Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Analgésie locale versus infiltration peropératoire locale après prothèse totale de hanche (ALRIAL)

8 août 2017 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Étude clinique, comparative, prospective, interventionnelle, randomisée, monocentrique, en simple aveugle La reprise rapide de la marche après chirurgie de prothèse totale de hanche (PTH) nécessite une analgésie efficace dès la période post-opératoire immédiate. En France, quelle que soit l'anesthésie peropératoire, la technique antalgique de référence est une anesthésie locorégionale (ALR) sous guidage échographique par blocs des nerfs fémoraux et cutanés latéraux de la cuisse. Dans les pays anglo-saxons, notamment en Australie et aux États-Unis, les techniques d'infiltration peropératoire d'anesthésiques locaux (IAL) par le chirurgien ont supplanté les techniques d'ALR traditionnelles. Cependant, aucune étude française ne compare l'IAL à l'ALR classique avec une méthodologie rigoureuse. Notre pratique occasionnelle de l'IAL nous suggère qu'elle est plus efficace en termes d'analgésie post-opératoire avec des échelles visuelles analogiques diminuées (EVA) et une moindre consommation de morphine. De plus, la reprise de la station debout en appui bipède ainsi que la reprise de la marche seraient plus précoces.

L'objectif principal est de montrer que l'analgésie post-opératoire par infiltration locale peropératoire est supérieure à celle obtenue par anesthésie locorégionale (ALR par bloc fémoral associé à un bloc cutané latéral de la cuisse) après la chirurgie de prothèse totale de hanche, avec diminution de la consommation de morphine dans les 72 premières heures postopératoires.

Les objectifs secondaires sont de comparer les Échelles Visuelles Analogiques de la douleur (EVA) au repos et à la mobilisation à différents temps (en salle de soins postopératoires, puis à H4, H8, H12, H24, H48, H72), la période entre la fin d'intervention (hors bloc opératoire) et le premier appui par la station debout en appui bipède), le délai entre la fin d'intervention et la reprise de la marche, la satisfaction des patients à la sortie de l'hôpital , la durée d'hospitalisation après l'intervention chirurgicale et les éventuels événements indésirables (toxicité systématique des anesthésiques locaux, infection de prothèse, maladie veineuse thromboembolique) au cours de l'hospitalisation.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • LYON cedex 03, France, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot - Département d'anesthésie réanimation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme > ou = 18 ans
  • Chirurgie pour prothèse totale de hanche (PTH)
  • PTH unilatérale
  • Première PTH
  • PTH prévue en raison d'une maladie dégénérative ou après un traumatisme
  • Quelle que soit la technique d'anesthésie (anesthésie générale ou anesthésie intrathécale)
  • Quelle que soit la technique chirurgicale/approche chirurgicale
  • Patient avec une protection sociale
  • Patient non sous protection juridique
  • Accord pour l'étude signé par le patient lui-même ou, s'il n'est pas capable de signer, par sa personne de confiance.

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient
  • Deuxième remplacement de la hanche
  • Grossesse ou allaitement
  • Porphyrie
  • Risques d'avoir une méthémoglobinémie (déficit en G6PD, maladie de l'hémoglobine)
  • IMC > 40 kg/m2 ou < 18 kg/m2
  • Allergie à l'un des médicaments utilisés dans cette étude
  • Contre-indication à l'une des techniques utilisées dans cette étude
  • Facteurs pouvant influencer la perception de la douleur (dépression, démence, maladie psychiatrique, maladie neurologique avec troubles de la sensibilité)
  • Consommation habituelle d'opioïdes
  • Infection systémique ou articulaire
  • Participation à une autre recherche qui pourrait interférer dans cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Anesthésie locorégionale
Une analgésie locorégionale classique par guidage échographique par blocs des nerfs fémoraux et cutanés du côté de la cuisse sera pratiquée chez les patients de ce bras
analgésie classique par guidage échographique par blocs des nerfs fémoraux et cutanés côté cuisse
Expérimental: Infiltration peropératoire
Une infiltration peropératoire d'anesthésiques locaux (IAL) sera réalisée chez les patients de ce bras
infiltration peropératoire d'anesthésiques locaux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité de morphine consommée
Délai: 72 heures après la chirurgie
La consommation de morphine sera mesurée dans les 72 heures suivant la chirurgie
72 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur au repos
Délai: 72 heures après la chirurgie
L'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) sera utilisée pour évaluer la douleur du patient au repos dans les 72 heures suivant la chirurgie
72 heures après la chirurgie
Douleur en bougeant
Délai: 72 heures après la chirurgie
L'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) sera utilisée pour évaluer la douleur du patient en mouvement dans les 72 heures suivant la chirurgie
72 heures après la chirurgie
Délai entre l'intervention et le premier appui par la station debout en station bipède.
Délai: De la date de la chirurgie jusqu'à la date de la première reprise documentée de la marche, évaluée jusqu'à 20 jours après la chirurgie
Période entre la fin d'intervention (hors bloc opératoire) et le premier appui par la station debout en station bipède.
De la date de la chirurgie jusqu'à la date de la première reprise documentée de la marche, évaluée jusqu'à 20 jours après la chirurgie
Délai entre l'intervention et la reprise de la marche
Délai: De la date de la chirurgie jusqu'à la date de la première reprise documentée de la marche, évaluée jusqu'à 20 jours après la chirurgie
De la date de la chirurgie jusqu'à la date de la première reprise documentée de la marche, évaluée jusqu'à 20 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

14 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2016

Première publication (Estimation)

28 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner