Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lokal analgesi versus lokal peroperativ infiltration efter total hofteudskiftning (ALRIAL)

8. august 2017 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Klinisk undersøgelse, komparativ, prospektiv, interventionel, randomiseret, enkelt-center, enkelt-blind Den hurtige genoptagelse af gang efter operation af total hofteprotese (PTH) kræver en effektiv analgesi fra den umiddelbare postoperative periode. I Frankrig, hvad end den peroperative anæstesi er, er den analgetiske referenceteknik en lokoregional anæstesi (ALR) ultralydsvejledning ved hjælp af blokeringer af lårbens- og kutanervernes side af låret. I de angelsaksiske lande, især i Australien og i USA, fortrængte kirurgens teknikker med peroperativ infiltration af lokalbedøvelse (IAL) teknikkerne fra traditionel ALR. Men ingen fransk undersøgelse sammenligner IAL med den konventionelle ALR med en streng metodologi. Vores lejlighedsvise praktisering af IAL tyder på, at det er mere effektivt med hensyn til postoperativ analgesi med nedsatte Analog Visual Scales (EVA) og et mindre forbrug af morfin. Endvidere ville genoptagelsen af ​​den oprejste stilling i bipedal støtte samt genoptagelsen af ​​gangtiden være tidligere.

Hovedformålet er at vise, at den postoperative analgesi ved lokal peroperativ infiltration er overlegen i forhold til den, der opnås ved lokoregional anæstesi (ALR ved lårbensblokering forbundet med en kutan sideblok af låret) efter operation af total protese af hofte, med fald af forbruget af morfin inden for de første 72 postoperative timer.

De sekundære mål er at sammenligne de analoge visuelle skalaer for smerte (EVA) med resten og med mobiliseringen på forskellige tidspunkter (i post-kirurgisk plejerum, derefter ved H4, H8, H12, H24, H48, H72), perioden mellem afslutningen af ​​interventionen (ud af operationsstuen) og den første støtte af den oprejste stilling i bipedal støtte), perioden mellem afslutningen af ​​interventionen og genoptagelsen af ​​gåturen, patienternes tilfredshed ved udgangen af ​​hospitalet , varigheden af ​​indlæggelsen efter den kirurgiske operation og de mulige uønskede hændelser (systematisk toksicitet af lokalbedøvelsesmidlerne, infektion af protese, sygdom tromboembolisk venøs) under indlæggelsen.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • LYON cedex 03, Frankrig, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot - Département d'anesthésie réanimation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder > eller = 18 år
  • Kirurgi for total hofteudskiftning (THR)
  • Ensidig THR
  • Første THR
  • THR planlagt på grund af en degenerativ sygdom eller efter en traumatisme
  • Uanset anæstesiteknik (generel anæstesi eller intra tekal anæstesi)
  • Uanset operationsteknik/kirurgisk tilgang
  • Patient med socialsikring
  • Patient ikke under juridisk beskyttelse
  • Aftale for undersøgelsen underskrevet af patienten selv eller, hvis han ikke kan underskrive, af dennes betroede person.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag
  • Anden hofteudskiftning
  • Graviditet eller amning
  • Porfyri
  • Risici for at have methæmoglobinæmi (G6PD-underskud, hæmoglobinsygdom)
  • BMI> 40 kg/m2 eller < 18 kg/m2
  • Allergi over for nogen af ​​de lægemidler, der er brugt i denne undersøgelse
  • Kontraindikation til enhver af de teknikker, der anvendes i denne undersøgelse
  • Faktorer, der kan påvirke opfattelsen af ​​smerte (depression, demens, psykiatrisk sygdom, neurologisk sygdom med følsomhedsproblemer)
  • Sædvanligt forbrug af opioider
  • Systemisk eller artikulær infektion
  • Deltagelse i en anden forskning, der kunne interferere i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lokoregional anæstesi
Klassisk lokoregional analgesi ved hjælp af ultralydsvejledning ved blokering af lårbens- og kutanervens side af låret vil blive udført hos patienter i denne arm
klassisk analgesi ved ultralydsvejledning ved blokering af lårbens- og kutanervens side af låret
Eksperimentel: Peroperativ infiltration
Peroperativ infiltration af lokalbedøvelsesmidler (IAL) vil blive udført hos patienter i denne arm
peroperativ infiltration af lokalbedøvelsesmidler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængde af forbrugt morfin
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Morfinforbruget vil blive målt inden for 72 timer efter operationen
72 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter i hvile
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Visuel analog smerteskala (EVA) vil blive brugt til at evaluere patientens smerte i hvile inden for de 72 timer efter operationen
72 timer efter operationen
Smerter under bevægelse
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Visuel analog smerteskala (EVA) vil blive brugt til at evaluere patientens smerte under bevægelse inden for 72 timer efter operationen
72 timer efter operationen
Tid mellem indgreb og første støtte af den oprejste stilling i bipedal station.
Tidsramme: Fra operationsdatoen til datoen for første dokumenterede genoptagelse af gang, vurderet op til 20 dage efter operationen
Periode mellem afslutningen af ​​interventionen (ud af operationsstuen) og den første støtte af den oprejste stilling i bipedal station.
Fra operationsdatoen til datoen for første dokumenterede genoptagelse af gang, vurderet op til 20 dage efter operationen
Tid mellem intervention og genoptagelse af gåturen
Tidsramme: Fra operationsdatoen til datoen for første dokumenterede genoptagelse af gang, vurderet op til 20 dage efter operationen
Fra operationsdatoen til datoen for første dokumenterede genoptagelse af gang, vurderet op til 20 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

14. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2016

Først opslået (Skøn)

28. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total hofteudskiftning

Kliniske forsøg med Lokoregional anæstesi

3
Abonner