Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lokal analgesi versus lokal peroperativ infiltrasjon etter total hofteutskifting (ALRIAL)

8. august 2017 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Klinisk studie, komparativ, prospektiv, intervensjonell, randomisert, enkeltsenter, enkeltblind Den raske gjenopptakelsen av gange etter operasjon av total hofteprotese (PTH) krever en effektiv analgesi fra den umiddelbare postoperative perioden. I Frankrike, uansett hva som er den peroperative anestesi, er den smertestillende referanseteknikken en lokoregional anestesi (ALR) ultralydveiledning ved blokkering av lårbens- og kutane nerver på siden av låret. I de angelsaksiske landene, spesielt i Australia og i USA, erstattet teknikkene for peroperativ infiltrasjon av lokalbedøvelse (IAL) av kirurgen teknikkene til tradisjonell ALR. Imidlertid sammenligner ingen fransk studie IAL med den konvensjonelle ALR med en streng metodikk. Vår sporadiske praktisering av IAL antyder at det er mer effektivt når det gjelder postoperativ analgesi med reduserte Analog Visual Scales (EVA) og et mindre forbruk av morfin. Videre vil gjenopptakelsen av den oppreiste stillingen i bipedal støtte samt gjenopptakelsen av gåingen være tidligere.

Hovedmålet er å vise at postoperativ analgesi ved lokal peroperativ infiltrasjon er overlegen den som oppnås ved lokoregional anestesi (ALR ved lårbensblokk assosiert med en kutan sideblokk av låret) etter operasjon av total hofteprotese, med reduksjon av forbruket av morfin innen de første 72 postoperative timene.

De sekundære målene er å sammenligne de analoge visuelle smerteskalaene (EVA) med resten og med mobiliseringen under ulike tider (på post-kirurgisk behandlingsrom, deretter ved H4, H8, H12, H24, H48, H72), perioden mellom slutten av intervensjonen (ut av operasjonsstuen) og den første støtten ved oppreist stilling i bibeint støtte), perioden mellom slutten av intervensjonen og gjenopptakelsen av turen, tilfredsheten til pasientene ved utgangen av sykehuset , varigheten av sykehusinnleggelse etter den kirurgiske operasjonen og mulige uønskede hendelser (systematisk toksisitet av lokalbedøvelsen, infeksjon av protese, sykdom tromboembolisk venøs) under sykehusinnleggelsen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • LYON cedex 03, Frankrike, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot - Département d'anesthésie réanimation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner > eller = 18 år
  • Kirurgi for total hofteprotese (THR)
  • Ensidig THR
  • Første THR
  • THR planlagt på grunn av en degenerativ sykdom eller etter en traumatisme
  • Uansett anestesiteknikk (generell anestesi eller intratekal anestesi)
  • Uansett operasjonsteknikk/kirurgisk tilnærming
  • Pasient med trygdesikring
  • Pasient ikke under juridisk beskyttelse
  • Avtale for studien signert av pasienten selv eller, hvis han ikke kan underskrive, av hans betrodde person.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientavslag
  • Andre hofteprotese
  • Graviditet eller amming
  • Porfyri
  • Risiko for å ha methemoglobinemi (G6PD-underskudd, hemoglobinsykdom)
  • BMI> 40 kg/m2 ou < 18 kg/m2
  • Allergi mot noen av legemidlene brukt i denne studien
  • Kontraindikasjoner for noen av teknikkene som brukes i denne studien
  • Faktorer som kan påvirke oppfatningen av smerte (depresjon, demens, psykiatrisk sykdom, nevrologisk sykdom med følsomhetsproblemer)
  • Vanlig inntak av opioider
  • Systemisk eller artikulær infeksjon
  • Deltakelse i en annen forskning som kan forstyrre denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lokoregional anestesi
Klassisk lokoregional analgesi ved ultralydveiledning ved blokkering av lårbens- og kutane nerver på siden av låret vil bli utført hos pasienter i denne armen
klassisk analgesi ved ultralydveiledning ved blokkering av lårbens- og kutane nerver på siden av låret
Eksperimentell: Peroperativ infiltrasjon
Peroperativ infiltrasjon av lokalbedøvelse (IAL) vil bli utført hos pasienter i denne armen
peroperativ infiltrasjon av lokalbedøvelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde morfin konsumert
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
Morfinforbruket vil bli målt innen 72 timer etter operasjonen
72 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter i hvile
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
Visuell analog smerteskala (EVA) vil bli brukt for å evaluere pasientens smerte i hvile innen 72 timer etter operasjonen
72 timer etter operasjonen
Smerter mens du beveger deg
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
Visuell analog smerteskala (EVA) vil bli brukt til å evaluere pasientens smerte under bevegelse innen 72 timer etter operasjonen
72 timer etter operasjonen
Tid mellom intervensjon og første støtte ved oppreist stilling i bipedal stasjon.
Tidsramme: Fra operasjonsdato til datoen for første dokumenterte gjenopptakelse av gåturen, vurdert inntil 20 dager etter operasjonen
Periode mellom slutten av intervensjonen (ut av operasjonssalen) og første støtte ved oppreist stilling i bipedal stasjon.
Fra operasjonsdato til datoen for første dokumenterte gjenopptakelse av gåturen, vurdert inntil 20 dager etter operasjonen
Tid mellom intervensjon og gjenopptakelse av vandringen
Tidsramme: Fra operasjonsdato til datoen for første dokumenterte gjenopptakelse av gåturen, vurdert inntil 20 dager etter operasjonen
Fra operasjonsdato til datoen for første dokumenterte gjenopptakelse av gåturen, vurdert inntil 20 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

14. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

28. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere