Glasögontoner och tunnfilmer för migrän
Glasögontoner och tunna filmer för att minska huvudvärkfrekvensen hos patienter med kronisk migrän
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ungefär 6 % av männen och 18 % av kvinnorna lider av migrän. (Stovner et al., 2006) Över 90 % av patienterna med migrän rapporterar en känslighet för ljus (fotofobi) vid huvudvärk. (Evans et al., 2008) Vissa migrändrabbade rapporterar att ljus kan utlösa en migrän och vissa har en kronisk känslighet för ljus (Main et al., 1997). Migränpatienter är särskilt känsliga för icke-glödande ljuskällor som lysrör, datorskärmar och gaslampor (Katz och Digre, 2016).
Vägen som förmedlar fotofobi verkar involvera i sig självt fotokänsliga retinala ganglieceller ("IPRGCs"; Hattar et al., 2002) och trigeminusafferenter (Noseda et al., 2010; Digre och Brennan, 2012). Dessa retinala celler kräver inte input från fotoreceptorer för att aktiveras av ljus, och de har visat sig vara ansvariga för dygnsrytmen och den pupillära ljusreflexen. Som sådana utgör dessa celler en väg skild från den för den visuella vägen (Güler et al., 2008). IPRGC innehåller kromoforen melanopsin. I dessa celler isomeriserar 480 nm ljus (i den blågröna delen av det synliga spektrumet) melanopsin och utlöser fototransduktionskaskaden. Men IPRGC kan också stimuleras av stavar och kottar. Således kan IPRGC: er stimuleras direkt av 480-nm ljus eller indirekt av vilket ljus som helst i det synliga spektrumet.
I den aktuella studien kommer forskarna att använda en neutral grå nyans för att minska stimuleringen av ögat med alla våglängder i det synliga spektrumet. Utredarna kommer att jämföra detta ingripande med en tunnfilmsglasögonbeläggning utformad för att specifikt blockera 480 nm ljus. Den grå nyansen kommer att minska både direkt och indirekt stimulering av IPRGC:erna genom att blockera alla våglängder i det synliga spektrumet. Den 480-nm tunnfilmen kommer specifikt att rikta in sig på direkt stimulering av IPRGC.
Alla nyanser och tunna filmer kommer att kalibreras så att den optiska densiteten, det vill säga det totala "mörkret" för alla studielinser, blir detsamma. Alla studielinser kommer att tyckas ha samma övergripande ljusblockerande effekt för studieämnen. Linserna är avsedda att vara en förebyggande eller profylaktisk behandling av kronisk migrän.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
- Mayo Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02130
- Brigham and Women's Hospital; John R Graham Headache Center; Harvard University,
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
- Headache Center of the Neuroscience Institute; Hofstra Northwell Health; Northshore University Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- John A Moran Eye Center; University of Utah Hospitals and Clinics
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna måste uppfylla International Headache Society-kriterierna för kronisk migrän (International Classification of Headache Disorders, 3:e upplagan (Headache Classification Committee of the International Headache Society, 2013). Alla ämnen måste vara mellan 18 och 60 år gamla.
För att inkluderas i studien, enligt utredarens bästa bedömning, måste försökspersonerna vara stabila på sin nuvarande behandlingsregim mot migrän. Stabilitet definieras som inga större förändringar i terapin som övervägs inom de kommande 4 månaderna.
Exklusions kriterier:
- Patienter med andra ljuskänsliga tillstånd, såsom irit och blefarospasm, kommer att uteslutas. Försökspersoner med bäst korrigerade synskärpa mindre än 20/40 kommer att exkluderas. Patienter med sjukdomar i näthinnan, såsom diabetisk retinopati och makuladegeneration kommer att uteslutas. Personer som använder mediciner som är kända för att påverka ögat kommer att uteslutas (t.ex. klorokin, hydroxiklorokin, etambutol, amiodaron). På grund av begränsningar för tillverkning och montering av studielinser i studieramar, måste studien utesluta försökspersoner som är mycket närsynta (mer än 4 dioptrier), försökspersoner som är mycket långsynta (mer än 2 dioptrier) och försökspersoner som har mer än 2,5 dioptrier. dioptrier av astigmatism.
På grund av de cykliska effekterna av injektioner med botulinumtoxin och andra nervblockader kommer patienter som genomgår dessa behandlingar att uteslutas. Försökspersoner får inte ha fått några injektioner eller blockeringar inom 4 månader efter registreringen och ska inte få några ytterligare block förrän de lämnar studien.
Patienter med kontinuerlig daglig huvudvärk (en huvudvärkfrekvens på 100%) kommer att exkluderas. Försökspersoner som inte har en huvudvärkfrekvens på minst 50 % kommer att exkluderas.
Försökspersoner med överanvändningshuvudvärk kommer att uteslutas. En patient med överanvändning av läkemedel i anamnesen som inte har använt överanvändning av abortmediciner under de senaste 4 månaderna kan inkluderas.
Försökspersoner som missbrukar alkohol eller använder illegala droger kommer att uteslutas. Ämnen som anses tillhöra utsatta befolkningsgrupper kommer att exkluderas, inklusive gravida kvinnor, fångar, försökspersoner som är mentalt handikappade, försökspersoner med kognitiva eller beslutsmässiga funktionsnedsättningar och avdelningar i staten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gråtonade glasögonglas
Försökspersoner i denna arm kommer att uppmanas att bära en neutral grå nyans som blockerar alla våglängder lika
|
En neutral grå optisk nyans designad för att blockera alla våglängder i det synliga spektrumet
|
|
Experimentell: Tunnfilmsglasögonglas
Försökspersoner i denna arm ombeds att bära en tunnfilmsbeläggning som specifikt blockerar 480 nm våglängd
|
Ett tunnfilms optiskt notch-filter utformat för att blockera 480 nm ljus i det synliga spektrumet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Huvudvärk Frekvens
Tidsram: en månad
|
genomsnittligt antal dagar (på en månad) med minst en huvudvärk som varar i minst 4 timmar
|
en månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Huvudvärk påverkan
Tidsram: en månad
|
Huvudvärkspåverkan mätt med huvudvärkspåverkanstestet (HIT-6) HIT-6 totalpoäng varierar mellan 36 och 78, med högre poäng som återspeglar större påverkan Poäng mindre än eller lika med 49 = Liten eller ingen påverkan Poäng mellan 50 och 55 = Vissa effektpoäng mellan 56 och 59 = Betydande effektpoäng 60 eller stor = Allvarlig påverkan
|
en månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bradley Katz, MD, Axon Optics, LLC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB #86498
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .