Tintas para óculos e filmes finos para enxaqueca
Tintas de óculos e películas finas para reduzir a frequência da dor de cabeça em pacientes com enxaqueca crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 6% dos homens e 18% das mulheres sofrem de enxaqueca. (Stovner et al., 2006) Mais de 90% dos pacientes com enxaqueca relatam sensibilidade à luz (fotofobia) durante as dores de cabeça. (Evans et al., 2008) Alguns sofredores de enxaqueca relatam que a luz pode desencadear uma enxaqueca e alguns têm uma sensibilidade crônica à luz (Main et al., 1997). Enxaquecosos são especialmente sensíveis a fontes de iluminação não incandescentes, como lâmpadas fluorescentes, monitores de computador e lâmpadas de vapor de gás (Katz e Digre, 2016).
A via que medeia a fotofobia parece envolver células ganglionares da retina intrinsecamente fotossensíveis ("IPRGCs"; Hattar et al., 2002) e aferentes trigêmeos (Noseda et al., 2010; Digre e Brennan, 2012). Essas células da retina não requerem entrada de fotorreceptores para serem ativadas pela luz e demonstraram ser responsáveis pelo arrastamento do ritmo circadiano e pelo reflexo pupilar à luz. Como tal, essas células constituem uma via separada da via visual (Güler et al., 2008). Os IPRGCs contêm o cromóforo melanopsina. Nessas células, a luz de 480 nm (na porção verde-azulada do espectro visível) isomeriza a melanopsina e desencadeia a cascata de fototransdução. No entanto, os IPRGCs também podem ser estimulados por bastonetes e cones. Assim, os IPRGCs podem ser estimulados diretamente pela luz de 480 nm ou indiretamente por qualquer luz no espectro visível.
No presente estudo, os pesquisadores usarão uma tonalidade cinza neutra para diminuir a estimulação do olho por todos os comprimentos de onda no espectro visível. Os investigadores irão comparar esta intervenção com um revestimento de película fina para óculos projetado especificamente para bloquear a luz de 480 nm. A tonalidade cinza diminuirá a estimulação direta e indireta dos IPRGCs bloqueando todos os comprimentos de onda do espectro visível. O filme fino de 480 nm terá como alvo específico a estimulação direta do IPRGC.
Todos os matizes e filmes finos serão calibrados de forma que a densidade óptica, ou seja, a "escuridão" geral de todas as lentes de estudo, seja a mesma. Todas as lentes de estudo parecem ter o mesmo efeito geral de bloqueio de luz para os sujeitos do estudo. As lentes destinam-se a ser um tratamento preventivo ou profilático para enxaqueca crônica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- Brigham and Women's Hospital; John R Graham Headache Center; Harvard University,
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Headache Center of the Neuroscience Institute; Hofstra Northwell Health; Northshore University Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- John A Moran Eye Center; University of Utah Hospitals and Clinics
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem atender aos critérios da International Headache Society para enxaqueca crônica (Classificação Internacional de Cefaleias, 3ª edição (Comitê de Classificação de Cefaleias da International Headache Society, 2013). Todos os participantes devem ter entre 18 e 60 anos.
Para serem incluídos no estudo, no melhor julgamento do investigador, os indivíduos devem estar estáveis em seu atual regime de tratamento para enxaqueca. A estabilidade é definida como nenhuma mudança importante na terapia contemplada nos próximos 4 meses.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com outras condições de sensibilidade à luz, como irite e blefaroespasmo, serão excluídos. Indivíduos com acuidade visual com melhor correção inferior a 20/40 serão excluídos. Serão excluídos indivíduos com doenças da retina, como retinopatia diabética e degeneração macular. Indivíduos que usam medicamentos conhecidos por afetar o olho serão excluídos (por exemplo, cloroquina, hidroxicloroquina, etambutol, amiodarona). Devido a restrições na fabricação e montagem de lentes de estudo em armações de estudo, o estudo deve excluir indivíduos que são muito míopes (mais de 4 dioptrias), indivíduos que são muito hipermetropes (mais de 2 dioptrias) e indivíduos com mais de 2,5 dioptrias dioptrias de astigmatismo.
Devido aos efeitos cíclicos das injeções de toxina botulínica e outros bloqueios nervosos, os pacientes submetidos a esses tratamentos serão excluídos. Os indivíduos não devem ter recebido injeções ou bloqueios dentro de 4 meses após a inscrição e não devem receber mais bloqueios até que saiam do estudo.
Indivíduos com dor de cabeça diária contínua (uma frequência de dor de cabeça de 100%) serão excluídos. Serão excluídos os indivíduos que não apresentarem uma frequência de cefaléia de pelo menos 50%.
Indivíduos com dor de cabeça por uso excessivo de medicamentos serão excluídos. Um paciente com histórico de uso excessivo de medicamentos que não usou medicamentos abortivos em excesso nos últimos 4 meses pode ser incluído.
Serão excluídos os sujeitos que fazem uso abusivo de álcool ou drogas ilícitas. Sujeitos considerados de populações vulneráveis serão excluídos, incluindo mulheres grávidas, prisioneiros, deficientes mentais, sujeitos com deficiência cognitiva ou de decisão e enfermarias do estado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Lentes de óculos com tonalidade cinza
Os indivíduos neste braço serão solicitados a usar uma tonalidade cinza neutra que bloqueie todos os comprimentos de onda igualmente
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Uma tonalidade óptica cinza neutra projetada para bloquear todos os comprimentos de onda no espectro visível
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Experimental: Lentes de óculos de filme fino
Os indivíduos neste braço serão solicitados a usar um revestimento de película fina que bloqueia especificamente o comprimento de onda de 480 nm
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Um filtro notch óptico de filme fino projetado para bloquear a luz de 480 nm no espectro visível
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência da dor de cabeça
Prazo: um mês
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número médio de dias (em um mês) com pelo menos uma dor de cabeça com duração de pelo menos 4 horas
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um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto da dor de cabeça
Prazo: um mês
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Impacto da dor de cabeça medido pelo teste de impacto da dor de cabeça (HIT-6) A pontuação total do HIT-6 varia entre 36 e 78, com pontuações maiores refletindo maior impacto Pontuações menores ou iguais a 49 = Pouco ou nenhum impacto Pontuações entre 50 e 55 = Algum Pontuações de impacto entre 56 e 59 = Pontuações de impacto substancial 60 ou grande = Impacto grave
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um mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bradley Katz, MD, Axon Optics, LLC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB #86498
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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