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人工股関節全置換術後の局所鎮痛と術中局所浸潤 (ALRIAL)

2017年8月8日 更新者:Hospices Civils de Lyon

臨床研究、比較研究、前向き研究、介入研究、無作為化、単一施設、単一盲検 人工股関節(PTH)の手術後に速やかに歩行を再開するには、術直後から効果的な鎮痛が必要です。 フランスでは、術中麻酔が何であれ、鎮痛基準技術は、大腿部の大腿神経と皮神経のブロックによる局所領域麻酔 (ALR) 超音波ガイドです。 アングロサクソン諸国、特にオーストラリアと米国では、外科医による術中局所麻酔薬浸潤(IAL)の技術が、伝統的なALRの技術に取って代わりました。 しかし、厳密な方法論を用いて IAL と従来の ALR を比較したフランスの研究はありません。 私たちが時折 IAL を実践していることから、アナログ視覚スケールの減少 (EVA) とモルヒネの消費量の減少により、術後の鎮痛の点でより効果的であることが示唆されています。 さらに、二足歩行支持時の直立姿勢の回復や歩行の再開も早くなる。

主な目的は、局所術中浸潤による術後鎮痛が、人工股関節の手術後の局所領域麻酔(大腿の側皮ブロックを伴う大腿骨ブロックによるALR)によって得られる鎮痛よりも優れており、鎮痛が減少することを示すことです。術後72時間以内のモルヒネ摂取量の割合。

第 2 の目的は、痛みのアナログ視覚スケール (EVA) を安静時およびさまざまな時間 (術後ケア室、その後 H4、H8、H12、H24、H48、H72) における動員と比較することです。介入終了(手術室外)と二足歩行支持での直立姿勢による最初の支持まで)、介入終了から歩行再開までの期間、退院時の患者の満足度、外科手術後の入院期間、および入院中に起こり得る望ましくない出来事(局所麻酔薬の全身毒性、プロテーゼの感染、血栓塞栓性静脈疾患)。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

84

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • LYON cedex 03、フランス、69437
        • Hôpital Edouard Herriot - Département d'anesthésie réanimation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性
  • 人工股関節全置換術 (THR) の手術
  • 一方的なTHR
  • 最初のTHR
  • 変性疾患または外傷後に計画されたTHR
  • どのような麻酔方法(全身麻酔またはくも膜下麻酔)であっても
  • どのような手術技術/手術アプローチであっても
  • 社会保障保護を受けている患者
  • 法的な保護を受けていない患者
  • 患者自身が署名するか、署名できない場合は信頼できる人が署名する研究への同意書。

除外基準:

  • 患者の拒否
  • 2回目の人工股関節置換術
  • 妊娠中または授乳中
  • ポルフィリン症
  • メトヘモグロビン血症になるリスク(G6PD欠損、ヘモグロビン疾患)
  • BMI > 40 kg/m2 または < 18 kg/m2
  • この研究で使用された薬物のいずれかに対するアレルギー
  • この研究で使用された技術のいずれかに対する禁忌
  • 痛みの知覚に影響を与える可能性のある要因(うつ病、認知症、精神疾患、過敏症を伴う神経疾患)
  • オピオイドの通常の摂取
  • 全身性または関節感染症
  • この研究に干渉する可能性のある他の研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:局所領域麻酔
この腕の患者には、大腿部と皮神経のブロックによる超音波ガイドによる古典的な局所鎮痛が行われます。
大腿部と皮神経のブロックによる超音波ガイドによる古典的鎮痛法
実験的:術中浸潤
この群の患者には術中局所麻酔薬浸潤 (IAL) が実行されます。
術中の局所麻酔薬の浸潤

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モルヒネの摂取量
時間枠:手術から72時間後
モルヒネ消費量は手術後72時間以内に測定されます
手術から72時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時の痛み
時間枠:手術から72時間後
視覚的アナログ疼痛スケール (EVA) を使用して、手術後 72 時間以内の安静時の患者の痛みを評価します。
手術から72時間後
動くと痛い
時間枠:手術から72時間後
視覚的アナログ疼痛スケール (EVA) を使用して、手術後 72 時間以内に移動中の患者の痛みを評価します。
手術から72時間後
二足歩行ステーションでの介入から直立姿勢による最初のサポートまでの時間。
時間枠:手術日から歩行再開が最初に記録された日まで、手術後 20 日以内に評価
介入の終了(手術室の外)から、二足歩行ステーションでの直立姿勢による最初のサポートまでの期間。
手術日から歩行再開が最初に記録された日まで、手術後 20 日以内に評価
介入から歩行再開までの時間
時間枠:手術日から歩行再開が最初に記録された日まで、手術後 20 日以内に評価
手術日から歩行再開が最初に記録された日まで、手術後 20 日以内に評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月14日

一次修了 (実際)

2017年3月1日

研究の完了 (実際)

2017年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月21日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月8日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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