- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02720471
Lokal analgesi versus lokal peroperativ infiltration efter total hofteudskiftning (ALRIAL)
Klinisk undersøgelse, komparativ, prospektiv, interventionel, randomiseret, enkelt-center, enkelt-blind Den hurtige genoptagelse af gang efter operation af total hofteprotese (PTH) kræver en effektiv analgesi fra den umiddelbare postoperative periode. I Frankrig, hvad end den peroperative anæstesi er, er den analgetiske referenceteknik en lokoregional anæstesi (ALR) ultralydsvejledning ved hjælp af blokeringer af lårbens- og kutanervernes side af låret. I de angelsaksiske lande, især i Australien og i USA, fortrængte kirurgens teknikker med peroperativ infiltration af lokalbedøvelse (IAL) teknikkerne fra traditionel ALR. Men ingen fransk undersøgelse sammenligner IAL med den konventionelle ALR med en streng metodologi. Vores lejlighedsvise praktisering af IAL tyder på, at det er mere effektivt med hensyn til postoperativ analgesi med nedsatte Analog Visual Scales (EVA) og et mindre forbrug af morfin. Endvidere ville genoptagelsen af den oprejste stilling i bipedal støtte samt genoptagelsen af gangtiden være tidligere.
Hovedformålet er at vise, at den postoperative analgesi ved lokal peroperativ infiltration er overlegen i forhold til den, der opnås ved lokoregional anæstesi (ALR ved lårbensblokering forbundet med en kutan sideblok af låret) efter operation af total protese af hofte, med fald af forbruget af morfin inden for de første 72 postoperative timer.
De sekundære mål er at sammenligne de analoge visuelle skalaer for smerte (EVA) med resten og med mobiliseringen på forskellige tidspunkter (i post-kirurgisk plejerum, derefter ved H4, H8, H12, H24, H48, H72), perioden mellem afslutningen af interventionen (ud af operationsstuen) og den første støtte af den oprejste stilling i bipedal støtte), perioden mellem afslutningen af interventionen og genoptagelsen af gåturen, patienternes tilfredshed ved udgangen af hospitalet , varigheden af indlæggelsen efter den kirurgiske operation og de mulige uønskede hændelser (systematisk toksicitet af lokalbedøvelsesmidlerne, infektion af protese, sygdom tromboembolisk venøs) under indlæggelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
LYON cedex 03, Frankrig, 69437
- Hôpital Edouard Herriot - Département d'anesthésie réanimation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder > eller = 18 år
- Kirurgi for total hofteudskiftning (THR)
- Ensidig THR
- Første THR
- THR planlagt på grund af en degenerativ sygdom eller efter en traumatisme
- Uanset anæstesiteknik (generel anæstesi eller intra tekal anæstesi)
- Uanset operationsteknik/kirurgisk tilgang
- Patient med socialsikring
- Patient ikke under juridisk beskyttelse
- Aftale for undersøgelsen underskrevet af patienten selv eller, hvis han ikke kan underskrive, af dennes betroede person.
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag
- Anden hofteudskiftning
- Graviditet eller amning
- Porfyri
- Risici for at have methæmoglobinæmi (G6PD-underskud, hæmoglobinsygdom)
- BMI> 40 kg/m2 eller < 18 kg/m2
- Allergi over for nogen af de lægemidler, der er brugt i denne undersøgelse
- Kontraindikation til enhver af de teknikker, der anvendes i denne undersøgelse
- Faktorer, der kan påvirke opfattelsen af smerte (depression, demens, psykiatrisk sygdom, neurologisk sygdom med følsomhedsproblemer)
- Sædvanligt forbrug af opioider
- Systemisk eller artikulær infektion
- Deltagelse i en anden forskning, der kunne interferere i denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Lokoregional anæstesi
Klassisk lokoregional analgesi ved hjælp af ultralydsvejledning ved blokering af lårbens- og kutanervens side af låret vil blive udført hos patienter i denne arm
|
klassisk analgesi ved ultralydsvejledning ved blokering af lårbens- og kutanervens side af låret
|
Eksperimentel: Peroperativ infiltration
Peroperativ infiltration af lokalbedøvelsesmidler (IAL) vil blive udført hos patienter i denne arm
|
peroperativ infiltration af lokalbedøvelsesmidler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mængde af forbrugt morfin
Tidsramme: 72 timer efter operationen
|
Morfinforbruget vil blive målt inden for 72 timer efter operationen
|
72 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerter i hvile
Tidsramme: 72 timer efter operationen
|
Visuel analog smerteskala (EVA) vil blive brugt til at evaluere patientens smerte i hvile inden for de 72 timer efter operationen
|
72 timer efter operationen
|
Smerter under bevægelse
Tidsramme: 72 timer efter operationen
|
Visuel analog smerteskala (EVA) vil blive brugt til at evaluere patientens smerte under bevægelse inden for 72 timer efter operationen
|
72 timer efter operationen
|
Tid mellem indgreb og første støtte af den oprejste stilling i bipedal station.
Tidsramme: Fra operationsdatoen til datoen for første dokumenterede genoptagelse af gang, vurderet op til 20 dage efter operationen
|
Periode mellem afslutningen af interventionen (ud af operationsstuen) og den første støtte af den oprejste stilling i bipedal station.
|
Fra operationsdatoen til datoen for første dokumenterede genoptagelse af gang, vurderet op til 20 dage efter operationen
|
Tid mellem intervention og genoptagelse af gåturen
Tidsramme: Fra operationsdatoen til datoen for første dokumenterede genoptagelse af gang, vurderet op til 20 dage efter operationen
|
Fra operationsdatoen til datoen for første dokumenterede genoptagelse af gang, vurderet op til 20 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL15_0189
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Total hofteudskiftning
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAfsluttetTotal Hip ResurfacingFrankrig
-
Ziv Medical CenterAfsluttetUoverensstemmelse i lemmerlængde | Total Hip
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrig
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetAcetabulær fraktur | Total HipFrankrig
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringHip impingement syndrom | Prostetisk komplikationItalien
-
Revalesio CorporationTrukket tilbageHip Labral tåreForenede Stater
-
Restor3DAfsluttetKlinisk tilstand inkluderet i de godkendte indikationer til brug for Conformis Hip SystemForenede Stater
-
University of PittsburghTilmelding efter invitationAcetabulære labral tåre | Hip impingement syndromForenede Stater
-
Shinshu UniversityRekruttering
-
Istanbul UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Lokoregional anæstesi
-
Karadeniz Technical UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttet
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Afsluttet
-
University of Missouri-ColumbiaAfsluttetNon-invasiv ventilationForenede Stater
-
Mansoura UniversityRekrutteringLokalbedøvelse | SmerteopfattelseEgypten
-
The Cleveland ClinicAfsluttetLaparoskopisk kirurgi | Kirurgi | Generel anæstesi | PostoperativForenede Stater
-
Vanderbilt UniversityAfsluttetPostoperativ kvalme og opkastningForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterUMC UtrechtAfsluttet