- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02720471
Analgésie locale versus infiltration peropératoire locale après prothèse totale de hanche (ALRIAL)
Étude clinique, comparative, prospective, interventionnelle, randomisée, monocentrique, en simple aveugle La reprise rapide de la marche après chirurgie de prothèse totale de hanche (PTH) nécessite une analgésie efficace dès la période post-opératoire immédiate. En France, quelle que soit l'anesthésie peropératoire, la technique antalgique de référence est une anesthésie locorégionale (ALR) sous guidage échographique par blocs des nerfs fémoraux et cutanés latéraux de la cuisse. Dans les pays anglo-saxons, notamment en Australie et aux États-Unis, les techniques d'infiltration peropératoire d'anesthésiques locaux (IAL) par le chirurgien ont supplanté les techniques d'ALR traditionnelles. Cependant, aucune étude française ne compare l'IAL à l'ALR classique avec une méthodologie rigoureuse. Notre pratique occasionnelle de l'IAL nous suggère qu'elle est plus efficace en termes d'analgésie post-opératoire avec des échelles visuelles analogiques diminuées (EVA) et une moindre consommation de morphine. De plus, la reprise de la station debout en appui bipède ainsi que la reprise de la marche seraient plus précoces.
L'objectif principal est de montrer que l'analgésie post-opératoire par infiltration locale peropératoire est supérieure à celle obtenue par anesthésie locorégionale (ALR par bloc fémoral associé à un bloc cutané latéral de la cuisse) après la chirurgie de prothèse totale de hanche, avec diminution de la consommation de morphine dans les 72 premières heures postopératoires.
Les objectifs secondaires sont de comparer les Échelles Visuelles Analogiques de la douleur (EVA) au repos et à la mobilisation à différents temps (en salle de soins postopératoires, puis à H4, H8, H12, H24, H48, H72), la période entre la fin d'intervention (hors bloc opératoire) et le premier appui par la station debout en appui bipède), le délai entre la fin d'intervention et la reprise de la marche, la satisfaction des patients à la sortie de l'hôpital , la durée d'hospitalisation après l'intervention chirurgicale et les éventuels événements indésirables (toxicité systématique des anesthésiques locaux, infection de prothèse, maladie veineuse thromboembolique) au cours de l'hospitalisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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LYON cedex 03, France, 69437
- Hôpital Edouard Herriot - Département d'anesthésie réanimation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme > ou = 18 ans
- Chirurgie pour prothèse totale de hanche (PTH)
- PTH unilatérale
- Première PTH
- PTH prévue en raison d'une maladie dégénérative ou après un traumatisme
- Quelle que soit la technique d'anesthésie (anesthésie générale ou anesthésie intrathécale)
- Quelle que soit la technique chirurgicale/approche chirurgicale
- Patient avec une protection sociale
- Patient non sous protection juridique
- Accord pour l'étude signé par le patient lui-même ou, s'il n'est pas capable de signer, par sa personne de confiance.
Critère d'exclusion:
- Refus du patient
- Deuxième remplacement de la hanche
- Grossesse ou allaitement
- Porphyrie
- Risques d'avoir une méthémoglobinémie (déficit en G6PD, maladie de l'hémoglobine)
- IMC > 40 kg/m2 ou < 18 kg/m2
- Allergie à l'un des médicaments utilisés dans cette étude
- Contre-indication à l'une des techniques utilisées dans cette étude
- Facteurs pouvant influencer la perception de la douleur (dépression, démence, maladie psychiatrique, maladie neurologique avec troubles de la sensibilité)
- Consommation habituelle d'opioïdes
- Infection systémique ou articulaire
- Participation à une autre recherche qui pourrait interférer dans cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Anesthésie locorégionale
Une analgésie locorégionale classique par guidage échographique par blocs des nerfs fémoraux et cutanés du côté de la cuisse sera pratiquée chez les patients de ce bras
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analgésie classique par guidage échographique par blocs des nerfs fémoraux et cutanés côté cuisse
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Expérimental: Infiltration peropératoire
Une infiltration peropératoire d'anesthésiques locaux (IAL) sera réalisée chez les patients de ce bras
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infiltration peropératoire d'anesthésiques locaux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantité de morphine consommée
Délai: 72 heures après la chirurgie
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La consommation de morphine sera mesurée dans les 72 heures suivant la chirurgie
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72 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur au repos
Délai: 72 heures après la chirurgie
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L'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) sera utilisée pour évaluer la douleur du patient au repos dans les 72 heures suivant la chirurgie
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72 heures après la chirurgie
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Douleur en bougeant
Délai: 72 heures après la chirurgie
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L'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) sera utilisée pour évaluer la douleur du patient en mouvement dans les 72 heures suivant la chirurgie
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72 heures après la chirurgie
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Délai entre l'intervention et le premier appui par la station debout en station bipède.
Délai: De la date de la chirurgie jusqu'à la date de la première reprise documentée de la marche, évaluée jusqu'à 20 jours après la chirurgie
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Période entre la fin d'intervention (hors bloc opératoire) et le premier appui par la station debout en station bipède.
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De la date de la chirurgie jusqu'à la date de la première reprise documentée de la marche, évaluée jusqu'à 20 jours après la chirurgie
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Délai entre l'intervention et la reprise de la marche
Délai: De la date de la chirurgie jusqu'à la date de la première reprise documentée de la marche, évaluée jusqu'à 20 jours après la chirurgie
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De la date de la chirurgie jusqu'à la date de la première reprise documentée de la marche, évaluée jusqu'à 20 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL15_0189
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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