- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02720471
Lokal analgesi versus lokal peroperativ infiltrasjon etter total hofteutskifting (ALRIAL)
Klinisk studie, komparativ, prospektiv, intervensjonell, randomisert, enkeltsenter, enkeltblind Den raske gjenopptakelsen av gange etter operasjon av total hofteprotese (PTH) krever en effektiv analgesi fra den umiddelbare postoperative perioden. I Frankrike, uansett hva som er den peroperative anestesi, er den smertestillende referanseteknikken en lokoregional anestesi (ALR) ultralydveiledning ved blokkering av lårbens- og kutane nerver på siden av låret. I de angelsaksiske landene, spesielt i Australia og i USA, erstattet teknikkene for peroperativ infiltrasjon av lokalbedøvelse (IAL) av kirurgen teknikkene til tradisjonell ALR. Imidlertid sammenligner ingen fransk studie IAL med den konvensjonelle ALR med en streng metodikk. Vår sporadiske praktisering av IAL antyder at det er mer effektivt når det gjelder postoperativ analgesi med reduserte Analog Visual Scales (EVA) og et mindre forbruk av morfin. Videre vil gjenopptakelsen av den oppreiste stillingen i bipedal støtte samt gjenopptakelsen av gåingen være tidligere.
Hovedmålet er å vise at postoperativ analgesi ved lokal peroperativ infiltrasjon er overlegen den som oppnås ved lokoregional anestesi (ALR ved lårbensblokk assosiert med en kutan sideblokk av låret) etter operasjon av total hofteprotese, med reduksjon av forbruket av morfin innen de første 72 postoperative timene.
De sekundære målene er å sammenligne de analoge visuelle smerteskalaene (EVA) med resten og med mobiliseringen under ulike tider (på post-kirurgisk behandlingsrom, deretter ved H4, H8, H12, H24, H48, H72), perioden mellom slutten av intervensjonen (ut av operasjonsstuen) og den første støtten ved oppreist stilling i bibeint støtte), perioden mellom slutten av intervensjonen og gjenopptakelsen av turen, tilfredsheten til pasientene ved utgangen av sykehuset , varigheten av sykehusinnleggelse etter den kirurgiske operasjonen og mulige uønskede hendelser (systematisk toksisitet av lokalbedøvelsen, infeksjon av protese, sykdom tromboembolisk venøs) under sykehusinnleggelsen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
LYON cedex 03, Frankrike, 69437
- Hôpital Edouard Herriot - Département d'anesthésie réanimation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner > eller = 18 år
- Kirurgi for total hofteprotese (THR)
- Ensidig THR
- Første THR
- THR planlagt på grunn av en degenerativ sykdom eller etter en traumatisme
- Uansett anestesiteknikk (generell anestesi eller intratekal anestesi)
- Uansett operasjonsteknikk/kirurgisk tilnærming
- Pasient med trygdesikring
- Pasient ikke under juridisk beskyttelse
- Avtale for studien signert av pasienten selv eller, hvis han ikke kan underskrive, av hans betrodde person.
Ekskluderingskriterier:
- Pasientavslag
- Andre hofteprotese
- Graviditet eller amming
- Porfyri
- Risiko for å ha methemoglobinemi (G6PD-underskudd, hemoglobinsykdom)
- BMI> 40 kg/m2 ou < 18 kg/m2
- Allergi mot noen av legemidlene brukt i denne studien
- Kontraindikasjoner for noen av teknikkene som brukes i denne studien
- Faktorer som kan påvirke oppfatningen av smerte (depresjon, demens, psykiatrisk sykdom, nevrologisk sykdom med følsomhetsproblemer)
- Vanlig inntak av opioider
- Systemisk eller artikulær infeksjon
- Deltakelse i en annen forskning som kan forstyrre denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lokoregional anestesi
Klassisk lokoregional analgesi ved ultralydveiledning ved blokkering av lårbens- og kutane nerver på siden av låret vil bli utført hos pasienter i denne armen
|
klassisk analgesi ved ultralydveiledning ved blokkering av lårbens- og kutane nerver på siden av låret
|
|
Eksperimentell: Peroperativ infiltrasjon
Peroperativ infiltrasjon av lokalbedøvelse (IAL) vil bli utført hos pasienter i denne armen
|
peroperativ infiltrasjon av lokalbedøvelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde morfin konsumert
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
|
Morfinforbruket vil bli målt innen 72 timer etter operasjonen
|
72 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter i hvile
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
|
Visuell analog smerteskala (EVA) vil bli brukt for å evaluere pasientens smerte i hvile innen 72 timer etter operasjonen
|
72 timer etter operasjonen
|
|
Smerter mens du beveger deg
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
|
Visuell analog smerteskala (EVA) vil bli brukt til å evaluere pasientens smerte under bevegelse innen 72 timer etter operasjonen
|
72 timer etter operasjonen
|
|
Tid mellom intervensjon og første støtte ved oppreist stilling i bipedal stasjon.
Tidsramme: Fra operasjonsdato til datoen for første dokumenterte gjenopptakelse av gåturen, vurdert inntil 20 dager etter operasjonen
|
Periode mellom slutten av intervensjonen (ut av operasjonssalen) og første støtte ved oppreist stilling i bipedal stasjon.
|
Fra operasjonsdato til datoen for første dokumenterte gjenopptakelse av gåturen, vurdert inntil 20 dager etter operasjonen
|
|
Tid mellom intervensjon og gjenopptakelse av vandringen
Tidsramme: Fra operasjonsdato til datoen for første dokumenterte gjenopptakelse av gåturen, vurdert inntil 20 dager etter operasjonen
|
Fra operasjonsdato til datoen for første dokumenterte gjenopptakelse av gåturen, vurdert inntil 20 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL15_0189
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .