Tónování brýlí a tenké fólie pro migrénu
Barvy brýlí a tenké fólie pro snížení frekvence bolesti hlavy u pacientů s chronickou migrénou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přibližně 6 % mužů a 18 % žen trpí migrénou. (Stovner et al., 2006) Přes 90 % pacientů s migrénou udává citlivost na světlo (fotofobii) při bolestech hlavy. (Evans et al., 2008) Někteří lidé trpící migrénou uvádějí, že světlo může vyvolat migrénu a někteří mají chronickou citlivost na světlo (Main et al., 1997). Migréni jsou zvláště citliví na jiné než žárovkové zdroje osvětlení, jako jsou zářivky, počítačové monitory a plynové výbojky (Katz a Digre, 2016).
Zdá se, že dráha, která zprostředkovává fotofobii, zahrnuje vnitřně fotosenzitivní gangliové buňky sítnice ("IPRGC"; Hattar et al., 2002) a trigeminální aferenty (Noseda et al., 2010; Digre a Brennan, 2012). Tyto retinální buňky nevyžadují vstup z fotoreceptorů, aby byly aktivovány světlem, a ukázalo se, že jsou zodpovědné za strhávání cirkadiánního rytmu a pupilární světelný reflex. Jako takové tvoří tyto buňky dráhu oddělenou od dráhy zrakové (Güler et al., 2008). IPRGC obsahují chromofor melanopsin. V těchto buňkách světlo 480 nm (v modrozelené části viditelného spektra) izomerizuje melanopsin a spouští fototransdukční kaskádu. IPRGC však mohou být stimulovány také tyčinkami a čípky. IPRGC tedy mohou být stimulovány přímo světlem 480 nm nebo nepřímo jakýmkoli světlem ve viditelném spektru.
V této studii vědci použijí neutrální šedý odstín ke snížení stimulace oka všemi vlnovými délkami ve viditelném spektru. Vyšetřovatelé budou tento zásah porovnávat s tenkou vrstvou brýlí navrženou tak, aby specificky blokovala 480nm světlo. Šedý odstín sníží přímou i nepřímou stimulaci IPRGC blokováním všech vlnových délek viditelného spektra. 480nm tenký film bude specificky zaměřen na přímou stimulaci IPRGC.
Všechny odstíny a tenké filmy budou kalibrovány tak, aby optická hustota, tedy celková "tmavost" všech studijních čoček, byla stejná. Zdá se, že všechny studijní čočky mají stejný celkový účinek blokování světla na studované subjekty. Čočky jsou určeny jako preventivní nebo profylaktická léčba chronické migrény.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Mayo Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130
- Brigham and Women's Hospital; John R Graham Headache Center; Harvard University,
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
- Headache Center of the Neuroscience Institute; Hofstra Northwell Health; Northshore University Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- John A Moran Eye Center; University of Utah Hospitals and Clinics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí splňovat kritéria International Headache Society pro chronickou migrénu (International Classification of Headache Disorders, 3. vydání (Headache Classification Committee of the International Headache Society, 2013). Všichni účastníci musí být ve věku od 18 do 60 let.
Aby byli zahrnuti do studie, podle nejlepšího úsudku zkoušejícího, subjekty musí být stabilní na svém současném režimu léčby migrény. Stabilita je definována jako žádné významné změny v terapii, které se neuvažují během následujících 4 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s jinými stavy citlivými na světlo, jako je iritida a blefarospasmus, budou vyloučeny. Subjekty s nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí menší než 20/40 budou vyloučeny. Vyloučeni budou jedinci s onemocněním sítnice, jako je diabetická retinopatie a makulární degenerace. Osoby užívající léky, o kterých je známo, že ovlivňují oko, budou vyloučeny (např. chlorochin, hydroxychlorochin, ethambutol, amiodaron). Kvůli omezením na výrobu a montáž studijních čoček do studijních rámů musí studie vyloučit subjekty, které jsou velmi krátkozraké (více než 4 dioptrie), subjekty, které jsou velmi dalekozraké (více než 2 dioptrie) a subjekty, které mají více než 2,5 dioptrie astigmatismu.
Kvůli cyklickým účinkům botulotoxinových injekcí a jiných nervových blokád budou pacienti podstupující tyto léčby vyloučeni. Subjekty nesměly dostat žádné injekce nebo bloky během 4 měsíců od zařazení a neměly by dostávat žádné další bloky, dokud neopustí studii.
Subjekty s nepřetržitou denní bolestí hlavy (frekvence bolestí hlavy 100 %) budou vyloučeny. Jedinci, kteří nemají frekvenci bolestí hlavy alespoň 50 %, budou vyloučeni.
Vyloučeni budou jedinci s bolestí hlavy z nadměrného užívání léků. Může být zařazen pacient s anamnézou nadměrného užívání léků, který v posledních 4 měsících nadměrně neužil abortivní léky.
Subjekty, které zneužívají alkohol nebo užívají nelegální drogy, budou vyloučeny. Vyloučeni budou subjekty považované za zranitelné skupiny obyvatel, včetně těhotných žen, vězňů, subjektů s mentálním postižením, subjektů s poruchou kognitivních nebo rozhodovacích schopností a oddělení státní správy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Šedě tónované brýlové čočky
Subjekty v této paži budou požádány, aby nosily neutrální šedý odstín, který rovnoměrně blokuje všechny vlnové délky
|
Neutrální šedý optický odstín navržený tak, aby blokoval všechny vlnové délky ve viditelném spektru
|
|
Experimentální: Tenkovrstvé brýlové čočky
Subjekty v této paži by měly mít na sobě tenkou vrstvu, která specificky blokuje vlnovou délku 480 nm
|
Tenkovrstvý optický zářezový filtr určený k blokování 480nm světla ve viditelném spektru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence bolesti hlavy
Časové okno: jeden měsíc
|
průměrný počet dní (v jednom měsíci) s alespoň jednou bolestí hlavy trvající alespoň 4 hodiny
|
jeden měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dopad bolesti hlavy
Časové okno: jeden měsíc
|
Dopad bolesti hlavy měřený testem dopadu bolesti hlavy (HIT-6) Celkové skóre HIT-6 se pohybuje mezi 36 a 78, přičemž větší skóre odráží větší dopad Skóre menší nebo rovno 49 = Malý nebo žádný dopad Skóre mezi 50 a 55 = Některé dopad Skóre mezi 56 a 59 = Podstatný dopad Skóre 60 nebo velké = Silný dopad
|
jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bradley Katz, MD, Axon Optics, LLC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB #86498
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .