Odcienie okularów i cienkowarstwowe na migrenę
Barwniki i cienkie folie do okularów w celu zmniejszenia częstotliwości bólu głowy u pacjentów z przewlekłą migreną
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Około 6% mężczyzn i 18% kobiet cierpi na migreny. (Stovner i in., 2006) Ponad 90% pacjentów z migreną zgłasza wrażliwość na światło (światłowstręt) podczas bólu głowy. (Evans i in., 2008) Niektórzy cierpiący na migrenę zgłaszają, że światło może wywołać migrenę, a niektórzy mają chroniczną wrażliwość na światło (Main i in., 1997). Migreny są szczególnie wrażliwe na nieżarowe źródła światła, takie jak lampy fluorescencyjne, monitory komputerowe i lampy gazowe (Katz i Digre, 2016).
Wydaje się, że szlak, który pośredniczy w światłowstręcie, obejmuje wewnętrznie światłoczułe komórki zwojowe siatkówki („IPRGC”; Hattar i in., 2002) i aferenty trójdzielne (Noseda i in., 2010; Digre i Brennan, 2012). Te komórki siatkówki nie wymagają bodźców fotoreceptorów do aktywacji przez światło i wykazano, że są odpowiedzialne za porywanie rytmu okołodobowego i odruch źrenic na światło. Jako takie, komórki te stanowią ścieżkę oddzieloną od ścieżki wzrokowej (Güler i in., 2008). IPRGC zawierają chromofor melanopsynę. W tych komórkach światło o długości fali 480 nm (w niebiesko-zielonej części widma widzialnego) izomeryzuje melanopsynę i uruchamia kaskadę fototransdukcji. Jednak IPRGC mogą być również stymulowane przez pręciki i czopki. Zatem IPRGC można stymulować bezpośrednio światłem o długości fali 480 nm lub pośrednio dowolnym światłem w widmie widzialnym.
W obecnym badaniu badacze użyją neutralnego szarego odcienia, aby zmniejszyć stymulację oka przez wszystkie długości fal w widmie widzialnym. Badacze porównają tę interwencję z cienkowarstwową powłoką okularową zaprojektowaną specjalnie do blokowania światła o długości fali 480 nm. Szary odcień zmniejszy zarówno bezpośrednią, jak i pośrednią stymulację IPRGC, blokując wszystkie długości fal widma widzialnego. Cienka błona o długości fali 480 nm będzie w szczególności ukierunkowana na bezpośrednią stymulację IPRGC.
Wszystkie odcienie i cienkie warstwy zostaną skalibrowane w taki sposób, aby gęstość optyczna, czyli ogólna „ciemność” wszystkich badanych soczewek, była taka sama. Wszystkie badane soczewki będą miały taki sam ogólny efekt blokowania światła dla badanych osób. Soczewki przeznaczone są do stosowania zapobiegawczego lub profilaktycznego w przypadku przewlekłej migreny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Mayo Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
- Brigham and Women's Hospital; John R Graham Headache Center; Harvard University,
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
- Headache Center of the Neuroscience Institute; Hofstra Northwell Health; Northshore University Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- John A Moran Eye Center; University of Utah Hospitals and Clinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą spełniać kryteria International Headache Society dotyczące przewlekłej migreny (International Classification of Headache Disorders, wydanie 3 (Headache Classification Committee of the International Headache Society, 2013). Wszyscy uczestnicy muszą być w wieku od 18 do 60 lat.
Aby zostać włączonym do badania, według najlepszej oceny badacza, pacjenci muszą być stabilni przy obecnym schemacie leczenia migreny. Stabilność definiuje się jako brak większych zmian w terapii w ciągu najbliższych 4 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z innymi stanami wrażliwymi na światło, takimi jak zapalenie tęczówki i kurcz powiek, zostaną wykluczeni. Osoby z najlepiej skorygowaną ostrością wzroku mniejszą niż 20/40 zostaną wykluczone. Pacjenci z chorobami siatkówki, takimi jak retinopatia cukrzycowa i zwyrodnienie plamki żółtej, zostaną wykluczeni. Pacjenci stosujący leki, o których wiadomo, że mają wpływ na oczy, zostaną wykluczeni (np. chlorochina, hydroksychlorochina, etambutol, amiodaron). Ze względu na ograniczenia w produkcji i montowaniu soczewek do badań w oprawkach do badań, z badania należy wykluczyć osoby z bardzo krótkowzrocznością (więcej niż 4 dioptrie), osoby z bardzo dalekowzrocznością (więcej niż 2 dioptrie) oraz osoby, które mają więcej niż 2,5 dioptrii dioptrie astygmatyzmu.
Ze względu na cykliczne działanie iniekcji toksyny botulinowej i innych blokad nerwowych, pacjenci poddawani tym zabiegom będą wykluczeni. Uczestnicy nie mogli otrzymać żadnych zastrzyków ani blokad w ciągu 4 miesięcy od włączenia i nie powinni otrzymywać żadnych dalszych blokad, dopóki nie opuszczą badania.
Pacjenci z ciągłym codziennym bólem głowy (częstość bólu głowy 100%) zostaną wykluczeni. Pacjenci, u których częstotliwość bólu głowy nie wynosi co najmniej 50%, zostaną wykluczeni.
Pacjenci z bólem głowy związanym z nadużywaniem leków zostaną wykluczeni. Pacjent z historią nadużywania leków, który nie nadużywał leków poronnych przez ostatnie 4 miesiące, może zostać włączony.
Osoby nadużywające alkoholu lub zażywające nielegalne środki odurzające będą wykluczone. Osoby uważane za należące do wrażliwych populacji zostaną wykluczone, w tym kobiety w ciąży, więźniowie, osoby niepełnosprawne umysłowo, osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych lub decyzyjnych oraz podopieczni państwa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Soczewki okularowe w kolorze szarym
Pacjenci w tej grupie zostaną poproszeni o założenie neutralnego szarego odcienia, który jednakowo blokuje wszystkie długości fal
|
Neutralny szary odcień optyczny przeznaczony do blokowania wszystkich długości fal w widmie widzialnym
|
|
Eksperymentalny: Cienkowarstwowe soczewki okularowe
Pacjentów w tym ramieniu należy poprosić o noszenie cienkowarstwowej powłoki, która specyficznie blokuje długość fali 480 nm
|
Cienkowarstwowy optyczny filtr wycinający przeznaczony do blokowania światła o długości fali 480 nm w widmie widzialnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość bólu głowy
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
średnia liczba dni (w jednym miesiącu) z co najmniej jednym bólem głowy trwającym co najmniej 4 godziny
|
jeden miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ bólu głowy
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Wpływ bólu głowy mierzony testem wpływu bólu głowy (HIT-6) Całkowity wynik HIT-6 mieści się w zakresie od 36 do 78, przy czym większe wyniki odzwierciedlają większy wpływ Wyniki mniejsze lub równe 49 = niewielki wpływ lub brak wpływu Wyniki między 50 a 55 = niektóre wpływ Wyniki od 56 do 59 = znaczny wpływ Wyniki 60 lub bardzo dobre = poważny wpływ
|
jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bradley Katz, MD, Axon Optics, LLC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB #86498
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .