Brillentönungen und Dünnfilme für Migräne
Brillentönungen und Dünnfilme zur Verringerung der Kopfschmerzhäufigkeit bei Patienten mit chronischer Migräne
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Etwa 6 % der Männer und 18 % der Frauen sind von Migräne betroffen. (Stovner et al., 2006) Über 90 % der Migränepatienten berichten von einer Lichtempfindlichkeit (Photophobie) während der Kopfschmerzen. (Evans et al., 2008) Manche Migränepatienten berichten, dass Licht eine Migräne auslösen kann und manche haben eine chronische Lichtempfindlichkeit (Main et al., 1997). Migränepatienten reagieren besonders empfindlich auf nicht-glühende Lichtquellen wie Leuchtstofflampen, Computermonitore und Gasdampflampen (Katz und Digre, 2016).
Der Weg, der Photophobie vermittelt, scheint intrinsisch lichtempfindliche retinale Ganglienzellen ("IPRGCs"; Hattar et al., 2002) und Trigeminusafferenzen (Noseda et al., 2010; Digre und Brennan, 2012) zu umfassen. Diese Netzhautzellen benötigen keinen Eingang von Photorezeptoren, um durch Licht aktiviert zu werden, und es wurde gezeigt, dass sie für die Mitnahme des zirkadianen Rhythmus und den Lichtreflex der Pupillen verantwortlich sind. Als solche stellen diese Zellen einen vom Sehweg getrennten Weg dar (Güler et al., 2008). IPRGCs enthalten den Chromophor Melanopsin. In diesen Zellen isomerisiert 480-nm-Licht (im blaugrünen Teil des sichtbaren Spektrums) Melanopsin und löst die Phototransduktionskaskade aus. IPRGCs können jedoch auch durch Stäbchen und Zapfen stimuliert werden. Somit können IPRGCs direkt durch 480-nm-Licht oder indirekt durch beliebiges Licht im sichtbaren Spektrum stimuliert werden.
In der vorliegenden Studie verwenden die Forscher einen neutralen Grauton, um die Stimulation des Auges durch alle Wellenlängen im sichtbaren Spektrum zu verringern. Die Forscher werden diesen Eingriff mit einer Dünnfilm-Brillenbeschichtung vergleichen, die speziell dafür ausgelegt ist, 480-nm-Licht zu blockieren. Die graue Tönung verringert sowohl die direkte als auch die indirekte Stimulation der IPRGCs, indem alle Wellenlängen des sichtbaren Spektrums blockiert werden. Der 480-nm-Dünnfilm zielt speziell auf die direkte Stimulation des IPRGC ab.
Alle Tönungen und Dünnschichten werden so kalibriert, dass die optische Dichte, also die Gesamt-"Dunkelheit" aller Studiengläser gleich ist. Alle Studienlinsen scheinen für die Studienteilnehmer den gleichen Gesamtlichtblockierungseffekt zu haben. Die Linsen sollen eine vorbeugende oder prophylaktische Behandlung für chronische Migräne sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
- Mayo Clinic
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
- Brigham and Women's Hospital; John R Graham Headache Center; Harvard University,
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New York
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Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
- Headache Center of the Neuroscience Institute; Hofstra Northwell Health; Northshore University Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- John A Moran Eye Center; University of Utah Hospitals and Clinics
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen die Kriterien der International Headache Society für chronische Migräne erfüllen (Internationale Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen, 3. Auflage (Headache Classification Committee of the International Headache Society, 2013). Alle Probanden müssen zwischen 18 und 60 Jahre alt sein.
Um in die Studie aufgenommen zu werden, müssen die Probanden nach bestem Ermessen des Prüfarztes bei ihrem aktuellen Migränebehandlungsschema stabil sein. Stabilität ist definiert als keine wesentlichen Änderungen der Therapie, die innerhalb der nächsten 4 Monate in Betracht gezogen werden.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit anderen lichtempfindlichen Zuständen wie Iritis und Blepharospasmus werden ausgeschlossen. Probanden mit einer bestkorrigierten Sehschärfe von weniger als 20/40 werden ausgeschlossen. Patienten mit Netzhauterkrankungen wie diabetischer Retinopathie und Makuladegeneration werden ausgeschlossen. Personen, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie das Auge beeinträchtigen, werden ausgeschlossen (z. Chloroquin, Hydroxychloroquin, Ethambutol, Amiodaron). Aufgrund von Einschränkungen bei der Herstellung und Montage von Studiengläsern in Studienfassungen muss die Studie stark kurzsichtige (mehr als 4 Dioptrien), stark weitsichtige (mehr als 2 Dioptrien) und Probanden mit mehr als 2,5 ausschließen Dioptrien Astigmatismus.
Aufgrund der zyklischen Wirkungen von Botulinumtoxin-Injektionen und anderen Nervenblockaden werden Patienten, die sich diesen Behandlungen unterziehen, ausgeschlossen. Die Probanden dürfen innerhalb von 4 Monaten nach der Aufnahme keine Injektionen oder Blockaden erhalten haben und sollten keine weiteren Blockaden erhalten, bis sie die Studie verlassen.
Probanden mit kontinuierlichen täglichen Kopfschmerzen (Kopfschmerzhäufigkeit von 100 %) werden ausgeschlossen. Probanden, die keine Kopfschmerzhäufigkeit von mindestens 50 % aufweisen, werden ausgeschlossen.
Patienten mit Kopfschmerzen bei Medikamentenübergebrauch werden ausgeschlossen. Ein Patient mit einer Vorgeschichte von Medikamentenübergebrauch, der in den letzten 4 Monaten keine abortiven Medikamente übergebraucht hat, kann eingeschlossen werden.
Personen, die Alkohol missbrauchen oder illegale Drogen konsumieren, werden ausgeschlossen. Personen, die als gefährdete Bevölkerungsgruppen gelten, werden ausgeschlossen, einschließlich schwangerer Frauen, Gefangener, Personen mit geistiger Behinderung, Personen mit kognitiven oder entscheidungsbehinderten Personen und Mündel des Staates
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Grau getönte Brillengläser
Die Probanden in diesem Arm werden gebeten, eine neutrale graue Tönung zu tragen, die alle Wellenlängen gleichermaßen blockiert
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Eine neutralgraue optische Tönung, die entwickelt wurde, um alle Wellenlängen im sichtbaren Spektrum zu blockieren
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Experimental: Dünnfilm-Brillengläser
Die Probanden in diesem Arm werden gebeten, eine Dünnschichtbeschichtung zu tragen, die speziell eine Wellenlänge von 480 nm blockiert
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Ein optischer Dünnschicht-Kerbfilter, der entwickelt wurde, um 480-nm-Licht im sichtbaren Spektrum zu blockieren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit von Kopfschmerzen
Zeitfenster: ein Monat
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durchschnittliche Anzahl von Tagen (in einem Monat) mit mindestens einem Kopfschmerz, der mindestens 4 Stunden anhält
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ein Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kopfschmerzen Auswirkungen
Zeitfenster: ein Monat
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Auswirkungen von Kopfschmerzen, gemessen mit dem Kopfschmerz-Impact-Test (HIT-6) HIT-6-Gesamtpunktzahlbereich zwischen 36 und 78, wobei höhere Punktzahlen eine größere Auswirkung widerspiegeln Punktzahlen kleiner oder gleich 49 = geringe oder keine Auswirkung Punktzahlen zwischen 50 und 55 = einige Impact Scores zwischen 56 und 59 = erhebliche Auswirkungen Scores 60 oder höher = schwere Auswirkungen
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ein Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bradley Katz, MD, Axon Optics, LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB #86498
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