed over for lys (fotofobi) under hovedpine. (Evans et al., 2008) Nogle migrænepatienter rapporterer, at lys kan udløse migræne, og nogle har en kronisk følsomhed over for lys (Main et al., 1997). Migrænikere er særligt følsomme over for ikke-glødende lyskilder såsom fluorescerende lys, computerskærme og gasdamplamper (Katz og Digre, 2016).

Den vej, der medierer fotofobi, ser ud til at involvere iboende lysfølsomme retinale ganglieceller ("IPRGC'er"; Hattar et al., 2002) og trigeminusafferenter (Noseda et al., 2010; Digre og Brennan, 2012). Disse retinale celler kræver ikke input fra fotoreceptorer for at blive aktiveret af lys, og de har vist sig at være ansvarlige for døgnrytme-medrivning og pupillysrefleksen. Som sådan udgør disse celler en vej adskilt fra den visuelle vej (Güler et al., 2008). IPRGC'er indeholder kromoforen melanopsin. I disse celler isomeriserer 480 nm lys (i den blå-grønne del af det synlige spektrum) melanopsin og udløser fototransduktionskaskaden. Imidlertid kan IPRGC'er også stimuleres af stænger og kegler. Således kan IPRGC'er stimuleres direkte af 480-nm lys eller indirekte af ethvert lys i det synlige spektrum.

I denne undersøgelse vil efterforskerne bruge en neutral grå nuance til at mindske stimulering af øjet med alle bølgelængder i det synlige spektrum. Efterforskerne vil sammenligne denne intervention med en tynd-film brillebelægning designet til specifikt at blokere 480 nm lys. Den grå nuance vil mindske både direkte og indirekte stimulering af IPRGC'erne ved at blokere alle bølgelængder af det synlige spektrum. 480-nm tyndfilmen vil specifikt målrette direkte stimulering af IPRGC.

Alle nuancer og tynde film vil blive kalibreret således, at den optiske tæthed, dvs. den overordnede "mørke" af alle undersøgelseslinser, vil være den samme. Alle undersøgelseslinser vil tilsyneladende have den samme generelle lysblokerende effekt til studieemner. Linserne er beregnet til at være en forebyggende eller profylaktisk behandling af kronisk migræne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
        • Brigham and Women's Hospital; John R Graham Headache Center; Harvard University,
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Headache Center of the Neuroscience Institute; Hofstra Northwell Health; Northshore University Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • John A Moran Eye Center; University of Utah Hospitals and Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal opfylde International Headache Society-kriterierne for kronisk migræne (International Classification of Headache Disorders, 3. udgave (Headache Classification Committee of the International Headache Society, 2013). Alle fag skal være mellem 18 og 60 år.

For at blive inkluderet i undersøgelsen skal forsøgspersoner efter efterforskerens bedste vurdering være stabile på deres nuværende migrænebehandlingsregime. Stabilitet er defineret som ingen større ændringer i behandlingen påtænkt inden for de næste 4 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med andre lysfølsomme tilstande, såsom iritis og blefarospasme, vil blive udelukket. Personer med bedst korrigeret synsstyrke på mindre end 20/40 vil blive udelukket. Personer med sygdomme i nethinden, såsom diabetisk retinopati og makuladegeneration, vil blive udelukket. Personer, der bruger medicin, der vides at påvirke øjet, vil blive udelukket (f.eks. chloroquin, hydroxychloroquin, ethambutol, amiodaron). På grund af begrænsninger for fremstilling og montering af studielinser i undersøgelsesrammer skal undersøgelsen udelukke forsøgspersoner, der er meget nærsynede (mere end 4 dioptrier), forsøgspersoner, der er meget langsynede (mere end 2 dioptrier), og forsøgspersoner, der har mere end 2,5 dioptrier. dioptrier af astigmatisme.

På grund af de cykliske virkninger af botulinumtoksin-injektioner og andre nerveblokke vil patienter, der gennemgår disse behandlinger, blive udelukket. Forsøgspersoner må ikke have haft nogen injektioner eller blokeringer inden for 4 måneder efter tilmelding og bør ikke modtage yderligere blokke, før de forlader undersøgelsen.

Personer med vedvarende daglig hovedpine (en hovedpinefrekvens på 100%) vil blive udelukket. Forsøgspersoner, der ikke har en hovedpinefrekvens på mindst 50 %, vil blive udelukket.

Forsøgspersoner med medicinoverforbrugshovedpine vil blive udelukket. En patient med en historie med medicinoverforbrug, som ikke har overforbrugt abortmedicin i de sidste 4 måneder, kan inkluderes.

Forsøgspersoner, der misbruger alkohol eller bruger ulovlige stoffer, vil blive udelukket. Emner, der anses for at være fra sårbare befolkningsgrupper, vil blive udelukket, herunder gravide kvinder, fanger, forsøgspersoner, der er mentalt handicappede, forsøgspersoner med kognitiv eller beslutningsmæssig svækkelse og afdelinger i staten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gråtonede brilleglas
Emner i denne arm vil blive bedt om at bære en neutral grå nuance, der blokerer alle bølgelængder lige meget
Enhed: Gråtonede brilleglas
En neutral grå optisk nuance designet til at blokere alle bølgelængder i det synlige spektrum
Eksperimentel: Tynd-film brilleglas
Personer i denne arm bliver bedt om at bære en tyndfilmsbelægning, der specifikt blokerer 480 nm bølgelængde
Enhed: Tynd-film brilleglas
Et tyndfilm optisk notch-filter designet til at blokere 480-nm lys i det synlige spektrum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedpinefrekvens
Tidsramme: en måned
gennemsnitligt antal dage (på en måned) med mindst én hovedpine, der varer mindst 4 timer
en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedpine virkning
Tidsramme: en måned
Hovedpinepåvirkning målt ved hovedpinepåvirkningstesten (HIT-6) HIT-6 totalscore er mellem 36 og 78, med større score, der afspejler større påvirkning Scorer mindre end eller lig med 49 = Lille eller ingen effekt Scorer mellem 50 og 55 = Nogle påvirkningsscore mellem 56 og 59 = Væsentlig påvirkningsscore 60 eller stor = Alvorlig påvirkning
en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Samarbejdspartnere

Mayo Clinic
Northwell Health
Brigham and Women's Hospital
Axon Optics, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bradley Katz, MD, Axon Optics, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

6. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2016

Først opslået (Skøn)

25. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB #86498

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hovedpine Migræne Kronisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner