Silmälasisävyt ja ohuet kalvot migreeniin
Silmälasisävyt ja ohut kalvot päänsärkyjen vähentämiseksi kroonista migreeniä sairastavilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 6 % miehistä ja 18 % naisista kärsii migreenistä. (Stovner et al., 2006) Yli 90 % migreenipotilaista ilmoittaa herkkyydestään valolle (fotofobia) päänsäryn aikana. (Evans et al., 2008) Jotkut migreenistä kärsivät raportoivat, että valo voi laukaista migreenin ja joillakin on krooninen valoherkkyys (Main et al., 1997). Migreenipotilaat ovat erityisen herkkiä ei-hehkulampuille valonlähteille, kuten loistelampuille, tietokonenäytöille ja kaasuhöyrylampuille (Katz ja Digre, 2016).
Reitti, joka välittää valonarkuus, näyttää sisältävän luontaisesti valoherkkiä verkkokalvon gangliosoluja ("IPRGC:t"; Hattar et al., 2002) ja kolmoishermosoluja (Noseda et al., 2010; Digre ja Brennan, 2012). Nämä verkkokalvon solut eivät vaadi syöttöä valoreseptoreista aktivoituakseen valolla, ja niiden on osoitettu olevan vastuussa vuorokausirytmin ja pupillien valorefleksistä. Sellaisenaan nämä solut muodostavat visuaalisesta reitistä erillisen reitin (Güler et al., 2008). IPRGC:t sisältävät kromoforin melanopsiinin. Näissä soluissa 480 nm:n valo (näkyvän spektrin sinivihreässä osassa) isomeroi melanopsiinin ja laukaisee valotransduktiokaskadin. IPRGC:itä voidaan kuitenkin stimuloida myös sauvoilla ja kartioilla. Siten IPRGC:itä voidaan stimuloida suoraan 480 nm:n valolla tai epäsuorasti millä tahansa näkyvän spektrin valolla.
Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät neutraalia harmaasävyä vähentääkseen silmän stimulaatiota kaikilla näkyvän spektrin aallonpituuksilla. Tutkijat vertaavat tätä interventiota ohutkalvopinnoitteeseen, joka on suunniteltu erityisesti estämään 480 nm:n valo. Harmaa sävy vähentää sekä suoraa että epäsuoraa IPRGC:iden stimulaatiota estämällä näkyvän spektrin kaikki aallonpituudet. 480 nm:n ohutkalvo kohdistuu erityisesti IPRGC:n suoraan stimulaatioon.
Kaikki sävyt ja ohuet kalvot kalibroidaan siten, että optinen tiheys, eli kaikkien tutkimuslinssien yleinen "tummuus", on sama. Kaikilla tutkimuslinsseillä näyttää olevan sama yleinen valoa estävä vaikutus tutkittaviin. Linssit on tarkoitettu kroonisen migreenin ehkäiseväksi tai profylaktiseksi hoidoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130
- Brigham and Women's Hospital; John R Graham Headache Center; Harvard University,
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- Headache Center of the Neuroscience Institute; Hofstra Northwell Health; Northshore University Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- John A Moran Eye Center; University of Utah Hospitals and Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien on täytettävä Kansainvälisen päänsärkyyhdistyksen kroonisen migreenin kriteerit (International Classification of Headache Disorders, 3. painos (Headache Classification Committee of the International Headache Society, 2013). Kaikkien tutkittavien tulee olla 18–60-vuotiaita.
Tutkimukseen osallistumiseksi tutkijan parhaan arvion mukaan koehenkilöiden on oltava vakaat nykyisen migreenin hoito-ohjelmansa suhteen. Vakaus määritellään siten, että terapiassa ei suunniteta merkittäviä muutoksia seuraavien 4 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteet, joilla on muita valoherkkiä sairauksia, kuten iriitti ja blefarospasmi, jätetään pois. Kohteet, joiden paras korjattu näöntarkkuus on alle 20/40, suljetaan pois. Potilaat, joilla on verkkokalvon sairauksia, kuten diabeettinen retinopatia ja silmänpohjan rappeuma, suljetaan pois. Koehenkilöt, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan silmään, suljetaan pois (esim. klorokiini, hydroksiklorokiini, etambutoli, amiodaroni). Tutkimuslinssien valmistusta ja tutkimuskehyksiin kiinnittämistä koskevien rajoitusten vuoksi tutkimuksesta on suljettava pois koehenkilöt, jotka ovat erittäin likinäköisiä (yli 4 dioptria), erittäin kaukonäköiset (yli 2 dioptria) ja tutkittavat, joilla on yli 2,5 dioptria. astigmatismin diopterit.
Botuliinitoksiini-injektioiden ja muiden hermotukosten syklisten vaikutusten vuoksi näitä hoitoja saavat potilaat suljetaan pois. Koehenkilöille ei saa olla annettu injektioita tai estoja 4 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta, eikä heidän tule saada uusia estoja ennen kuin he ovat lopettaneet tutkimuksen.
Potilaat, joilla on jatkuva päivittäinen päänsärky (päänsäryn esiintymistiheys 100 %), suljetaan pois. Koehenkilöt, joilla ei ole vähintään 50 % päänsärkyä, suljetaan pois.
Potilaat, joilla on lääkkeiden liiallista päänsärkyä, suljetaan pois. Mukaan voidaan ottaa potilas, jolla on aiemmin ollut lääkkeiden liikakäyttöä ja joka ei ole käyttänyt liikaa abortoivia lääkkeitä viimeisten 4 kuukauden aikana.
Kohteet, jotka käyttävät väärin alkoholia tai laittomia huumeita, suljetaan pois. Haavoittuviin väestöryhmiin kuuluvia koehenkilöitä ei oteta huomioon, mukaan lukien raskaana olevat naiset, vangit, henkisesti vammaiset, kognitiivisista tai päätöksentekokyvyttömistä kärsivät henkilöt ja osavaltion osastot.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Harmaan sävytetyt silmälasien linssit
Tämän käden koehenkilöitä pyydetään käyttämään neutraalia harmaata sävyä, joka estää kaikki aallonpituudet tasaisesti
|
Neutraali harmaa optinen sävy, joka on suunniteltu estämään kaikki näkyvän spektrin aallonpituudet
|
|
Kokeellinen: Ohutkalvoiset silmälasilinssit
Tässä käsivarressa olevia koehenkilöitä pyydetään käyttämään ohutkalvopäällystettä, joka estää erityisesti 480 nm:n aallonpituuden
|
Ohutkalvoinen optinen lovisuodatin, joka on suunniteltu estämään 480 nm:n valo näkyvässä spektrissä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päänsärky Taajuus
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Keskimääräinen päivien lukumäärä (yhdessä kuukaudessa), jolloin vähintään yksi päänsärky kestää vähintään 4 tuntia
|
yksi kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päänsärky vaikutus
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Päänsärkyvaikutus päänsärkytestillä (HIT-6) mitattuna HIT-6:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 36–78, suuremmat pisteet osoittavat suurempaa vaikutusta Pisteet alle tai yhtä suuret kuin 49 = vähäinen tai ei lainkaan vaikutusta Pisteet välillä 50 ja 55 = jonkin verran vaikutus Pisteet välillä 56–59 = merkittävä vaikutus pisteet 60 tai suuri = vakava vaikutus
|
yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bradley Katz, MD, Axon Optics, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB #86498
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .