Spectacle Tints en Thin-Films voor migraine
Spectacle Tints en Thin-Films om hoofdpijnfrequentie te verminderen bij patiënten met chronische migraine
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 6% van de mannen en 18% van de vrouwen lijdt aan migraine. (Stovner et al., 2006) Meer dan 90% van de patiënten met migraine meldt een gevoeligheid voor licht (fotofobie) tijdens hoofdpijn. (Evans et al., 2008) Sommige mensen met migraine melden dat licht migraine kan uitlokken en sommigen hebben een chronische gevoeligheid voor licht (Main et al., 1997). Migraineurs zijn bijzonder gevoelig voor niet-gloeiende lichtbronnen zoals tl-lampen, computerschermen en gasdamplampen (Katz en Digre, 2016).
Het pad dat fotofobie bemiddelt, lijkt intrinsiek lichtgevoelige retinale ganglioncellen ("IPRGC's"; Hattar et al., 2002) en trigeminale afferenten te omvatten (Noseda et al., 2010; Digre en Brennan, 2012). Deze netvliescellen hebben geen input van fotoreceptoren nodig om door licht te worden geactiveerd, en er is aangetoond dat ze verantwoordelijk zijn voor het meesleuren van het circadiane ritme en de pupilreflex. Als zodanig vormen deze cellen een pad dat gescheiden is van dat van het visuele pad (Güler et al., 2008). IPRGC's bevatten de chromofoor melanopsine. In deze cellen isomeriseert 480 nm licht (in het blauwgroene deel van het zichtbare spectrum) melanopsine en activeert de fototransductiecascade. IPRGC's kunnen echter ook worden gestimuleerd door staafjes en kegeltjes. IPRGC's kunnen dus direct worden gestimuleerd door licht van 480 nm of indirect door elk licht in het zichtbare spectrum.
In de huidige studie zullen de onderzoekers een neutrale grijze tint gebruiken om de stimulatie van het oog door alle golflengten in het zichtbare spectrum te verminderen. De onderzoekers zullen deze interventie vergelijken met een dunne-film brillencoating die is ontworpen om specifiek 480-nm licht te blokkeren. De grijze tint zal zowel directe als indirecte stimulatie van de IPRGC's verminderen door alle golflengten van het zichtbare spectrum te blokkeren. De dunne film van 480 nm is specifiek gericht op directe stimulatie van de IPRGC.
Alle tinten en dunne films worden zodanig gekalibreerd dat de optische dichtheid, dat wil zeggen de totale "donkerheid" van alle studielenzen, hetzelfde zal zijn. Alle studielenzen lijken hetzelfde algehele lichtblokkerende effect te hebben op proefpersonen. De lenzen zijn bedoeld als preventieve of profylactische behandeling van chronische migraine.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Mayo Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130
- Brigham and Women's Hospital; John R Graham Headache Center; Harvard University,
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
- Headache Center of the Neuroscience Institute; Hofstra Northwell Health; Northshore University Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- John A Moran Eye Center; University of Utah Hospitals and Clinics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten voldoen aan de criteria van de International Headache Society voor chronische migraine (International Classification of Headache Disorders, 3e editie (Headache Classification Committee of the International Headache Society, 2013). Alle proefpersonen moeten tussen de 18 en 60 jaar oud zijn.
Om in het onderzoek te worden opgenomen, moeten proefpersonen naar het beste oordeel van de onderzoeker stabiel zijn op hun huidige behandelingsregime voor migraine. Stabiliteit wordt gedefinieerd als er binnen de komende 4 maanden geen grote veranderingen in de therapie worden overwogen.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen met andere lichtgevoelige aandoeningen, zoals iritis en blefarospasme, worden uitgesloten. Onderwerpen met een best gecorrigeerde gezichtsscherpte van minder dan 20/40 worden uitgesloten. Proefpersonen met ziekten van het netvlies, zoals diabetische retinopathie en maculaire degeneratie, worden uitgesloten. Proefpersonen die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze het oog aantasten, worden uitgesloten (bijv. chloroquine, hydroxychloroquine, ethambutol, amiodaron). Vanwege beperkingen bij de fabricage en montage van studielenzen in studiemonturen, moet het onderzoek proefpersonen uitsluiten die zeer bijziend zijn (meer dan 4 dioptrieën), proefpersonen die zeer verziend zijn (meer dan 2 dioptrieën) en proefpersonen die meer dan 2,5 dioptrieën hebben. dioptrieën van astigmatisme.
Vanwege de cyclische effecten van injecties met botulinumtoxine en andere zenuwblokkades, worden patiënten die deze behandelingen ondergaan uitgesloten. Proefpersonen mogen binnen 4 maanden na inschrijving geen injecties of blokkades hebben gehad en mogen geen verdere blokkades krijgen totdat ze het onderzoek verlaten.
Proefpersonen met aanhoudende dagelijkse hoofdpijn (een hoofdpijnfrequentie van 100%) worden uitgesloten. Proefpersonen die geen hoofdpijnfrequentie van ten minste 50% hebben, worden uitgesloten.
Proefpersonen met hoofdpijn door overmatig gebruik van medicijnen worden uitgesloten. Een patiënt met een voorgeschiedenis van overmatig gebruik van medicatie die de afgelopen 4 maanden niet te veel medicatie heeft gebruikt, kan worden opgenomen.
Onderwerpen die alcohol misbruiken of illegale drugs gebruiken, worden uitgesloten. Onderwerpen waarvan wordt aangenomen dat ze tot kwetsbare bevolkingsgroepen behoren, zullen worden uitgesloten, inclusief zwangere vrouwen, gevangenen, personen met een verstandelijke beperking, personen met cognitieve of beslissingsstoornissen en afdelingen van de staat
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Grijs getinte brillenglazen
Proefpersonen in deze arm wordt gevraagd een neutrale grijze tint te dragen die alle golflengten gelijkelijk blokkeert
|
Een neutrale grijze optische tint ontworpen om alle golflengten in het zichtbare spectrum te blokkeren
|
|
Experimenteel: Dunne-film brillenglazen
Proefpersonen in deze arm kunnen worden gevraagd een dunne filmcoating te dragen die specifiek de golflengte van 480 nm blokkeert
|
Een dunne-film optisch notch-filter ontworpen om 480-nm licht in het zichtbare spectrum te blokkeren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoofdpijn Frequentie
Tijdsspanne: een maand
|
gemiddeld aantal dagen (in een maand) met minstens één hoofdpijn die minstens 4 uur aanhoudt
|
een maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoofdpijn Gevolg
Tijdsspanne: een maand
|
Hoofdpijnimpact zoals gemeten door de hoofdpijnimpacttest (HIT-6) HIT-6 totaalscorebereik tussen 36 en 78, waarbij hogere scores grotere impact weerspiegelen Scores kleiner dan of gelijk aan 49 = weinig of geen impact Scores tussen 50 en 55 = enige impact Scores tussen 56 en 59 = Aanzienlijke impact Scores 60 of groot = Ernstige impact
|
een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bradley Katz, MD, Axon Optics, LLC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB #86498
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .